- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05408949
Сравнение упражнений SEP и SSMP с нагрузкой на сухожилия и упражнениями с сопротивлением при боли в плече.
Эффективность программы «Одно упражнение против боли» по сравнению с процедурой модификации плечевого симптома с ранней нагрузкой на сухожилия, тяжелыми упражнениями с медленным сопротивлением у пациентов с болью в плече, связанной с ротаторной манжетой плеча: рандомизированное контролируемое исследование
Боль в плече является одним из наиболее распространенных и инвалидизирующих заболеваний опорно-двигательного аппарата. Новая диагностическая терминология, используемая для описания боли в плече, - это боль в плече, связанная с вращательной манжетой плеча (RCRSP), поскольку гистологические данные были сходными во многих состояниях плеча, таких как; субакромиальный импинджмент-синдром, субакромиальный болевой синдром и тендинопатия вращательной манжеты плеча. Цель состояла в том, чтобы определить эффективность отдельных упражнений в программе лечения боли по сравнению с процедурой модификации плечевых симптомов (SSMP) с ранней нагрузкой на сухожилия, тяжелыми упражнениями с медленным сопротивлением у пациентов с болью в плечевом суставе, связанной с вращательной манжетой. .
Исследователи проведут рандомизированное клиническое исследование в амбулаторном отделении физиотерапии в больницах Thumbay в Аджмане у пациентов с болью в плече, связанной с вращательной манжетой плеча. После соответствия критериям включения участники были рандомизированы в программу одиночных упражнений для борьбы с болью (SEP) (группа вмешательства) или процедуру модификации симптомов плеча (SSMP) с ранней нагрузкой на сухожилия, программу тяжелых упражнений с медленным сопротивлением (контрольная группа).
Обеим группам будет предоставлено 13 недель амбулаторных сеансов реабилитации опорно-двигательного аппарата, состоящих из 3 сеансов в неделю. Группа вмешательства будет получать отдельные упражнения против боли, предварительно формируя изометрическое отведение плеча с сопротивлением с помощью TheraBand, и перейдет к функциональной реабилитации, тогда как контрольная группа получит комбинацию модификации симптомов плеча для контроля боли, ранней нагрузки сухожилия для нацеливания на серию эластичных компонентов мышцы. и тяжелая программа с медленным сопротивлением для нацеливания на сократительный компонент мышц и улучшения механической силы с последующей функциональной реабилитацией.
Исследователи будут измерять индекс боли в плече и инвалидности (SPADI), числовые шкалы оценки боли (NPRS) и цифровую стену (D-WALL) H-Sport Quality Of Life при базовой оценке, 6-й и 13-й неделях.
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Процедура модификации плечевого симптома (SSMP) представляет собой серию механических методов, которые применяются, когда пациент выполняет действие или движение, с целью выявления механического изменения, которое облегчит и устранит симптомы и улучшит диапазон движений. Этот процесс включает в себя определение движения, позы или активности, которые уменьшают симптомы пациента. ССМП предназначена для выявления положительного влияния на симптомы путем изменения положения плечелопаточного или лопаточно-грудного суставов или грудного отдела позвоночника. Кроме того, SSMP, возможно, влияет на симптомы, связанные с RCRSP, путем изменения напряжения мышц-сухожилий вращательной манжеты плеча, изменения анатомической структуры и ослабления нейромодуляции. С помощью процедуры модификации плечевого симптома (SSMP) можно проверить влияние положения грудного отдела позвоночника, положения лопатки в трех различных анатомических плоскостях и положения головки плечевой кости на симптомы плечевого сустава. Более того, он обеспечивает непосредственное руководство по выбору одного или нескольких методов из четырех механических методов лечения RCRSP. Основная цель SSMP — лечение, уменьшение симптомов и/или улучшение функции и движения.
Программа тренировок с тяжелым медленным сопротивлением (HSR) включает в себя повторяющиеся постепенные и медленные сокращения мышц во время концентрической, изометрической и эксцентрической фаз с тяжелым весом, то есть 1RM. В предыдущих исследованиях было доказано, что тренировочная программа HSR, используемая при подошвенной фасциопатии, дает лучшие результаты, чем растяжка. Демонстрация Тяжелого Медленного Сопротивления в эксцентрической форме нацелена на сократительный компонент мышц и улучшит механическую силу. Кроме того, тренировка HSR является альтернативой традиционной лечебной физкультуре с упором на тяжелые веса и медленные повторения. Без достаточной силы мышцы и сухожилия будут иметь плохую силу и выносливость. Предложение статической, поддерживающей нагрузки с 5 повторениями и 45-секундной задержкой, повторяемой 2-3 раза в неделю, обеспечит положительный результат. Только одно недавнее исследование показало увеличение отведения на 15% из-за добавления эксцентрической тренировки с тяжелой нагрузкой у людей с односторонним субакромиальным импинджментом.
Предполагается, что ранняя контролируемая и прогрессивная нагрузка на сухожилия (EPTL) в реабилитационной практике оказывает высокое и определенное влияние на заживление и восстановление сухожилия. Кроме того, существуют различные преимущества, связанные с EPTL, новые данные показали, что он помогает ускорить заживление, облегчить сужение суставов и снизить риск повторного разрыва. Кроме того, было установлено, что упражнения с нагрузкой для средней части сухожилия или в местах прикрепления ахиллова сухожилия обеспечивают лучший клинический результат в любых частях сухожилия. Кроме того, предварительная изометрия в среднем диапазоне может уменьшить боль при реабилитационном прогрессировании тендинопатии.
Кроме того, программа одиночных упражнений против боли (SEP) считается безвредной, действенной и имеет ценное назначение в качестве начальной программы реабилитации. Недавнее исследование, посвященное тендинопатии в нижних конечностях, показало немедленное обезболивание и увеличение мышечной силы после предварительной программы изометрической тренировки с одной тяжелой нагрузкой. Боль можно лучше использовать для управления симптомами, чтобы ускорить выздоровление. «График контроля боли со светофором», где оценка уровня боли 3 из 10 является хорошей областью для выполнения упражнения. Кроме того, оценка 4 из 10 не является вредной или может нанести какой-либо ущерб. Хотя уровень боли должен быть терпимым и не усиливаться на следующий день. Кроме того, на уровне реактивной тендинопатии/раннего повреждения сухожилия управление нагрузкой помогает матриксу сухожилия восстановить более нормальную структуру. Однако клиническая эффективность СЭП при заболеваниях плечевого сустава все еще недостаточна.
Ежедневная функциональная реабилитация (FR) необходима человеку с RCRSP, чтобы обеспечить самостоятельную независимость после начальных фаз физиотерапии. В функциональной деятельности повседневная жизнь или спортивная деятельность людей включены в форму упражнений для тренировки и облегчения безболезненных и эффективных ежедневных непредвиденных обстоятельств движения. ежедневная функциональная реабилитация необходима, чтобы избежать любого вреда в будущем, наряду с восстановлением людей до их лучших показателей физической формы. Стабилизация кора, кинетическая цепь постурального выравнивания, положение лопатки, диапазон движений, боль и тренировка сердечно-сосудистой системы являются основными элементами современных режимов функциональной реабилитации. Однако исследований, изучающих эффективность программ функциональной тренировки для улучшения клинических исходов RCRSP, мало или совсем нет. Фундаментальная причина для этого исследования заключается в том, что боль в плече, связанная с вращательной манжетой плеча, может вызвать серьезное осложнение, существенно влияющее на самочувствие. Необходимо было провести исследование, чтобы стимулировать необходимые достижения в новых подходах, обнаруженных недавно, для рассмотрения и оценки клинической эффективности вышеуказанных подходов.
Сравнение этих вмешательств может дать важные сведения о реабилитации плечевого сустава при лечении RCRSP.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты
- Gulf Medical University
-
Ajman, Объединенные Арабские Эмираты
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст > 18 до 60 лет
- Тендинит вращательной манжеты плеча, тендинопатия и импинджмент-синдром
- Острые и хронические состояния
- Самооценка боли или симптомов, локализованных вокруг плеча, но не ниже локтя
- Желание и возможность участвовать, предоставить процесс согласия
Критерий исключения:
- Неспособность общаться или давать информированное согласие.
- Нестабильный перелом/вывих верхних конечностей в анамнезе с нестабильностью плечевого сустава
- Иррадиация боли в плечо из другой области
- Адгезивный капсулит
- Любой хирургический анамнез на плече и шее
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: СЕН+ПТ
- Программа одиночных упражнений (SEP) считается безвредной, обоснованной и имеет ценное назначение в качестве начальной программы реабилитации.
исследования показали немедленное обезболивание и увеличение мышечной силы после предварительной программы однократной изометрической тренировки с тяжелой нагрузкой
|
В основном ориентированы на упражнения, такие как многоступенчатое толкание, тяга, подъем и переноска, метание, упражнения на кинетическую цепь и аэробику.
FR участвует (i).
Упражнения с переносом веса для повышения динамической стабильности суставов[18].(ii).
Проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация направлена на стимуляцию рецепторов растяжения, расположенных на мышечных или сухожильных единицах [18].
Использование упражнений с резистивной трубкой в функциональном положении с использованием паттернов PNF; диагональная схема 1: сгибание, отведение, наружная ротация (10-15 повторений 2-3 подхода).
(iii) Плиометрические упражнения: (A) метательные движения; (Б) отжимание (10-15 повторений 2-3 подхода).
(4).
Скольжение по таблице (10-15 повторений 2-3 подхода).
|
|
Активный компаратор: Группа SSMP+ETL+HSR+FR
|
В основном ориентированы на упражнения, такие как многоступенчатое толкание, тяга, подъем и переноска, метание, упражнения на кинетическую цепь и аэробику.
FR участвует (i).
Упражнения с переносом веса для повышения динамической стабильности суставов[18].(ii).
Проприоцептивная нервно-мышечная фасилитация направлена на стимуляцию рецепторов растяжения, расположенных на мышечных или сухожильных единицах [18].
Использование упражнений с резистивной трубкой в функциональном положении с использованием паттернов PNF; диагональная схема 1: сгибание, отведение, наружная ротация (10-15 повторений 2-3 подхода).
(iii) Плиометрические упражнения: (A) метательные движения; (Б) отжимание (10-15 повторений 2-3 подхода).
(4).
Скольжение по таблице (10-15 повторений 2-3 подхода).
[1] Палец на грудине, [2A] Модификация лопатки [3] Модификация «головка плечевой кости» [4] Изометрия (наиболее болезненное движение) Тяжелое медленное сопротивление (HSR): начинайте со средней дистанции и безболезненно
В EPTL включает эксцентрическую тренировку в полной амплитуде (с гантелями 15-10 RM) внутреннего и внешнего вращения в плоскости лопатки на высоте (0-45) градусов и сгибании, отведении в полной амплитуде (5 повторений с 45-секундной задержкой в медленном темпе). скорость) для нацеливания на серийный упругий компонент мышцы.
В HSR он включает в себя эксцентрическую тренировку в средней амплитуде движения (с гантелями 15-10 RM), направленную на сократительный компонент мышц и улучшение механической силы.
Кроме того, при снижении боли на 90% при NPRS начинают программу функциональной реабилитации, и они следуют той же программе, что и группа А.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: В первый день регистрации и в последний день 6-й недели оцениваются изменения в баллах SPADI.
|
SPADI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух параметров: одного для оценки боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека. Оценивается изменение баллов SPADI. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей. |
В первый день регистрации и в последний день 6-й недели оцениваются изменения в баллах SPADI.
|
|
Числовые шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: В день 1 регистрации и день окончания 6-й недели оцениваются изменения в баллах NPRS.
|
NPRS будет использоваться для определения интенсивности боли у участников на исходном уровне, на 6-й и 13-й неделе в состоянии покоя, активности, ночи, максимума, и результаты будут сообщены.
В NPRS участников просят обвести кружком число от нуля до десяти.
Ноль будет означать «отсутствие боли вообще», десять будет означать «самую сильную боль из всех возможных».
Изменение оценки боли оценивается
|
В день 1 регистрации и день окончания 6-й недели оцениваются изменения в баллах NPRS.
|
|
Индекс боли в плече и инвалидности (SPADI)
Временное ограничение: В конце 6-й недели и в конце 13-й недели оцениваются изменения в баллах SPADI.
|
SPADI — это анкета для самостоятельного заполнения, состоящая из двух параметров: одного для оценки боли, а другого для функциональной активности. Измерение боли состоит из пяти вопросов, касающихся тяжести боли человека. Оценивается изменение баллов SPADI. Функциональная деятельность оценивается с помощью восьми вопросов, предназначенных для измерения степени сложности, с которой человек сталкивается при выполнении различных повседневных действий, требующих использования верхних конечностей. |
В конце 6-й недели и в конце 13-й недели оцениваются изменения в баллах SPADI.
|
|
Числовые шкалы оценки боли (NPRS)
Временное ограничение: В конце 6-й недели и в конце 13-й недели оцениваются изменения в баллах NPRS.
|
NPRS будет использоваться для определения интенсивности боли у участников на исходном уровне, на 6-й и 13-й неделе в состоянии покоя, активности, ночи, максимума, и результаты будут сообщены.
В NPRS участников просят обвести кружком число от нуля до десяти.
Ноль будет означать «отсутствие боли вообще», десять будет означать «самую сильную боль из всех возможных».
Изменение заключается в оценке боли.
|
В конце 6-й недели и в конце 13-й недели оцениваются изменения в баллах NPRS.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Цифровая стена (D-WALL) H-Sport
Временное ограничение: Временные рамки: с начала лечения, т. е. 1-й день, оценка исходного уровня, 6-я и 13-я неделя сеанса терапии.
|
3D-камера, которая обеспечит немедленное измерение степени биологической обратной связи.
|
Временные рамки: с начала лечения, т. е. 1-й день, оценка исходного уровня, 6-я и 13-я неделя сеанса терапии.
|
|
Общее впечатление пациента об изменении (PGIC)
Временное ограничение: Временные рамки: с начала лечения, т. е. с 1-го дня и 13-й недели сеанса терапии.
|
Глобальное впечатление пациента об изменении (PGIC) использовалось и предоставляло оценку, чтобы помочь поставщику медицинских услуг лучше понять прогресс пациента и общие изменения его симптомов.
PGIC дает пациенту оценку общего улучшения по 7-балльной шкале.
|
Временные рамки: с начала лечения, т. е. с 1-го дня и 13-й недели сеанса терапии.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Другой идентификатор: Gulf Medical University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .