- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05408949
Vergelijking van SEP-oefeningen versus SSMP met peesbelasting en weerstandsoefening bij schouderpijn.
Effectiviteit van enkelvoudige oefening in pijnprogramma versus schoudersymptoommodificatieprocedure met vroege peesbelasting, zware langzame weerstandsoefening bij patiënten met rotatorcuff-gerelateerde schouderpijn: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Schouderpijn is een van de meest voorkomende en invaliderende aandoeningen van het bewegingsapparaat. Een nieuwe diagnostische terminologie die wordt gebruikt om schouderpijn te beschrijven, is rotator cuff-related shoulder pain (RCRSP), aangezien de histologische bevindingen vergelijkbaar waren bij veel schouderaandoeningen, zoals; subacromiaal impingement-syndroom, subacromiaal pijnsyndroom en tendinopathie van de rotator cuff De doelstellingen waren het vinden van de effectiviteit van een enkelvoudig oefenprogramma tot pijn versus de Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) met vroege peesbelasting, Heavy Slow Resistance-oefening bij patiënten met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn .
De onderzoekers zullen een gerandomiseerd klinisch onderzoek uitvoeren op de afdeling fysiotherapie van onze patiënten in het Thumbay-ziekenhuis in Ajman, bij patiënten met rotator cuff-gerelateerde schouderpijn. Nadat ze aan de inclusiecriteria hadden voldaan, werden de deelnemers gerandomiseerd in een programma met enkele oefeningen in pijnprogramma (SEP) (interventiegroep) of een schoudersymptomenmodificatieprocedure (SSMP) met vroege peesbelasting, een oefenprogramma met zware langzame weerstand (controlegroep).
Beide groepen krijgen 13 weken poliklinische revalidatiesessies voor het bewegingsapparaat, bestaande uit 3 sessies per week. De interventiegroep krijgt enkele pijnstillende oefeningen door isometrische schouderabductie met weerstand uit te voeren met TheraBand en gaat door naar functionele revalidatie, terwijl de controlegroep een combinatie krijgt van schoudersymptoomaanpassing om de pijn onder controle te houden, vroege peesbelasting om de serieelastische component van de spier aan te pakken en een programma voor zware langzame weerstand om de contractiele component van de spieren aan te pakken en de mechanische kracht te verbeteren, gevolgd door functionele revalidatie.
De onderzoekers zullen de Shoulder Pain and Disability Index (SPADI), Numerical Pain Rating Scales (NPRS) en Digital Wall (D-WALL) H-Sport Quality Of Life meten bij de nulmeting, 6e week en 13e week
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
De Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) is een reeks mechanische technieken die worden toegepast terwijl de patiënt de activiteit of beweging uitvoert, met als doel een mechanische verandering te identificeren die de symptomen verlicht en behandelt en het bewegingsbereik verbetert. Dit proces omvat het identificeren van de beweging, houding of activiteit die de symptomen van de patiënt vermindert. SSMP is ontworpen om een positief effect op symptomen te identificeren door middel van veranderingen in de positie van de glenohumerale of scapulothoracale gewrichten of thoracale wervelkolom. Trouwens, SSMP kan de symptomen die verband houden met RCRSP beïnvloeden door de spier-peesspanning van de rotatorcuff te veranderen, de anatomische structuur te veranderen en de neuromodulatie op te heffen. Met behulp van de Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) kan het effect van de houding van de thoracale wervelkolom, de schouderbladhouding in drie verschillende anatomische vlakken en de positie van de humeruskop op schoudergewrichtsymptomen worden geïnspecteerd. Bovendien biedt het directe aanwijzingen voor het selecteren van een of meer methoden uit de vier mechanische technieken voor het behandelen van RCRSP. Het hoofddoel van SSMP is het behandelen, verminderen van symptomen en/of het verbeteren van functie en beweging.
Het trainingsprogramma voor zware langzame weerstand (HSR) omvat herhaalde geleidelijke en langzame samentrekking van de spier tijdens concentrische, isometrische en excentrische fasen tegen een zwaar gewicht, d.w.z. 1RM. In eerdere studies is bewezen dat het HSR-trainingsprogramma dat wordt gebruikt voor een plantaire fasciopathie betere resultaten heeft dan stretchen. Het demonstreren van zware langzame weerstand in excentrische vorm zal zich richten op de contractiele component van de spieren en de mechanische kracht verbeteren. Daarnaast is HSR-training een alternatief voor traditionele oefenfysiotherapie, door de nadruk te leggen op zware gewichten en langzame reptatie. Zonder voldoende kracht zullen de spieren en pezen een slechte kracht en uithoudingsvermogen hebben. Een suggestie van statische, aanhoudende belasting met 5 herhalingen en 45 seconden vasthouden, 2-3 keer per week herhaald, zal een gunstig resultaat opleveren. Slechts één recente studie toonde een toename van 15% in abductie als gevolg van het toevoegen van excentrische training met zware belasting voor personen met eenzijdige subacromiale impingement.
Toediening van vroege gecontroleerde en progressieve peesbelasting (EPTL) in de revalidatiepraktijk wordt verondersteld een grote en duidelijke impact te hebben op de genezing en het herstel van de pees. Bovendien zijn er verschillende voordelen verbonden aan EPTL, nieuw bewijs toonde aan dat het helpt de genezing te versnellen, gewrichtsbeperkingen te verlichten en het risico op opnieuw scheuren te verminderen. Bovendien is gesteld dat belastingsoefeningen voor het midden van de pees of op de aanhechtingsplaatsen van de achillespees een beter klinisch resultaat geven in alle delen van de pees. Bovendien kan het uitvoeren van isometrie in het middenbereik de pijn bij revalidatieprogressie van tendinopathie verminderen.
Bovendien wordt het programma voor afzonderlijke oefeningen in pijn (SEP) als onschadelijk en geldig beschouwd en heeft het een waardevol recept als initieel revalidatieprogramma. Een recente studie die de tendinopathie in de onderste ledematen besprak, toonde een onmiddellijke pijnstillende verlichting en toename van spierkracht na het uitvoeren van een enkelvoudig isometrisch trainingsprogramma met zware belasting. Pijn kan beter worden gebruikt om door het symptoombeheer te navigeren om herstel te bevorderen. Een "Traffic Light Pain Control-grafiek" waarbij een pijnscore van 3 op 10 een goed gebied is om de oefening te oefenen. Daarnaast is een score van 4 op 10 niet schadelijk of kan enige schade veroorzaken. Hoewel het pijnniveau draaglijk moet zijn en de volgende dag niet toeneemt. Bovendien helpt het belastingsbeheer op het niveau van reactieve tendinopathie/vroege peesdegeneratie de matrix van de pees om een meer normale structuur te krijgen. De klinische effectiviteit van SEP bij schouderaandoeningen is echter nog steeds schaars.
Dagelijkse functionele revalidatie (FR) is nodig voor het individu met RCRSP om onafhankelijkheid te bieden na de eerste fasen van fysiotherapie. In de functionele activiteit worden dagelijkse levens- of sportactiviteiten van de individuen opgenomen in een oefenvorm om pijnvrije en efficiënte dagelijkse bewegingsonvoorzieningen te trainen en te vergemakkelijken. een dagelijkse functionele revalidatie is nodig om toekomstige schade te voorkomen, samen met het herstel van de individuen tot hun beste fysieke conditie. Kernstabilisatie, posturale uitlijning, kinetische keten, scapulaire positie, bewegingsbereik, pijn en cardiovasculaire training zijn de belangrijkste pijlers van de huidige functionele revalidatieregimes. Er is echter weinig of geen onderzoek gedaan naar de effectiviteit van functionele trainingsprogramma's op de verbetering van de klinische resultaten van RCRSP. De fundamentele reden voor dit onderzoek is dat rotator cuff-gerelateerde schouderpijn een grote complicatie kan veroorzaken met substantiële gevolgen voor het welzijn. Er moest een studie worden uitgevoerd om de nodige vooruitgang te boeken in een nieuwe benadering die onlangs is ontdekt om de klinische effectiviteit van bovenstaande benaderingen aan te pakken en te evalueren.
Het vergelijken van deze interventies kan essentiële aanwijzingen opleveren voor schouderrevalidatie bij de behandeling van RCRSP
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Gulf Medical University
-
Ajman, Verenigde Arabische Emiraten
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd > 18 tot 60 jaar
- Rotator Cuff tendinitis, tendinopathie en impingementsyndroom
- Acute en chronische aandoeningen
- Zelfgerapporteerde pijn of symptomen gelokaliseerd rond de schouder, en niet verwezen onder de elleboog
- Bereid en in staat om deel te nemen, toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Onvermogen om te communiceren of geïnformeerde toestemming te geven.
- Voorgeschiedenis van onstabiele fracturen/dislocaties in de bovenste extremiteiten met schouderinstabiliteiten
- Doorverwezen pijn naar de schouder vanuit een ander gebied
- Adhesieve capsulitis
- Elke chirurgische geschiedenis op schouder en nek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: September+vr
- Een enkelvoudig oefenprogramma (SEP) wordt beschouwd als onschadelijk, geldig en heeft een waardevol voorschrift als initieel revalidatieprogramma.
studies toonden een onmiddellijke pijnstillende verlichting en toename van spierkracht aan na het uitvoeren van een enkel zwaar isometrisch trainingsprogramma
|
Meestal gericht op oefeningen zoals meertraps duwen, trekken, tillen en dragen, gooien, kinetische kettingoefeningen en aerobics.
FR betrokken (i).
Gewichtsverplaatsende activiteiten om dynamische gewrichtsstabiliteit te verbeteren[18] .(ii).
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen om rekreceptoren op de spier- of peeseenheden te stimuleren [18].
Resistive tubing-oefeningen gebruiken in een functionele houding met behulp van PNF-patronen; diagonaal patroon 1: flexie, abductie, externe rotatie (10-15 herhaling 2-3 sets).
(iii) Plyometrische oefening: (A) werpbewegingen; (B) push-up (10-15 herhalingen 2-3 sets).
(iv).
Tafeldia (10-15 herhaling 2-3 sets).
|
|
Actieve vergelijker: SSMP+ETL+HSR+FR-groep
|
Meestal gericht op oefeningen zoals meertraps duwen, trekken, tillen en dragen, gooien, kinetische kettingoefeningen en aerobics.
FR betrokken (i).
Gewichtsverplaatsende activiteiten om dynamische gewrichtsstabiliteit te verbeteren[18] .(ii).
Proprioceptieve neuromusculaire facilitatie-oefeningen om rekreceptoren op de spier- of peeseenheden te stimuleren [18].
Resistive tubing-oefeningen gebruiken in een functionele houding met behulp van PNF-patronen; diagonaal patroon 1: flexie, abductie, externe rotatie (10-15 herhaling 2-3 sets).
(iii) Plyometrische oefening: (A) werpbewegingen; (B) push-up (10-15 herhalingen 2-3 sets).
(iv).
Tafeldia (10-15 herhaling 2-3 sets).
[1] Vinger op het borstbeen,[2A] Scapula-modificatie [3] 'Humeruskop'-modificatie [4] Isometrisch (meest pijnlijke beweging) Heavy slow resistance (HSR): begin vanaf het middenbereik en pijnvrij
Bij EPTL gaat het om excentrische training in volledig bereik (met dumbbells 15-10 RM) van interne en externe rotatie op scapuliervlakelevatie (0-45) graden en flexie, abductie, in volledig bereik (5 herhalingen met 45 seconden vasthouden op langzame snelheid). snelheid) om zich te richten op de elastische component van de spier.
Bij HSR gaat het om excentrische training in het middenbereik van de beweging (met halters 15-10 RM), gericht op de samentrekkende component van de spieren en het verbeteren van de mechanische kracht.
Bovendien, wanneer er 90% pijnvermindering is op NPRS, start het functionele revalidatieprogramma en volgen ze hetzelfde programma als groep A.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijvingssessie en einddag van 6e week, verandering in SPADI-scores wordt beoordeeld
|
SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. De verandering in SPADI-scores wordt beoordeeld. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. |
Dag 1 van inschrijvingssessie en einddag van 6e week, verandering in SPADI-scores wordt beoordeeld
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschalen (NPRS)
Tijdsspanne: Dag 1 van inschrijvingssessie en einddag van 6e week, verandering in NPRS-scores wordt beoordeeld
|
NPRS zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn van de deelnemers te identificeren bij de basislijn, 6e week en 13e week in rust, activiteit, nacht, maximum en de resultaten zullen worden gerapporteerd.
Bij NPRS wordt de deelnemers gevraagd een cirkel te tekenen op het getal tussen nul en tien.
Nul staat voor "helemaal geen pijn", tien wil staat voor "'de ergste pijn ooit mogelijk.
De verandering is dat pijnscores worden beoordeeld
|
Dag 1 van inschrijvingssessie en einddag van 6e week, verandering in NPRS-scores wordt beoordeeld
|
|
De schouderpijn- en invaliditeitsindex (SPADI)
Tijdsspanne: Aan het einde van de 6e week en aan het einde van de 13e week worden de veranderingen in de SPADI-scores beoordeeld
|
SPADI is een zelf in te vullen vragenlijst die uit twee dimensies bestaat, één voor pijn en de andere voor functionele activiteiten. De pijndimensie bestaat uit vijf vragen over de ernst van iemands pijn. De verandering in SPADI-scores wordt beoordeeld. Functionele activiteiten worden beoordeeld met acht vragen die zijn ontworpen om de moeilijkheidsgraad te meten die een persoon heeft bij verschillende activiteiten van het dagelijks leven waarbij gebruik van de bovenste ledematen nodig is. |
Aan het einde van de 6e week en aan het einde van de 13e week worden de veranderingen in de SPADI-scores beoordeeld
|
|
Numerieke pijnbeoordelingsschalen (NPRS)
Tijdsspanne: Einde van de 6e week en het einde van de 13e week, verandering in NPRS-scores wordt beoordeeld
|
NPRS zal worden gebruikt om de intensiteit van de pijn van de deelnemers te identificeren bij de basislijn, 6e week en 13e week in rust, activiteit, nacht, maximum en de resultaten zullen worden gerapporteerd.
Bij NPRS wordt de deelnemers gevraagd een cirkel te tekenen op het getal tussen nul en tien.
Nul staat voor "helemaal geen pijn", tien wil staat voor "'de ergste pijn ooit mogelijk.
De verandering is dat pijnscores worden beoordeeld.
|
Einde van de 6e week en het einde van de 13e week, verandering in NPRS-scores wordt beoordeeld
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Digitale Muur (D-WALL) H-Sport
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1, basislijnbeoordeling, 6e week en 13e week van de therapiesessie
|
Een 3D-camera die een onmiddellijke biofeedback gradenmeting geeft
|
Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1, basislijnbeoordeling, 6e week en 13e week van de therapiesessie
|
|
Patiënt Global Impression of Change (PGIC)
Tijdsspanne: Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1 en 13e week van de therapiesessie
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) gebruikte en verstrekte een score om de zorgverlener een beter inzicht te geven in de voortgang van de patiënt en de algehele veranderingen in hun symptomen.
PGIC geeft een patiëntevaluatie van de algehele verbetering op een 7-puntsschaal.
|
Tijdsbestek: vanaf het begin van de behandeling, d.w.z. dag 1 en 13e week van de therapiesessie
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Andere identificatie: Gulf Medical University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .