- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05408949
Porównanie ćwiczeń SEP i SSMP z obciążeniem ścięgien i ćwiczeniami oporowymi w bólu barku.
Skuteczność pojedynczego ćwiczenia w programie przeciwbólowym w porównaniu z procedurą modyfikacji objawów barku z wczesnym obciążeniem ścięgien, ciężkim ćwiczeniem z powolnym oporem u pacjentów z bólem barku związanym ze mankietem rotatorów: randomizowana, kontrolowana próba
Ból barku jest jednym z najbardziej rozpowszechnionych i powodujących niepełnosprawność schorzeń układu mięśniowo-szkieletowego. Nową terminologią diagnostyczną stosowaną do opisu bólu barku jest ból barku związany ze stożkiem rotatorów (RCRSP), ponieważ wyniki badań histologicznych były podobne w wielu stanach barku, takich jak; zespół ucisku podbarkowego, zespół bólu podbarkowego i tendinopatia stożka rotatorów Celem było znalezienie skuteczności pojedynczego ćwiczenia w programie przeciwbólowym w porównaniu z procedurą zmiany objawów barku (SSMP) z wczesnym obciążeniem ścięgna, ćwiczeniem Heavy Slow Resistance u pacjentów z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów .
Badacze przeprowadzą losową próbę kliniczną na oddziale fizjoterapii pacjentów szpitala Thumbay Ajman u pacjentów z bólem barku związanym ze stożkiem rotatorów. Po spełnieniu kryteriów włączenia uczestnicy zostali losowo przydzieleni do programu pojedynczych ćwiczeń w bólu (SEP) (grupa interwencyjna) lub procedury modyfikacji objawów barku (SSMP) z wczesnym obciążeniem ścięgien, programu ćwiczeń Heavy Slow Resistance (grupa kontrolna).
Obie grupy otrzymają 13 tygodni ambulatoryjnych sesji rehabilitacji układu mięśniowo-szkieletowego, składających się z 3 sesji tygodniowo. Grupa interwencyjna otrzyma pojedyncze ćwiczenia przeciwbólowe poprzez wykonanie izometrycznego odwodzenia barku z oporem za pomocą TheraBand i przejdzie do rehabilitacji funkcjonalnej, podczas gdy grupa kontrolna otrzyma kombinację modyfikacji objawów barku w celu opanowania bólu, wczesnego obciążenia ścięgien w celu ukierunkowania na szereg elementów elastycznych mięśnia i ciężki program powolnego oporu w celu ukierunkowania na kurczliwy komponent mięśni i poprawy siły mechanicznej, po którym następuje rehabilitacja funkcjonalna.
Badacze zmierzą wskaźnik bólu i niepełnosprawności barku (SPADI), numeryczne skale oceny bólu (NPRS) i cyfrową ścianę (D-WALL) H-Sport Quality Of Life w ocenie wyjściowej, w 6. i 13. tygodniu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Procedura modyfikacji objawu barku (SSMP) to seria technik mechanicznych, które są stosowane, gdy pacjent wykonuje czynność lub ruch, w celu zidentyfikowania zmiany mechanicznej, która złagodzi i wyleczy objawy oraz poprawi zakres ruchu. Proces ten obejmuje identyfikację ruchu, postawy lub czynności, które zmniejszają objawy pacjenta. SSMP ma na celu określenie pozytywnego wpływu na objawy poprzez zapewnienie zmian w ustawieniu stawów ramiennych, łopatkowo-piersiowych lub kręgosłupa piersiowego. Poza tym SSMP może wpływać na objawy związane z RCRSP poprzez zmianę napięcia ścięgien stożka rotatorów, zmianę struktury anatomicznej i uwolnienie neuromodulacji. Za pomocą procedury modyfikacji objawów barku (SSMP) można sprawdzić wpływ postawy kręgosłupa piersiowego, postawy łopatki w trzech różnych płaszczyznach anatomicznych oraz pozycji głowy kości ramiennej na objawy stawu barkowego. Ponadto zapewnia natychmiastowy kierunek wyboru jednej lub więcej metod spośród czterech mechanicznych technik leczenia RCRSP. Głównym celem SSMP jest leczenie, zmniejszanie objawów i/lub poprawa funkcji i ruchu.
Program treningowy Heavy Slow Resistance (HSR) obejmuje powtarzające się, stopniowe i powolne skurcze mięśni podczas faz koncentrycznych, izometrycznych i ekscentrycznych z dużym ciężarem, tj. 1RM. We wcześniejszych badaniach udowodniono, że program treningowy HSR stosowany w powięzi podeszwowej ma lepsze wyniki niż rozciąganie. Demonstracja ciężkiego powolnego oporu w formie ekscentrycznej będzie ukierunkowana na kurczliwy składnik mięśni i poprawi siłę mechaniczną. Poza tym trening HSR stanowi alternatywę dla tradycyjnej fizjoterapii ruchowej, kładąc nacisk na duże ciężary i powolną reptację. Bez wystarczającej mocy mięśnie i ścięgna będą miały słabą siłę i wytrzymałość. Sugestia statycznego, podtrzymującego obciążenia z 5 powtórzeniami i 45-sekundowym zatrzymaniem, powtarzana 2-3 razy w tygodniu, zapewni korzystny wynik. Tylko jedno niedawne badanie wykazało 15% wzrost odwodzenia dzięki dodaniu treningu ekscentrycznego z dużym obciążeniem u osób z jednostronnym uderzeniem podbarkowym.
Sugeruje się, że podawanie wczesnego kontrolowanego i progresywnego obciążenia ścięgna (EPTL) w praktyce rehabilitacyjnej ma duży i zdecydowany wpływ na gojenie i regenerację ścięgna. Ponadto istnieją różne korzyści związane z EPTL, nowe dowody wykazały, że przyspiesza gojenie, łagodzi ograniczenia stawów i zmniejsza ryzyko ponownego rozdarcia. Ponadto stwierdzono, że ćwiczenia z obciążeniem ścięgna środkowego lub przyczepu ścięgna Achillesa dają lepsze wyniki kliniczne w dowolnej części ścięgna. Poza tym, preformowanie izometrii w średnim zakresie może zmniejszyć ból w postępie rehabilitacji tendinopatii.
Ponadto program pojedynczych ćwiczeń w bólu (SEP) jest uważany za nieszkodliwy, ważny i ma cenną receptę jako wstępny program rehabilitacyjny. Niedawne badanie omawiające tendinopatię kończyn dolnych wykazało natychmiastową ulgę przeciwbólową i wzrost siły mięśniowej po wykonaniu pojedynczego programu izometrycznego treningu z dużym obciążeniem. Ból można lepiej wykorzystać do zarządzania objawami w celu przyspieszenia powrotu do zdrowia. „Wykres kontroli bólu sygnalizacji świetlnej”, gdzie wynik 3 na 10 poziomów bólu jest dobrym obszarem do ćwiczenia ćwiczenia. Ponadto wynik 4 na 10 nie jest szkodliwy lub może spowodować jakiekolwiek szkody. Chociaż poziom bólu powinien być znośny i nie narasta następnego dnia. Dodatkowo na poziomie reaktywnej tendinopatii/wczesnej degeneracji ścięgien, zarządzanie obciążeniem pomaga macierzy ścięgna w przywróceniu bardziej normalnej struktury. Jednak skuteczność kliniczna SEP w przypadku schorzeń barku jest nadal niewielka.
Codzienna rehabilitacja funkcjonalna (FR) jest konieczna, aby osoba z RCRSP mogła usamodzielnić się po początkowych fazach fizjoterapii. W aktywności funkcjonalnej codzienne życie lub aktywność sportowa poszczególnych osób są włączone do formy ćwiczeń w celu trenowania i ułatwiania bezbolesnych i wydajnych codziennych nieprzewidzianych ruchów. potrzebna jest codzienna rehabilitacja funkcjonalna, aby uniknąć przyszłych szkód, wraz z przywróceniem jednostek do ich najlepszych wskaźników sprawności fizycznej. Stabilizacja rdzenia, łańcuch kinetyczny wyrównania postawy, pozycja łopatki, zakres ruchu, ból i trening sercowo-naczyniowy są głównymi elementami obecnych schematów rehabilitacji funkcjonalnej. Jednak niewiele lub brak badań badających skuteczność programów treningu funkcjonalnego w zakresie poprawy wyników klinicznych RCRSP. Podstawowym powodem tych badań jest to, że ból barku związany ze stożkiem rotatorów może powodować poważne komplikacje, które mają znaczący wpływ na samopoczucie. Konieczne było przeprowadzenie badania w celu napędzania niezbędnych postępów w niedawno odkrytych nowych podejściach, aby zająć się i ocenić skuteczność kliniczną powyższych podejść.
Porównanie tych interwencji może dostarczyć istotnych wskazówek dotyczących rehabilitacji barku w leczeniu RCRSP
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Gulf Medical University
-
Ajman, Zjednoczone Emiraty Arabskie
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 do 60 lat
- Zapalenie ścięgien mankietu rotatorów, tendinopatia i zespół ciasnoty
- Stany ostre i przewlekłe
- Samodzielnie zgłaszany ból lub objawy zlokalizowane w okolicy barku i niezwiązane poniżej łokcia
- Chętni i zdolni do udziału, zapewniają proces zgody
Kryteria wyłączenia:
- Niemożność komunikowania się lub wyrażenia świadomej zgody.
- Historia niestabilnych złamań/zwichnięć kończyn górnych z niestabilnością barku
- Odniesiony ból do barku z innego obszaru
- Adhezyjne zapalenie torebki
- Każda historia chirurgiczna na ramieniu i szyi
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Wrz+fr
- Pojedynczy program ćwiczeń (SEP) jest uważany za nieszkodliwy, ważny i ma cenną receptę jako wstępny program rehabilitacji.
Badania wykazały natychmiastową ulgę przeciwbólową i wzrost siły mięśniowej po wykonaniu pojedynczego izometrycznego programu treningowego z dużym obciążeniem
|
Głównie ukierunkowane na ćwiczenia, takie jak wieloetapowe pchanie, ciągnięcie, podnoszenie i noszenie, rzucanie, ćwiczenia łańcucha kinetycznego i aerobik.
zaangażowana FR (i).
Działania związane z przenoszeniem ciężaru w celu zwiększenia dynamicznej stabilności stawów[18].(ii).
Proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe do stymulacji receptorów rozciągania zlokalizowanych na jednostkach mięśniowych lub ścięgnistych [18].
Korzystanie z ćwiczeń z rurką oporową w pozycji funkcjonalnej z wykorzystaniem wzorców PNF; wzór diagonalny 1: zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna (10-15 powtórzeń 2-3 serie).
(iii) Ćwiczenie plyometryczne: (A) ruchy rzucania; (B) push-up (10-15 powtórzeń 2-3 zestawy).
(iv).
Zjeżdżalnia ze stołu (10-15 powtórzeń 2-3 serie).
|
|
Aktywny komparator: Grupa SSMP+ETL+HSR+FR
|
Głównie ukierunkowane na ćwiczenia, takie jak wieloetapowe pchanie, ciągnięcie, podnoszenie i noszenie, rzucanie, ćwiczenia łańcucha kinetycznego i aerobik.
zaangażowana FR (i).
Działania związane z przenoszeniem ciężaru w celu zwiększenia dynamicznej stabilności stawów[18].(ii).
Proprioceptywne ćwiczenia torujące nerwowo-mięśniowe do stymulacji receptorów rozciągania zlokalizowanych na jednostkach mięśniowych lub ścięgnistych [18].
Korzystanie z ćwiczeń z rurką oporową w pozycji funkcjonalnej z wykorzystaniem wzorców PNF; wzór diagonalny 1: zgięcie, odwodzenie, rotacja zewnętrzna (10-15 powtórzeń 2-3 serie).
(iii) Ćwiczenie plyometryczne: (A) ruchy rzucania; (B) push-up (10-15 powtórzeń 2-3 zestawy).
(iv).
Zjeżdżalnia ze stołu (10-15 powtórzeń 2-3 serie).
[1] Palec na mostku, [2A] Modyfikacja łopatki [3] Modyfikacja „głowy kości ramiennej” [4] Izometryczny (ruch najbardziej bolesny) Ciężki powolny opór (HSR): zacznij od średniego zakresu i bezbolesny
W EPTL obejmuje trening ekscentryczny w pełnym zakresie (z hantlami 15-10 RM) rotacji wewnętrznej i zewnętrznej przy uniesieniu łopatki (0-45) stopnia oraz zgięcie, odwodzenie, w pełnym zakresie (5 powtórzeń z 45-sekundowym zatrzymaniem na wolnym prędkość), aby celować w szeregową sprężystą składową mięśnia.
W HSR polega na treningu ekscentrycznym w średnim zakresie ruchu (z hantlami 15-10 RM) ukierunkowanym na komponentę kurczliwą mięśni i poprawiającym siłę mechaniczną.
Dodatkowo, gdy nastąpi 90% redukcja bólu na NPRS, rozpoczyna się program rehabilitacji funkcjonalnej i przestrzegają tego samego programu, co grupa A.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Oceniany jest dzień 1 sesji rekrutacyjnej i dzień końcowy 6 tygodnia, zmiana punktacji SPADI
|
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Oceniana jest zmiana w wynikach SPADI. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. |
Oceniany jest dzień 1 sesji rekrutacyjnej i dzień końcowy 6 tygodnia, zmiana punktacji SPADI
|
|
Numeryczne skale oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Dzień 1 sesji rekrutacyjnej i dzień końcowy 6. tygodnia, oceniana jest zmiana w wynikach NPRS
|
NPRS zostanie wykorzystany do określenia intensywności bólu uczestników na linii podstawowej, w 6. i 13. tygodniu w spoczynku, aktywności, w nocy, maksimum, a wyniki zostaną zgłoszone.
W NPRS uczestnicy proszeni są o narysowanie okręgu na liczbie od zera do dziesięciu.
Zero będzie reprezentować „całkowity brak bólu”, dziesięć będzie oznaczać „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana polega na ocenie bólu
|
Dzień 1 sesji rekrutacyjnej i dzień końcowy 6. tygodnia, oceniana jest zmiana w wynikach NPRS
|
|
Indeks bólu i niepełnosprawności barku (SPADI)
Ramy czasowe: Koniec 6 tygodnia i koniec 13 tygodnia, oceniana jest zmiana w wynikach SPADI
|
SPADI to kwestionariusz do samodzielnego wypełniania, który składa się z dwóch wymiarów, jednego dotyczącego bólu, a drugiego dotyczącego czynności funkcjonalnych. Wymiar bólu składa się z pięciu pytań dotyczących nasilenia bólu danej osoby. Oceniana jest zmiana w wynikach SPADI. Czynności funkcjonalne są oceniane za pomocą ośmiu pytań zaprojektowanych w celu zmierzenia stopnia trudności, jakie dana osoba ma z różnymi codziennymi czynnościami, które wymagają użycia kończyn górnych. |
Koniec 6 tygodnia i koniec 13 tygodnia, oceniana jest zmiana w wynikach SPADI
|
|
Numeryczne skale oceny bólu (NPRS)
Ramy czasowe: Pod koniec 6. tygodnia i pod koniec 13. tygodnia ocenia się zmiany w wynikach NPRS
|
NPRS zostanie wykorzystany do określenia intensywności bólu uczestników na linii podstawowej, w 6. i 13. tygodniu w spoczynku, aktywności, w nocy, maksimum, a wyniki zostaną zgłoszone.
W NPRS uczestnicy proszeni są o narysowanie okręgu na liczbie od zera do dziesięciu.
Zero będzie reprezentować „całkowity brak bólu”, dziesięć będzie oznaczać „najgorszy możliwy ból”.
Zmiana polega na ocenie bólu.
|
Pod koniec 6. tygodnia i pod koniec 13. tygodnia ocenia się zmiany w wynikach NPRS
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Cyfrowa ściana (D-WALL) H-Sport
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia, tj. Dzień 1, ocena linii bazowej, 6. i 13. tydzień sesji terapeutycznej
|
Kamera 3D, która zapewni natychmiastowy pomiar stopni biofeedbacku
|
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia, tj. Dzień 1, ocena linii bazowej, 6. i 13. tydzień sesji terapeutycznej
|
|
Ogólne wrażenie zmiany pacjenta (PGIC)
Ramy czasowe: Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1 i 13 tygodnia sesji terapeutycznej
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) wykorzystał i dostarczył punktację, aby pomóc lekarzowi w lepszym zrozumieniu postępów pacjenta i ogólnych zmian w jego objawach.
PGIC zapewnia pacjentowi ocenę ogólnej poprawy w 7-punktowej skali.
|
Ramy czasowe: od rozpoczęcia leczenia, tj. dnia 1 i 13 tygodnia sesji terapeutycznej
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Inny identyfikator: Gulf Medical University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Zespół bólu podbarkowego
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Cairo UniversityZakończonySzyny | Zakres ruchu | Anomalie ścięgien prostowników palcówEgipt
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaUrazy ścięgien | Anomalie ścięgien prostowników palcówTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Pamukkale UniversityJeszcze nie rekrutacjaPasellofemoral Pain, PFPTurcja (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityZakończony
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)ZakończonyZespół bólu rzepkowo-udowego | Ból rzepkowo-udowy (PFPS) | Ból rzepkowo-udowy | Pasellofemoral Pain, PFPStany Zjednoczone
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Cardiff Metropolitan UniversityZakończonyPasellofemoral Pain, PFPZjednoczone Królestwo