- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05408949
SEP-harjoitusten ja SSMP-harjoitusten vertailu olkakipujen jänteiden kuormitus- ja vastustusharjoittelun kanssa.
Yksittäisen harjoituksen tehokkuuteen kipuun ohjelman tehokkuus verrattuna olkapääoireiden muokkausmenettelyyn varhaisen jänteen kuormituksen, raskaan hitaan vastusharjoituksen yhteydessä potilailla, joilla on rotaattorimansetista johtuvaa olkakipua: satunnaistettu kontrolloitu kokeilu
Olkapääkipu on yksi yleisimmistä ja vammauttavista tuki- ja liikuntaelinsairauksista. Uusi diagnostinen terminologia, jota käytetään kuvaamaan olkapääkipua, on rotator cuff-related olkapääkipu (RCRSP), koska histologiset löydökset olivat samanlaisia monissa olkapään sairauksissa, kuten; subakromiaalinen impingement-oireyhtymä, subakromiaalinen kipuoireyhtymä ja rotaattorimansetin tendinopatia Tavoitteena oli selvittää yksittäisen harjoituksen tehokkuutta kipuohjelmaan verrattuna olkapääoireiden muokkausmenetelmään (SSMP), jossa on varhainen jännekuormitus, raskas hidas vastusharjoitus potilailla, joilla on rotaattorimansetista johtuvaa olkapääkipua. .
Tutkijat suorittavat satunnaistetun kliinisen polun Thumbay-sairaaloiden Ajmanin fysioterapiaosastolla potilailla, joilla on rotaattorimansettiperäinen olkapääkipu. Osallistumiskriteerien täyttymisen jälkeen osallistujat satunnaistettiin yksittäisiin harjoituksiin kipuohjelmaan (SEP) (interventioryhmä) tai olkapääoireiden muokkausmenettelyyn (SSMP), jossa oli varhainen jännekuormitus, Heavy Slow Resistance -harjoitusohjelma (kontrolliryhmä).
Molemmille ryhmille tarjotaan 13 viikon avohoidon tuki- ja liikuntaelimistön kuntoutustunteja, jotka koostuvat 3 kertaa viikossa. Interventioryhmä saa yksittäisiä harjoituksia kivun hoitoon suorittamalla ennalta vastustettu isometrinen olkapään sieppaus TheraBandilla ja edennyt toiminnalliseen kuntoutukseen, kun taas kontrolliryhmä saa yhdistelmän olkapään oireiden modifikaatiota kivun hallintaan, varhaista jännekuormitusta lihasten sarjan elastiseen komponenttiin kohdistamiseksi. ja raskas hidas vastusohjelma lihasten supistumiskomponenttien kohdistamiseksi ja mekaanisen voiman parantamiseksi, jota seuraa toiminnallinen kuntoutus.
Tutkijat mittaavat olkapääkipu- ja vammaisuusindeksin (SPADI), numeeriset kipuarviointiasteikot (NPRS) ja digitaalisen seinän (D-WALL) H-Sportin elämänlaadun lähtötason arvioinnissa, 6. viikolla ja 13. viikolla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Olkapääoireiden muutosmenettely (SSMP) on sarja mekaanisia tekniikoita, joita käytetään potilaan suorittaessa toimintoa tai liikettä. Tarkoituksena on tunnistaa mekaaninen muutos, joka lievittää ja hoitaa oireita sekä parantaa liikelaajuutta. Tämä prosessi sisältää liikkeen, asennon tai toiminnan tunnistamisen, joka vähentää potilaan oireita. SSMP on suunniteltu tunnistamaan positiivinen vaikutus oireisiin tarjoamalla muutoksia glenohumeraalisen tai lapaluun nivelten tai rintarangan asennossa. Lisäksi SSMP saattaa vaikuttaa RCRSP:hen liittyviin oireisiin muuttamalla rotaattorimansetin lihas-jännejännitystä, muuttamalla anatomista rakennetta ja vapauttamalla neuromodulaatiota. SSMP:n (Solare Symptom Modification Procedure) avulla voidaan tarkastaa rintarangan asennon, lapaluun asennon kolmessa eri anatomisessa tasossa ja olkaluun pään asennon vaikutusta olkaniveloireisiin. Lisäksi se tarjoaa välittömän suunnan yhden tai useamman menetelmän valitsemiseksi RCRSP:n käsittelyn neljästä mekaanisesta tekniikasta. SSMP:n päätavoite hoitaa, vähentää oireita ja/tai parantaa toimintaa ja liikettä.
Raskas hidas vastus (HSR) -harjoitteluohjelma sisältää lihaksen toistuvan asteittaisen ja hitaan supistuksen samankeskisten, isometristen ja epäkeskisten vaiheiden aikana raskasta painoa, eli 1 RM, vastaan. Aiemmissa tutkimuksissa on todistettu, että jalkapohjan fasciopatiaan käytetyllä HSR-harjoitteluohjelmalla on todettu olevan parempia tuloksia kuin venyttelyllä. Raskaan hitaan vastuksen osoittaminen epäkeskisessä muodossa kohdistuu lihasten supistumiskomponenttiin ja parantaa mekaanista lujuutta. HSR-harjoittelu on lisäksi vaihtoehto perinteiselle liikuntafysioterapialle, jossa painotetaan raskaita painoja ja hidasta toistoa. Ilman riittävää voimaa lihasten ja jänteiden voima ja kestävyys heikkenevät. Ehdotus staattisesta, jatkuvasta kuormituksesta 5 toistolla ja 45 sekunnin pitolla, toistetaan 2-3 kertaa viikossa, tarjoaa hyödyllisen tuloksen. Vain yksi äskettäin tehty tutkimus osoitti 15 %:n lisäyksen sieppauksessa, mikä johtui raskaan kuormituksen eksentrinen harjoittelun lisäämisestä henkilöille, joilla on yksipuolinen subakromiaalinen kosketus.
Varhaisen kontrolloidun ja progressiivisen jänteen kuormituksen (EPTL) antamisen kuntoutuskäytännössä ehdotetaan osoittavan suurta ja selkeää vaikutusta jänteen paranemiseen ja palautumiseen. Lisäksi EPTL:iin liittyy useita etuja, uusien todisteiden mukaan se nopeuttaa paranemista, lievittää nivelten rajoittumista ja vähentää uudelleenrepeämisen riskiä. Lisäksi on todettu, että keskijänteen tai akillesjänteen kiinnityskohtien kuormitusharjoitukset tarjoavat paremman kliinisen tuloksen jänteen missä tahansa osassa. Lisäksi isometriikan esimuotoilu keskialueella voi vähentää kipua tendinopatian kuntoutuksen etenemisen yhteydessä.
Lisäksi yksittäisten harjoitusten kipuun (SEP) -ohjelmaa pidetään vaarattomana, pätevänä ja sillä on arvokas resepti ensikuntoutusohjelmana. Äskettäinen tutkimus, jossa käsiteltiin alaraajojen tendinopatiaa, osoitti välitöntä analgeettista helpotusta ja lihasvoiman lisääntymistä yhden raskaan isometrisen harjoitusohjelman jälkeen. Kipua voidaan paremmin käyttää navigointiin oireiden hallinnassa toipumisen edistämiseksi. "Traffic Light Pain Control -kaavio", jossa pistemäärä 3/10 kiputasoa on hyvä harjoitusalue. Lisäksi pistemäärä 4/10 ei ole haitallista tai voi aiheuttaa vahinkoa. Vaikka kiputason pitäisi olla siedettävä, eikä se lisäänny seuraavana päivänä. Lisäksi reaktiivisessa jännepatiassa/varhaisessa jännevauriotasossa kuormituksen hallinta auttaa jänteen matriisia palaamaan normaalimpaan rakenteeseen. SEP:n kliininen teho olkapään sairauksiin on kuitenkin vielä heikko.
Päivittäistä toiminnallista kuntoutusta (FR) tarvitaan, jotta RCRSP:tä sairastava yksilö voisi tarjota itsensä itsenäiseksi fysioterapian alkuvaiheiden jälkeen. Toiminnallisessa toiminnassa yksilöiden arkielämä tai urheilutoiminta liitetään liikuntamuotoon harjoittelemaan ja helpottamaan kivuttomia ja tehokkaita päivittäisiä liikuntatilanteita. Päivittäistä toiminnallista kuntoutusta tarvitaan tulevien haittojen välttämiseksi sekä yksilöiden parhaaseen fyysiseen kuntoon palauttamista. Ytimen stabilointi, asennon kohdistus kineettinen ketju, lapaluun asento, liikerata, kipu ja sydän- ja verisuoniharjoittelu ovat nykyisten toiminnallisten kuntoutusohjelmien pääasiallisia tekijöitä. Kuitenkin vähän tai ei ollenkaan tutkimusta, jossa tutkitaan toiminnallisten harjoitteluohjelmien tehokkuutta RCRSP:n kliinisten tulosten parantamisessa. Perimmäinen syy tähän tutkimukseen on se, että rotaattorimansetista johtuva olkapääkipu voi aiheuttaa vakavan komplikaation, jolla on merkittävä vaikutus hyvinvointiin. Tutkimus oli suoritettava, jotta voidaan edistää tarvittavia edistysaskeleita äskettäin löydetyissä uusissa lähestymistavoissa edellä mainittujen lähestymistapojen kliinisen tehokkuuden käsittelemiseksi ja arvioimiseksi.
Näiden interventioiden vertailu voi tarjota tärkeitä vihjeitä hartioiden kuntoutukseen RCRSP:n hallinnassa
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Gulf Medical University
-
Ajman, Yhdistyneet Arabiemiirikunnat
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18-60 vuotta
- Rotator Cuff -jännetulehdus, tendinopatia ja impingement-oireyhtymä
- Akuutit ja krooniset sairaudet
- Itse ilmoittama kipu tai oireet, jotka sijaitsevat olkapään ympärillä ja joita ei viitata kyynärpään alapuolelle
- Haluavat ja pystyvät osallistumaan, tarjoa suostumusprosessi
Poissulkemiskriteerit:
- Kyvyttömyys kommunikoida tai antaa tietoon perustuva suostumus.
- Aiempi epävakaa murtuma/siirtyminen yläraajoissa ja olkapään epävakaus
- Viitattu kipu olkapäähän toiselta alueelta
- Liimakapsuli
- Mikä tahansa leikkaushistoria olkapäässä ja niskassa
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: SEP+FR
- Yksittäinen harjoitusohjelma (SEP) katsotaan vaarattomaksi, päteväksi ja sillä on arvokas resepti ensikuntoutusohjelmana.
tutkimukset osoittivat välitöntä analgeettista helpotusta ja lihasvoiman lisääntymistä yhden raskaan isometrisen harjoitusohjelman jälkeen
|
Enimmäkseen kohdistettu harjoituksiin, kuten monivaiheisiin työntöihin, vetämiseen, nostamiseen ja kantamiseen, heittoon, kineettisiin ketjuharjoituksiin ja aerobiciin.
FR mukana (i).
Painonsiirtotoiminta dynaamisen nivelen vakauden parantamiseksi[18] .(ii).
Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset lihas- tai jänneyksiköissä sijaitsevien venytysreseptoreiden stimuloimiseksi [18].
Resistiivinen letkuharjoitus toiminnallisessa asennossa käyttäen PNF-kuvioita; diagonaalinen kuvio 1: taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto (10-15 toistoa 2-3 sarjaa).
(iii) Plyometrinen harjoitus: (A) heittoliikkeet; (B) punnerrus (10-15 toistoa 2-3 sarjaa) .
(iv).
Pöydän dia (10-15 toistoa 2-3 sarjaa).
|
|
Active Comparator: SSMP+ETL+HSR+FR-ryhmä
|
Enimmäkseen kohdistettu harjoituksiin, kuten monivaiheisiin työntöihin, vetämiseen, nostamiseen ja kantamiseen, heittoon, kineettisiin ketjuharjoituksiin ja aerobiciin.
FR mukana (i).
Painonsiirtotoiminta dynaamisen nivelen vakauden parantamiseksi[18] .(ii).
Proprioseptiiviset neuromuskulaariset fasilitaatioharjoitukset lihas- tai jänneyksiköissä sijaitsevien venytysreseptoreiden stimuloimiseksi [18].
Resistiivinen letkuharjoitus toiminnallisessa asennossa käyttäen PNF-kuvioita; diagonaalinen kuvio 1: taivutus, sieppaus, ulkoinen kierto (10-15 toistoa 2-3 sarjaa).
(iii) Plyometrinen harjoitus: (A) heittoliikkeet; (B) punnerrus (10-15 toistoa 2-3 sarjaa) .
(iv).
Pöydän dia (10-15 toistoa 2-3 sarjaa).
[1] Sormi rintalastassa,[2A] lapaluun modifikaatio [3] olkaluun muunnos [4] isometrinen (kivulias liike) Raskas hidas vastus (HSR): aloita keskialueelta ja kivuton
EPTL:ssä se sisältää eksentrinen harjoittelun täydellä alueella (käsipainoilla 15-10 RM) sisäisellä ja ulkoisella kiertoliikkeellä lapatason korkeudella (0-45) astetta ja taipumista, sieppausta, täydellä alueella (5 toistoa 45 sekunnin pitolla hitaalla). nopeus) kohdistaaksesi lihaksen sarjan elastiseen komponenttiin .
HSR:ssä se sisältää epäkeskoharjoittelun keskialueella (käsipainoilla 15-10 RM), joka kohdistuu lihasten supistumiskomponenttiin ja parantaa mekaanista voimaa.
Lisäksi, kun NPRS-toiminnallisen kuntoutusohjelman alkaessa on 90 % kipuvähennys ja noudatetaan samaa ohjelmaa kuin ryhmä A.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisistunnon 1. päivä ja 6. viikon loppupäivä, SPADI-pisteiden muutos arvioidaan
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa. Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. SPADI-pisteiden muutos arvioidaan. Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. |
Ilmoittautumisistunnon 1. päivä ja 6. viikon loppupäivä, SPADI-pisteiden muutos arvioidaan
|
|
Numeeriset kipuarviointiasteikot (NPRS)
Aikaikkuna: Ilmoittautumisistunnon 1. päivä ja 6. viikon päättymispäivä, NPRS-pisteiden muutos arvioidaan
|
NPRS:ää käytetään tunnistamaan osallistujien kivun intensiteetti lähtötasolla, 6. viikolla ja 13. viikolla lepo-, aktiivisuus-, yö-, maksimi- ja tulokset raportoidaan.
NPRS:ssä osallistujia pyydetään piirtämään ympyrä numerolle nollasta kymmeneen.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kymmenen tarkoittaa "pahinta kipua koskaan".
Muutos on kipupisteiden arvioiminen
|
Ilmoittautumisistunnon 1. päivä ja 6. viikon päättymispäivä, NPRS-pisteiden muutos arvioidaan
|
|
Olkapääkipu- ja vammaisuusindeksi (SPADI)
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa ja 13. viikon lopussa arvioidaan SPADI-pisteiden muutos
|
SPADI on itsetehtävä kyselylomake, joka koostuu kahdesta ulottuvuudesta, joista toinen koskee kipua ja toinen toiminnallista toimintaa. Kipuulottuvuus koostuu viidestä kysymyksestä, jotka koskevat yksilön kivun vakavuutta. SPADI-pisteiden muutos arvioidaan. Toiminnallista toimintaa arvioidaan kahdeksalla kysymyksellä, jotka on suunniteltu mittaamaan yksilön vaikeusastetta erilaisissa arkielämän toimissa, jotka vaativat yläraajojen käyttöä. |
6. viikon lopussa ja 13. viikon lopussa arvioidaan SPADI-pisteiden muutos
|
|
Numeeriset kipuarviointiasteikot (NPRS)
Aikaikkuna: 6. viikon lopussa ja 13. viikon lopussa arvioidaan NPRS-pisteiden muutos
|
NPRS:ää käytetään tunnistamaan osallistujien kivun intensiteetti lähtötasolla, 6. viikolla ja 13. viikolla lepo-, aktiivisuus-, yö-, maksimi- ja tulokset raportoidaan.
NPRS:ssä osallistujia pyydetään piirtämään ympyrä numerolle nollasta kymmeneen.
Nolla tarkoittaa "ei kipua ollenkaan", kymmenen tarkoittaa "pahinta kipua koskaan".
Muutos on kipupisteiden arvioiminen.
|
6. viikon lopussa ja 13. viikon lopussa arvioidaan NPRS-pisteiden muutos
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Digitaalinen seinä (D-WALL) H-Sport
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista, hoidon 6. viikosta ja 13. viikosta
|
3D-kamera, joka tarjoaa välittömän biofeedback-asteiden mittauksen
|
Aikakehys: Hoidon alusta eli päivästä 1, perusviivan arvioinnista, hoidon 6. viikosta ja 13. viikosta
|
|
Potilaan globaali muutosvaikutelma (PGIC)
Aikaikkuna: Aikakehys: Hoidon alusta eli terapiaistunnon päivästä 1 ja 13. viikosta
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) käytti ja antoi pistemäärän, joka auttoi ymmärtämään paremmin potilaan edistymistä ja oireiden yleisiä muutoksia terveydenhuollon tarjoajalle.
PGIC tarjoaa potilaan arvion yleisestä parantumisesta 7 pisteen asteikolla.
|
Aikakehys: Hoidon alusta eli terapiaistunnon päivästä 1 ja 13. viikosta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Muu tunniste: Gulf Medical University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .