- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05408949
A SEP gyakorlatok összehasonlítása az SSMP-vel a vállfájdalomban végzett ínterhelési és ellenállási gyakorlatokkal.
Az egyszeri gyakorlatok fájdalomcsillapításra irányuló programjának hatékonysága a válltünetmódosítási eljárással szemben korai ínterheléssel, nehéz, lassú ellenállási gyakorlatokkal rotátormandzsettával összefüggő vállfájdalmakban szenvedő betegeknél: Randomizált, kontrollált vizsgálat
A vállfájdalom az egyik legelterjedtebb és mozgássérült mozgásszervi betegség. A vállfájdalom leírására használt új diagnosztikai terminológia a rotátor mandzsettával kapcsolatos vállfájdalom (RCRSP), mivel a szövettani leletek hasonlóak voltak sok vállbetegségben, mint pl. szubakromiális impingement szindróma, szubakromiális fájdalom szindróma és rotator mandzsetta tendinopátia A cél az volt, hogy megtaláljuk az egyszeri gyakorlatok fájdalomcsillapító programjának hatékonyságát a korai ínterheléssel, Heavy Slow Resistance gyakorlattal, a váll tünetmódosítási eljárással (SSMP) szemben a rotátor mandzsetta okozta vállfájdalomban szenvedő betegeknél. .
A kutatók randomizált klinikai vizsgálatot végeznek az ajmani Thumbay kórházak fizioterápiás osztályán a rotátor mandzsetta okozta vállfájdalmakban szenvedő betegeknél. A felvételi kritériumok teljesítése után a résztvevőket véletlenszerűen besorolták az Egyedi gyakorlatokba fájdalomprogramba (SEP) (beavatkozási csoport) vagy Válltünetmódosítási eljárásba (SSMP) korai ínterheléssel, Heavy Slow Resistance edzésprogramba (kontrollcsoport).
Mindkét csoport számára 13 hetes járóbeteg mozgásszervi rehabilitációs foglalkozás, heti 3 alkalomból áll. Az intervenciós csoport egyszeri fájdalomcsillapító gyakorlatokat kap a TheraBanddal végzett rezisztált izometrikus vállrablással, és a funkcionális rehabilitáció felé halad, míg a kontrollcsoport a váll tünetmódosításának kombinációját kapja a fájdalom szabályozására, valamint a korai ínterhelést az izom sorozatos rugalmas komponensének megcélzására. és nehéz lassú ellenállási program az izmok összehúzódó összetevőinek megcélzására és a mechanikai erő javítására, amelyet funkcionális rehabilitáció követ.
A vizsgálók megmérik a vállfájdalom és rokkantsági indexet (SPADI), a numerikus fájdalomértékelő skálákat (NPRS) és a digitális fali (D-WALL) H-sport életminőséget az alapállapot-értékeléskor, a 6. és a 13. héten.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A váll tünetmódosítási eljárása (SSMP) olyan mechanikai technikák sorozata, amelyeket a páciens tevékenysége vagy mozgása közben alkalmaznak azzal a céllal, hogy azonosítsák azokat a mechanikai elváltozásokat, amelyek enyhítik és kezelik a tüneteket, és javítják a mozgástartományt. Ez a folyamat magában foglalja annak a mozgásnak, testtartásnak vagy tevékenységnek az azonosítását, amely csökkenti a páciens tüneteit. Az SSMP-t arra tervezték, hogy azonosítsa a tünetekre gyakorolt pozitív hatást azáltal, hogy megváltoztatja a glenohumeralis vagy a scapulotoracalis ízületek vagy a mellkasi gerinc helyzetét. Emellett az SSMP talán befolyásolja az RCRSP-vel kapcsolatos tüneteket azáltal, hogy megváltoztatja a rotátor mandzsetta izom-ín feszültségét, megváltoztatja az anatómiai szerkezetet és feloldja a neuromodulációt. A Válltünetmódosítási eljárás (SSMP) segítségével megvizsgálhatja a mellkasi gerinctartás, a lapockatartás három különböző anatómiai síkban és a humerus fej helyzetének hatását a vállízületi tünetekre. Ezenkívül azonnali iránymutatást ad egy vagy több módszer kiválasztásához az RCRSP kezelésére szolgáló négy mechanikai technika közül. Az SSMP fő célja a tünetek kezelése, csökkentése és/vagy a funkció és a mozgás javítása.
A Heavy lassú ellenállás (HSR) edzésprogram magában foglalja az izom ismétlődő fokozatos és lassú összehúzódását a koncentrikus, izometrikus és excentrikus fázisok során, nagy súllyal, azaz 1RM-rel szemben. Korábbi vizsgálatokban bebizonyosodott, hogy a talpi fasciopathiára alkalmazott HSR edzésprogram jobb eredményeket mutat, mint a nyújtás. A Heavy Slow Resistance excentrikus formában történő demonstrálása az izmok összehúzódó összetevőit célozza meg, és javítja a mechanikai erőt. A HSR edzés mellett a hagyományos gyakorlati fizioterápia alternatívája, a nagy súlyok és a lassú ismétlés előtérbe helyezésével. Elegendő erő hiányában az izmok és az inak ereje és állóképessége gyenge lesz. A statikus, tartós terhelés javaslata 5 ismétléssel és 45 másodperces tartással, heti 2-3 alkalommal ismételve jó eredményt biztosít. Csak egy nemrégiben végzett tanulmány mutatta ki az abdukció 15%-os növekedését a nagy terhelésű excentrikus tréningnek köszönhetően az egyoldali szubakromiális behatásban szenvedőknél.
A rehabilitációs gyakorlatban a korai kontrollált és progresszív ínterhelés (EPTL) alkalmazása nagy és határozott hatást mutat az ín gyógyulására és helyreállítására. Ezen túlmenően az EPTL-nek számos előnye van, új bizonyítékok szerint segít felgyorsítani a gyógyulást, enyhíti az ízületek szűkületét és csökkenti az újbóli szakadás kockázatát. Ezenkívül megállapították, hogy az ín középső részén vagy az Achilles-ín behelyezési helyein végzett terhelési gyakorlatok jobb klinikai eredményeket biztosítanak az ín bármely részén. Emellett a középső tartományban előformázó izometriák csökkenthetik a fájdalmat a tendinopathia rehabilitációs progressziójában.
Ezenkívül az egyszeri gyakorlatok fájdalomba (SEP) program ártalmatlannak, érvényesnek tekinthető, és értékes receptet tartalmaz kezdeti rehabilitációs programként. Egy nemrégiben végzett tanulmány az alsó végtagok tendinopathiájáról azonnali fájdalomcsillapítást és izomerő növekedést mutatott egyetlen nagy terhelésű izometrikus edzésprogram elvégzése után. A fájdalom jobban felhasználható a tünetkezelés eligazítására a gyógyulás elősegítése érdekében. A "Traffic Light Pain Control grafikon", ahol a 10-ből 3-as fájdalomszint jó terület a gyakorlat gyakorlásához. Ezenkívül a 10-ből 4-es pontszám nem káros, és nem is okozhat kárt. Bár a fájdalom szintjének elviselhetőnek kell lennie, és másnap nem növekszik. Ezen túlmenően a reaktív tendinopathia/korai ínromlási szint esetén a terheléskezelés segíti az ín mátrixát, hogy visszanyerje a normális szerkezetét. Azonban a SEP klinikai hatékonysága a váll állapotában még mindig kevés.
Napi funkcionális rehabilitációra (FR) van szükség ahhoz, hogy az RCRSP-ben szenvedő egyén önállóságot biztosítson a fizioterápia kezdeti szakaszai után. A funkcionális tevékenységben az egyének mindennapi életvitelét vagy sporttevékenységét egy edzésformába építik be, hogy edzenek és megkönnyítsék a fájdalommentes és hatékony napi mozgási eshetőségeket. A jövőbeni károk elkerülése érdekében napi funkcionális rehabilitációra van szükség, valamint az egyének legjobb fizikai kondíciójának helyreállítására. A mag stabilizálása, a testtartás kinetikai lánca, a lapocka helyzete, a mozgási tartomány, a fájdalom és a kardiovaszkuláris edzés a jelenlegi funkcionális rehabilitációs rendszerek fő állomása. Mindazonáltal kevés, vagy egyáltalán nem tanulmányozták a funkcionális edzési programok hatékonyságát az RCRSP klinikai eredményeinek javítására vonatkozóan. Ennek a kutatásnak az alapvető oka, hogy a rotátor mandzsettával összefüggő vállfájdalom jelentős szövődményt okozhat, amely jelentős hatással van a jólétre. A közelmúltban felfedezett új megközelítések szükséges előrehaladásának elősegítése érdekében tanulmányt kellett végezni a fenti megközelítések klinikai hatékonyságának kezelésére és értékelésére.
Ezen beavatkozások összehasonlítása létfontosságú támpontokat adhat a váll-rehabilitációhoz az RCRSP kezelésében
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Ajman, Egyesült Arab Emírségek
- Gulf Medical University
-
Ajman, Egyesült Arab Emírségek
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor > 18-60 év
- Rotator Cuff tendinitis, tendinopathia és impingement szindróma
- Akut és krónikus állapotok
- Ön által bejelentett fájdalom vagy tünetek, amelyek a váll körül lokalizálódnak, és nem utalnak a könyök alá
- Hajlandó és tud részt venni, biztosítsa a hozzájárulási eljárást
Kizárási kritériumok:
- Képtelenség kommunikálni vagy tájékozott beleegyezést adni.
- Instabil törés/diszlokáció a felső végtagokban a váll instabilitásával
- Más területről származó vállfájdalom
- Ragasztó kapszulitisz
- Bármilyen műtéti előzmény a vállon és a nyakon
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: SEP+FR
- Az egyszeri gyakorlatok programot (SEP) ártalmatlannak, érvényesnek tekintik, és kezdeti rehabilitációs programként értékes receptje van.
A vizsgálatok azonnali fájdalomcsillapító hatást és az izomerő növekedését mutatták ki egyetlen nagy terhelésű izometrikus edzésprogram után
|
Leginkább olyan gyakorlatokra irányul, mint a többlépcsős tolás, húzás, emelés és cipelés, dobás, kinetikus láncgyakorlatok és aerobik.
FR érintett (i).
Súlyváltó tevékenységek a dinamikus ízületi stabilitás fokozására[18] .(ii).
Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok az izom- vagy ínegységeken található nyújtási receptorok stimulálására [18].
Rezisztív csöves gyakorlatok alkalmazása funkcionális helyzetben PNF-mintákat használva; átlós minta 1: hajlítás, abdukció, külső forgatás (10-15 ismétlés 2-3 sorozat).
(iii) Plyometrikus gyakorlat: (A) dobómozdulatok; (B) fekvőtámasz (10-15 ismétlés 2-3 sorozat) .
(iv).
Asztali dia (10-15 ismétlés 2-3 sorozat).
|
|
Aktív összehasonlító: SSMP+ETL+HSR+FR csoport
|
Leginkább olyan gyakorlatokra irányul, mint a többlépcsős tolás, húzás, emelés és cipelés, dobás, kinetikus láncgyakorlatok és aerobik.
FR érintett (i).
Súlyváltó tevékenységek a dinamikus ízületi stabilitás fokozására[18] .(ii).
Proprioceptív neuromuszkuláris facilitációs gyakorlatok az izom- vagy ínegységeken található nyújtási receptorok stimulálására [18].
Rezisztív csöves gyakorlatok alkalmazása funkcionális helyzetben PNF-mintákat használva; átlós minta 1: hajlítás, abdukció, külső forgatás (10-15 ismétlés 2-3 sorozat).
(iii) Plyometrikus gyakorlat: (A) dobómozdulatok; (B) fekvőtámasz (10-15 ismétlés 2-3 sorozat) .
(iv).
Asztali dia (10-15 ismétlés 2-3 sorozat).
[1] Ujj a szegycsonton, [2A] Lapocka módosulás [3] 'Humerus fej' módosulás [4] Izometrikus (legfájdalmasabb mozgás) Erős lassú ellenállás (HSR): a középtartományból indul és fájdalommentes
Az EPTL-ben excentrikus edzést foglal magában teljes tartományban (15-10 RM súlyzókkal), belső és külső forgatás lapocka magasságban (0-45) fokban, valamint hajlítás, abdukció, teljes tartományban (5 ismétlés 45 másodperces tartással, lassú tartásban). sebesség) az izom sorozat rugalmas komponensének megcélzásához .
A HSR-ben ez excentrikus edzést foglal magában, középső mozgástartományban (15-10 RM súlyzókkal), amely az izmok kontraktilis komponensét célozza meg és javítja a mechanikai erőt.
Továbbá, amikor 90%-kal csökken a fájdalom az NPRS funkcionális rehabilitációs program indulásakor, és ugyanazt a programot követik, mint az A csoport.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: A beiratkozás 1. napja és a 6. hét záró napja, a SPADI pontszámok változását értékeljük
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak. A SPADI-pontszámok változását értékelik. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik. |
A beiratkozás 1. napja és a 6. hét záró napja, a SPADI pontszámok változását értékeljük
|
|
Numerical Pain Rating Scales (NPRS)
Időkeret: A beiratkozás első napján és a 6. hét befejező napján az NPRS-pontszámok változását értékeljük
|
Az NPRS segítségével azonosítják a résztvevők fájdalmának intenzitását az alapvonalon, a 6. héten és a 13. héten nyugalmi, aktivitási, éjszakai, maximumon, és az eredményeket jelenteni fogják.
Az NPRS-ben a résztvevőket arra kérik, hogy rajzoljanak egy kört a nulla és tíz közötti számra.
A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a tíz pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”.
A változás a fájdalom pontszámok értékelése
|
A beiratkozás első napján és a 6. hét befejező napján az NPRS-pontszámok változását értékeljük
|
|
A vállfájdalmak és rokkantsági index (SPADI)
Időkeret: A 6. hét végén és a 13. hét végén értékeljük a SPADI-pontszámok változását
|
A SPADI egy önkitöltős kérdőív, amely két dimenzióból áll, az egyik a fájdalomra, a másik a funkcionális tevékenységekre vonatkozik. A fájdalomdimenzió öt kérdésből áll, amelyek az egyén fájdalmának súlyosságára vonatkoznak. A SPADI-pontszámok változását értékelik. A funkcionális tevékenységeket nyolc kérdéssel értékelik, amelyek annak mérésére szolgálnak, hogy az egyén milyen nehézségekkel küzd a mindennapi élet különböző tevékenységei során, amelyek a felső végtagok használatát igénylik. |
A 6. hét végén és a 13. hét végén értékeljük a SPADI-pontszámok változását
|
|
Numerical Pain Rating Scales (NPRS)
Időkeret: A 6. hét végén és a 13. hét végén értékelik az NPRS pontszámok változását
|
Az NPRS segítségével azonosítják a résztvevők fájdalmának intenzitását az alapvonalon, a 6. héten és a 13. héten nyugalmi, aktivitási, éjszakai, maximumon, és az eredményeket jelenteni fogják.
Az NPRS-ben a résztvevőket arra kérik, hogy rajzoljanak egy kört a nulla és tíz közötti számra.
A nulla azt jelenti, hogy „nincs fájdalom”, a tíz pedig „a valaha lehetséges legrosszabb fájdalmat”.
A változás a fájdalompontszámok értékelése.
|
A 6. hét végén és a 13. hét végén értékelik az NPRS pontszámok változását
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Digitális fali (D-WALL) H-Sport
Időkeret: Időkeret: a kezelés kezdetétől, azaz az 1. naptól, az alapvonal értékelésétől, a terápiás ülés 6. és 13. hetétől
|
Egy 3D kamera, amely azonnali biofeedback fokmérést biztosít
|
Időkeret: a kezelés kezdetétől, azaz az 1. naptól, az alapvonal értékelésétől, a terápiás ülés 6. és 13. hetétől
|
|
Beteg globális benyomása a változásról (PGIC)
Időkeret: Időkeret: a kezelés kezdetétől, azaz a terápiás ülés 1. napjától és 13. hetétől
|
A Patient Global Impression of Change (PGIC) azt használta és adott pontszámot, hogy jobban megértse a beteg előrehaladását és a tünetek általános változásait az egészségügyi szolgáltató számára.
A PGIC egy 7 pontos skálán biztosítja a páciens értékelését az általános javulásról.
|
Időkeret: a kezelés kezdetétől, azaz a terápiás ülés 1. napjától és 13. hetétől
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Egyéb azonosító: Gulf Medical University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .