Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Efektivita psychologických intervencí v psycho-neuroendokrinně-imunitní síti u pacientek, které přežily rakovinu prsu

18. října 2023 aktualizováno: Miroslav Světlák, Masaryk University

Účinnost mobilních psychologických intervencí při snižování psychické tísně a prevenci změn souvisejících se stresem v psycho-neuroendokrinně-imunitní síti u pacientek, které přežily rakovinu prsu – randomizovaná kontrolovaná studie

V této studii budou výzkumníci zkoumat vliv tří různých psychologických intervencí ve formě mobilní aplikace na psycho-neuroendokrinně-imunitní systém u pacientek, které přežily rakovinu prsu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pozadí:

Většina studií zaměřených na účinky psychologických intervencí na výsledky související se zdravím se opírala o vlastní zprávy. Roste také výzkumný zájem o účinky takových intervencí na přímo měřitelné biologické procesy spojené s chronickým stresem. Interakce neuroendokrinního a imunitního systému jsou základními nástroji, jejichž prostřednictvím stres ovlivňuje průběh rakoviny. Studie bude zkoumat vliv tří psychologických intervencí na nejčastěji studované biomarkery související se stresem: kortizol, HRV (variabilita srdeční frekvence), CRP, relativní a absolutní počty: B-lymfocytů,T-lymfocytů, NK-buněk, NK-T -podobné buňky, monocyty; hladiny cytokinů. Současné výzkumy sice naznačují salutogenní změny imunitního profilu onkologických pacientů v důsledku psychologických intervencí, ale výsledky jednotlivých studií jsou stále nekonzistentní. Aby získali jasnější výsledky, rozhodli se výzkumníci řídit se doporučeními pro výzkumníky způsobem, který optimalizuje design studie: získat velmi homogenní vzorek pacientů s rakovinou, pokračovat v měření po 3 a 9 měsících sledování, shromáždit údaje o dodržování protokolu mobilního aplikace.1,2 Kromě biomarkerů budou vědci sledovat změny v psychologických proměnných.

Cíle projektu a hlavní hypotézy:

  1. Otestovat dlouhodobou a krátkodobou účinnost adaptací eHealth tří standardizovaných programů podpory duševního zdraví pro onkologické pacienty (MBCT-Ca, PP a AT) – administrovaných prostřednictvím mobilní aplikace MOÚ MindCare, při snižování psychického stresu a předcházení změnám v fungování autonomního nervového systému, endokrinního systému a imunitního systému, které byly spojeny s chronickým stresem a pravděpodobně budou mít z dlouhodobého hlediska negativní dopad na duševní i fyzické zdraví, pokud nebudou zvládnuty. Vyšetřovatelé očekávají, že účastníci ve všech třech intervenčních skupinách budou vykazovat adaptivnější psychologické funkce, vyšší kvalitu života, nižší úroveň stresu, deprese, úzkosti, únavy, poruch spánku a dalších běžných problémů spojených s přežitím rakoviny prsu, vyšší hladiny HRV a nižší hladiny kortizolu ve srovnání s kontrolní skupinou jako obvykle, při kontrole hodnot před intervencí. Vyšetřovatelé také očekávají skupinové rozdíly ve fungování imunitního systému, korelované s rozdíly v jiných markerech stresu.
  2. Porovnat potenciálně rozdílné účinky tří intervenčních programů na biologické a psychologické ukazatele stresu a kvality života. Vyšetřovatelé předběžně očekávají, že programy zahrnující kognitivní složku (MBCT-Ca a PP) budou účinnější než AT, zejména pokud jde o psychologické výsledky.
  3. Aby bylo možné prozkoumat, do jaké míry jsou pozorované účinky každého programu zprostředkovány charakteristikami, které mají primárně ovlivnit intervence. Vyšetřovatelé očekávají, že účinek MBCT bude primárně zprostředkován všímavostí, sebesoucitem a regulací emocí a účinek PP bude primárně zprostředkován sebesoucitem, vděčností a vnímanou nadějí.
  4. Vyhodnotit moderující role dodržování intervence a vnímanou přijatelnost v efektivitě intervenčních programů. Výzkumníci očekávají, že vyšší adherence a přijatelnost budou spojeny s větším zlepšením výsledných proměnných. Tyto údaje také pomohou identifikovat typy jedinců, pro které může být každý program nejvhodnější a nejméně vhodný, a poskytnou informace o zdrojích potenciálních problémů s dodržováním intervence MOÚ MindCare - nebo obecně mHealth.

Metody:

Výzkum je koncipován jako randomizovaná kontrolní studie využívající 4 × 4 faktoriální design. Účastníci budou náhodně rozděleni do jedné ze čtyř větví: 1. MBCT-Ca (kognitivní terapie rakoviny založená na všímavosti) 2. PP (pozitivní psychologie) 3. AT (autogenní trénink) 4.WL (čekací seznam). Účastníci absolvují 8týdenní online program prostřednictvím mobilní aplikace. Hodnotící měření budou shromažďována ve čtyřech fázích. Fáze 1: Hodnocení na začátku programu. Fáze 2: Hodnocení v týdnu po dokončení programu. Fáze 3: Následné hodnocení 3 měsíce po ukončení programu. Fáze 4: Následné hodnocení 9 měsíců po ukončení programu. Sběr dat bude zahrnovat: odběr vzorků krve, jednosvodové EKG, administraci self-report opatření. Hlavní místa sběru dat budou synchronizována s pravidelnými kontrolami každého účastníka, aby se minimalizovala míra předčasného ukončení a zátěž pro účastníky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

440

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Miroslav Světlák, PhD.
  • Telefonní číslo: +420 549 49 1372
  • E-mail: msvetlak@med.muni.cz

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Česko
    • Bohunice
      • Brno, Bohunice, Česko, 62500
        • Nábor
        • Faculty of Medicine, Masaryk University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ženy starší 18 let
  • Pacientky s rakovinou prsu na konci adjuvantní léčby

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti bez mobilního zařízení ("chytrý" mobilní telefon)
  • Pacienti bez přístupu k internetu
  • Pacienti s diagnostikovanou: psychotickou poruchou; těžká depresivní epizoda; panická porucha; bipolární porucha; porucha osobnosti spojená s nekontrolovatelnými změnami nálady; PTSD; sebevražedné pokusy a aktivní sebevražedné myšlenky; invalidní důchod z důvodu nespecifických psychických nebo somatických problémů; hospitalizace z důvodu psychiatrické poruchy v posledním roce

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT-Ca) – online
MBCT-Ca využívá metody kognitivně behaviorální terapie (CBT) ve spolupráci s meditativními praktikami všímavosti a podobnými psychologickými strategiemi.
Behaviorální: Kognitivní terapie založená na všímavosti (MBCT-Ca) – online
Tuto intervenci lze adaptovat do nízkointenzivního strukturovaného programu vhodného pro aplikace podpory duševního zdraví eHealth pro individuální použití bez nutnosti přímého zapojení vyškoleného odborníka na duševní zdraví.
Experimentální: Pozitivní psychologie – online
Pozitivní psychologie je zaměřena na silné stránky a chování, které jednotlivcům umožňují budovat život smysluplný a účelný.
Behaviorální: Pozitivní psychologie – online
Tuto intervenci lze adaptovat do nízkointenzivního strukturovaného programu vhodného pro aplikace podpory duševního zdraví eHealth pro individuální použití bez nutnosti přímého zapojení vyškoleného odborníka na duševní zdraví.
Experimentální: Autogenní trénink - online
Autogenní trénink je relaxační technika zaměřená na podporu pocitů klidu a relaxace, která pomáhá snížit stres a úzkost.
Behaviorální: Autogenní trénink - online
Tuto intervenci lze adaptovat do nízkointenzivního strukturovaného programu vhodného pro aplikace podpory duševního zdraví eHealth pro individuální použití bez nutnosti přímého zapojení vyškoleného odborníka na duševní zdraví.
Žádný zásah: Pořadník
Žádný zásah.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna variability srdeční frekvence (HRV) pomocí EKG
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
HRV se získá z EKG měřeného podle protokolu zahrnujícího standardizovanou sekvenci měření prováděných v klidu s nekontrolovaným a kontrolovaným dýcháním. Vyplnění dotazníku týkajícího se ruminace a dopadu nádorové příhody před měřením klidového EKG bude sloužit jako priming tísně. Získaná data budou zpracována pomocí parametrů HRV programu Kubios HRV Premium - time-domain - RMSSD, SDNN, pNN50 a Power Spectrum density HRV parametrů - LF power, HF power a LF/HF ratio.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna příznaků individuální úrovně stresu pomocí škály vnímaného stresu
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála vnímání stresu (PSS) je klasický nástroj pro hodnocení stresu. Otázky v této škále se týkají pocitů a myšlenek během posledního měsíce. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od nuly do čtyř (0=nikdy; 1=téměř nikdy; 2=někdy; 3=poměrně často; 4=velmi často). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku (položky 4, 5, 7a a 8 obráceného kódu). Individuální skóre na PSS se může pohybovat od 0 do 40, přičemž vyšší skóre naznačuje vyšší vnímaný stres.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna deprese, úzkosti a stresu pomocí škály deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála deprese, úzkosti a stresu (DASS-21) je škála s 21 položkami určená k měření deprese, úzkosti a stresu. Nástroj obsahuje tři subškály: emoční stavy deprese, úzkosti a stresu. Každá otázka má čtyři možnosti odpovědi v rozmezí hodnot od nuly do čtyř (0= se mě vůbec netýkalo; 1= se mě týkalo do určité míry nebo někdy; 2= vztahovalo se na mě do značné míry nebo dobře část času; 3= platí pro mě velmi nebo většinou). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku pro každou subškálu (skóre bude nutné vynásobit 2, aby bylo možné vypočítat konečné skóre). Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 42 pro každou subškálu. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna pozitivního duševního zdraví pomocí škály pozitivního duševního zdraví
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála pozitivního duševního zdraví (PMHS) je devítipoložková škála navržená k měření pozitivního duševního zdraví (kombinace emocionálních, psychologických a sociálních aspektů pohody). Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 (nesouhlasím) do 3 (souhlasím). Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 27. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna kvality života související se zdravím pomocí The Functional Assessment of Chronic Illness Therapy (FACIT) – Spiritual Well-Being (Sp)
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Funkční hodnocení terapie chronického onemocnění – duchovní pohoda (FACIT)-(Sp) se skládá z obecné FACT (FACT-G) a 12-ti položkové škály duchovní pohody (FACIT-Sp-12). FACT-G (verze 4) je 27-položková kompilace obecných otázek rozdělených do čtyř primárních subškál QOL: Fyzická pohoda (PWB; 7 položek), Sociální/rodinná pohoda (SWB; 7 položek), Emocionální Pohoda (EWB; 6 položek) a Funkční pohoda (FWB; 7 položek). Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od nuly do čtyř (0 = vůbec ne; 1 = trochu; 2=poněkud; 3= docela málo; 4=velmi moc). Celkové skóre FACT-G se získá sečtením skóre jednotlivých subškál (PWB + EWB + SWB + FWB). Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 48 v subškálách Spiritual Well-Being. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 108 ve FACT-G. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna relativních a absolutních počtů B-lymfocytů (CD19+), T-lymfocytů, T-pomocných lymfocytů (CD3+ CD4+), T-cytotoxických lymfocytů (CD3+ CD8+), NK-buněk (CD16+ CD56+), NK-T-like buněk (CD3+ CD56+) a monocyty (CD14+)
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Počty budou získány průtokovou cytometrickou imunofenotypizací. Pro imunofenotypizační testy bude pacientům odebrán vzorek periferní krve (2,6 ml K3EDTA krve).
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna hladin cytokinů
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Hladiny cytokinů (IL-1β, IL-2, IL-6, IL-8, IL-12, IFN-γ, TNFα, IL-17, IL-1ra, IL-4, IL-5, IL-10, TGF -β) bude analyzován pomocí multiplexního systému Bioplex 200. Pro stanovení hladiny cytokinů bude odebrán vzorek periferní krve (7,5 ml krve bez antikoagulancií pro separaci séra). Jednotky měření: pg/ml (ng/l).
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna hladiny kortizolu v séru
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Hladina sérového kortizolu bude stanovena imunoanalýzou na bázi chemiluminiscence s použitím analyzátoru Cobas e 601 (ROCHE Diagnostics). Pro stanovení hladiny kortizolu v séru bude odebrán vzorek periferní krve (7,5 ml krve bez antikoagulancií pro separaci séra) mezi 9.-11. dopoledne Jednotky měření: nmol / l.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP)
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) budou stanoveny pomocí turbidimetrické metody automatizované na modulu Cobas c 501. Pro stanovení hladiny CRP bude odebrán vzorek periferní krve (7,5 ml krve bez antikoagulancií pro separaci séra). Měrné jednotky: mg/l.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna aktuálního emočního stavu pomocí figuríny sebehodnocení
Časové okno: každé ráno po celých 8 týdnů intervence; každé jedno odpoledne po celých 8 týdnů intervence; každý večer během celých 8 týdnů intervence
Aktuální emoční stav bude hodnocen třikrát denně pomocí tří krátkých položek (Self-Assessment Manikin) přímo začleněných do aplikace MOÚ MindCare. Self-Assessment Manikin (SAM) měří potěšení, vzrušení a dominanci. Je to neverbální obrázková hodnotící technika.
každé ráno po celých 8 týdnů intervence; každé jedno odpoledne po celých 8 týdnů intervence; každý večer během celých 8 týdnů intervence
Dodržování/spokojenost s aplikací a intervenčním programem MOÚ MindCare s využitím dotazníku proveditelnosti MOÚ MindCare
Časové okno: týden 9 od výchozího stavu
Mobilní aplikace bude sledovat plnění úkolů účastníky. Spokojenost s aplikací MOÚ MindCare bude měřena dotazníkem proveditelnosti MOÚ MindCare. Otázky mají dvě, tři, čtyři nebo pět možností odpovědí v rozsahu od jedné do dvou, tří, čtyř nebo pěti. Několik otázek má otevřené možnosti odpovědí. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku (položka obráceného kódu: 4). Nejnižší možné hrubé skóre je 8 a nejvyšší možné hrubé skóre je 26. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
týden 9 od výchozího stavu
Změna v dysregulaci emocí pomocí škály Difficulties in Emotion Regulation Scale-SF
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Krátká forma škály obtíží regulace emocí (DERS-SF) je měřítkem používaným k identifikaci problémů s emoční regulací. Opatření pokrývá 4 dimenze emoční regulace: uvědomění a porozumění emocím; přijímání emocí; schopnost zapojit se do cíleného chování a zdržet se impulzivního chování při prožívání negativních emocí; a přístup ke strategiím regulace emocí vnímaných jako efektivní. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1=téměř nikdy; 2=někdy; 3=asi polovinu času; 4=většinu času; 5=téměř vždy). Nejnižší možné hrubé skóre je 18 a nejvyšší možné hrubé skóre je 90. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změny v transdiagnostických a transteoretických ukazatelích pozitivního a adaptivního fungování pomocí dotazníku Five Facet Mindfulness Questionnaire-15
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
FFMQ s 15 položkami (FFMQ-15) měří pět aspektů: pozorování, popisování, jednání s vědomím, neposuzování vnitřního prožívání a nereagování na vnitřní prožitek. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1 = nikdy nebo velmi zřídka pravdivé; 2 = zřídka pravdivé; 3 = někdy pravdivé; 4 = často pravdivé; 5 = velmi často nebo vždy pravdivé). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku (položky 3, 4, 7, 8, 9, 13 a 14 obráceného kódu). Nejnižší možné hrubé skóre je 15 a nejvyšší možné hrubé skóre je 75. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změny v transdiagnostických a transteoretických indikátorech pozitivního a adaptivního fungování pomocí škály Applied Mindfulness Process Scale
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála Applied Mindfulness Process Scale (AMPS) měří uplatňování praktik všímavosti v každodenním životě mezi osobami účastnícími se intervencí založených na všímavosti. Opatření pokrývá tři oblasti aplikovaných procesů všímavosti: decentralizaci, pozitivní emoční regulaci a negativní emoční regulaci. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od nuly do čtyř (0= nikdy; 1= zřídka; 2=někdy; 3=často; 4=téměř vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 60. Skóre v rozmezí 0-20 se získá součtem každého faktoru jednotlivě. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změny v transdiagnostických a transteoretických ukazatelích pozitivního a adaptivního fungování pomocí škály sebesoucitu
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála sebesoucitu (Self-compassion Scale, SCS) je psychometrické měření sebesoucitu. Nástroj se skládá ze šesti subškál: Sebeláska; sebehodnocení; Společná lidskost; Izolace; Všímavost a přílišná identifikace. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 1 do 5 (1=téměř nikdy, 5=téměř vždy). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku pro každou subškálu (položky obráceného kódu 1, 2, 4, 6, 8, 13, 16, 18, 20, 21, 24 a 25). Nejnižší možné hrubé skóre je 26 a nejvyšší možné hrubé skóre je 130. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změny v transdiagnostických a transteoretických ukazatelích pozitivního a adaptivního fungování pomocí dotazníku vděčnosti Six-Item Form
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Dotazník vděčnosti-šestipoložkový formulář (GQ-6) je dotazník s vlastní zprávou, který měří individuální rozdíly ve sklonu k prožívání vděčnosti v každodenním životě. Každá otázka má sedm možností odpovědi v rozmezí hodnot od jedné do sedmi (1= zcela nesouhlasím; 2= nesouhlasím; 3= mírně nesouhlasím; 4= neutrální; 5= mírně souhlasím; 6= souhlasím; 7= zcela souhlasím). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku (položky 3 a 6 obráceného kódu). Nejnižší možné hrubé skóre je 6 a nejvyšší možné hrubé skóre je 42. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna transdiagnostických a transteoretických indikátorů pozitivního a adaptivního fungování pomocí škály vnímané naděje
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála vnímané naděje (PHS) je dotazník s vlastní zprávou, který měří individuální úsudek o vlastní zkušenosti a úrovni naděje. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 5 (0 = zcela nesouhlasím, 5 = zcela souhlasím). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 30. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Základní osobnostní rysy pomocí Big Five Inventory BFI-10
Časové okno: základní linie
Big Five Inventory-10 (BFI-10) měří osobnostní rysy Velké pětky: extraverze, vstřícnost, svědomitost, emoční stabilita a otevřenost. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1= rozhodně nesouhlasím; 2= mírně nesouhlasím; 3= ani souhlasím, ani nesouhlasím; 4= mírně souhlasím; 5= silně souhlasím). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku pro každou ze subškál (obrácený kód položky 1, 3, 4, 5 a 7). Nejnižší možné hrubé skóre je 10 a nejvyšší možné hrubé skóre je 50. Skóre v rozmezí 2-10 se získá součtem každého faktoru jednotlivě. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
základní linie
Změna v ruminaci a reflexi pomocí dotazníku Rumination-Reflection Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Dotazník reflexe přežvýkání (RRQ) měří adaptivní (zaměření na sebe) a maladaptivní formu (sebepřežvykování) sebezaměření nebo sebepozornosti. Přístroj se skládá ze dvou subškál: Rumination a Reflection. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozsahu od jedné do pěti (1= zcela nesouhlasím; 2= nesouhlasím; 3= neutrální; 4= souhlasím; 5= zcela souhlasím). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku pro každou subškálu (položky obráceného kódu 6, 9, 10, 13, 14, 17, 20 a 24). Nejnižší možné hrubé skóre je 24 a nejvyšší možné hrubé skóre je 120. Skóre v rozmezí 12-60 se získá sečtením každého faktoru jednotlivě. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna dopadu události pomocí Impact of Event Scale-Revised
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Škála dopadu události - revidovaná (IES-R) měří dopad nedávných a specifických událostí a symptomy posttraumatické stresové poruchy. Nástroj obsahuje tři subškály: Intrusion; Vyhýbání se a hyperarousal. Každá otázka má pět možností odpovědi v rozmezí hodnot od nuly do čtyř (0= vůbec ne; 1= trochu; 2= středně; 3= docela málo; 5= extrémně). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 88. A skóre v rozmezí: 0-32; 0-32 a 0-24 se získají sečtením každého faktoru jednotlivě. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna kvality spánku pomocí Pittsburghského indexu kvality spánku
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Pittsburghský index kvality spánku (PSQI) měří kvalitu spánku a poruchy spánku. Přístroj obsahuje sedm subškál: subjektivní kvalita spánku; latence spánku; trvání spánku; obvyklá účinnost spánku; poruchy spánku; užívání léků na spaní a denní dysfunkce. Otázky mají čtyři možnosti odpovědí v rozmezí hodnot od nuly do tří a několik otázek s otevřenými možnostmi odpovědí. Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku a pro každou subškálu zvlášť. Součet skóre pro komponenty dává jedno globální skóre. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 21. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna únavy pomocí inventáře příznaků únavy
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Inventář příznaků únavy (FSI) měří více aspektů únavy, včetně její vnímané závažnosti, frekvence a narušení každodenního fungování. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 do 10 (0= vůbec nejsem unavený, 10= tak unavený, jak bych mohl být). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 130. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Celková částka přijaté zdravotní péče pomocí softwaru pro zdravotnickou dokumentaci (GreyFox)
Časové okno: 9. měsíc po zásahu
Počet PET, CT a MR zobrazovacích vyšetření, počet akutních hospitalizací, celkové náklady na péči, typ a množství protinádorové léčby budou měřeny pomocí nemocničního databázového programu „GreyFox“.
9. měsíc po zásahu
Změny v závažnosti somatických symptomů pomocí dotazníku o zdraví pacienta 15
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Dotazník zdravotního stavu pacienta (PHQ-15) měří běžné duševní poruchy a používá se k posouzení závažnosti somatických symptomů a screeningu potenciálních somatizačních a somatoformních poruch. Každá otázka má tři možnosti odpovědi v rozmezí hodnot od nuly do dvou (0= vůbec nevadí; 1= trochu vadí; 2= hodně vadí). Chcete-li zjistit celkové hrubé skóre, sečtěte hodnoty odpovědí na každou otázku. Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 30. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna v užívání léků proti bolesti
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Budou shromažďovány následující proměnné o medikaci: název a síla medikace; počet dní v týdnu, kdy byla medikace užívána (0-7), počet podaných dávek za den (0-7 a více); pravidelnost užívání léků (možnosti: pravidelně/podle potřeby).
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna v užívání psychiatrických léků
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Budou shromažďovány následující proměnné o medikaci: název a síla medikace; stav, na který se lék užívá (možnosti = porucha spánku/úzkost/deprese/jiné); počet dní v týdnu, kdy byl lék užíván (0-7); počet podaných dávek za den (0-7 a více); pravidelnost užívání léků (možnosti: pravidelně/podle potřeby).
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna intenzity bolesti pomocí numerické hodnotící stupnice intenzity bolesti
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Intenzita bolesti bude měřena pomocí číselné stupnice intenzity bolesti (NRS-I), která se skládá z rozsahu čísel (0-10). Nejnižší číslo je nulové a představuje „žádnou bolest“. Nejvyšší číslo je deset a představuje „extrémní úroveň bolesti“. Respondenti jsou požádáni, aby vybrali číslo, které nejlépe reprezentuje úroveň intenzity bolesti.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Změna ve zvládání bolesti pomocí dotazníku Pain Self-Efficacy Questionnaire
Časové okno: výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci
Dotazník vlastní účinnosti bolesti je 10-položková škála navržená k měření důvěry lidí s přetrvávající bolestí dosáhnout různých aktivit navzdory bolesti. Každá položka v dotazníku je hodnocena od 0 (vůbec nevěřím) do 6 (zcela jistě). Nejnižší možné hrubé skóre je 0 a nejvyšší možné hrubé skóre je 60. Vyšší skóre představuje více z měřeného konceptu.
výchozí stav, 9. týden od výchozího stavu, 3. měsíc po intervenci, 9. měsíc po intervenci

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sociodemografické proměnné
Časové okno: základní linie
Budou shromažďovány následující sociodemografické proměnné: pohlaví, věk, úroveň vzdělání, rodinný stav, počet dětí (pokud existují), zaměstnanecký status, jakákoli předchozí zkušenost s autogenním tréninkem, psychoterapií, meditací nebo jinou praxí seberozvoje. (jak dlouho/jak často se takové aktivity cvičí).
základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Masaryk University

Spolupracovníci

Masaryk Memorial Cancer Institute

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Miroslav Světlák, PhD., Masaryk university

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

6. června 2022

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. února 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

6. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AZV2022

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na I. stadium rakoviny prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Latvia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit