- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05408949
Jämförelse av SEP-övningar kontra SSMP med senbelastnings- och motståndsövningar vid axelsmärta.
Effektiviteten av enstaka träning till smärtprogram kontra axelsymtommodifieringsprocedur med tidig senbelastning, tung träning med långsamt motstånd hos patienter med rotatorcuff-relaterad axelsmärta: en randomiserad kontrollerad prövning
Axelvärk är ett av de vanligaste och mest invalidiserande muskel- och skeletttillstånden. En ny diagnostisk terminologi som används för att beskriva axelsmärta är rotatorcuff-relaterad axelsmärta (RCRSP), eftersom histologiska fynd var liknande i många av axeltillstånd som; subakromiellt impingementsyndrom, subakromiellt smärtsyndrom och rotatorcuff tendinopati. Målen var att hitta effektiviteten av enstaka träning till smärtprogram kontra Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) med tidig senbelastning, Heavy Slow Resistance träning hos patienter med rotatorcuff-relaterad axelsmärta .
Utredarna kommer att genomföra ett randomiserat kliniskt spår på sjukgymnastikavdelningen på Thumbays sjukhus i Ajman hos patienter med rotatorcuff-relaterad axelsmärta. Efter att ha uppfyllt inklusionskriterierna randomiserades deltagarna till Single exercises into pain program (SEP) (interventionsgrupp) eller Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) med tidig senbelastning, Heavy Slow Resistance träningsprogram (kontrollgrupp).
En 13 veckors poliklinisk muskuloskeletal rehabiliteringssession bestående av 3 sessioner per vecka kommer att ges till båda grupperna. Interventionsgruppen kommer att få enstaka övningar för smärta genom att utföra motståndskraftig isometrisk axelabduktion med TheraBand och gå vidare till funktionell rehabilitering, medan kontrollgruppen kommer att få en kombination av axelsymptommodifiering för att kontrollera smärtan, tidig senbelastning för att rikta in den elastiska komponenten i muskeln i serie. och tungt långsamt motståndsprogram för att rikta in sig på den kontraktila komponenten i musklerna och förbättra den mekaniska styrkan följt av funktionell rehabilitering.
Utredarna kommer att mäta axelsmärta och funktionshinder Index (SPADI), Numerical Pain Rating Scales (NPRS) och Digital Wall (D-WALL) H-Sport Quality Of Life vid baslinjebedömningen, 6:e veckorna och 13:e veckorna
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) är en serie mekaniska tekniker som tillämpas medan patienten utför aktiviteten eller rörelsen, i syfte att identifiera en mekanisk förändring som kommer att lindra och behandla symtomen och förbättra rörelseomfånget. Denna process innebär att identifiera rörelsen, hållningen eller aktiviteten som minskar patientens symtom. SSMP är utformad för att identifiera en positiv effekt på symtom genom att ge förändringar i positionen av de glenohumerala eller scapulothoracala lederna eller bröstryggen. Dessutom kan SSMP påverka symtomen relaterade till RCRSP genom att ändra rotatorkuffens muskel-senanspänning, ändra den anatomiska strukturen och släppa neuromodulationen. Genom att använda Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) kan du inspektera effekten av bröstryggradens hållning, skulderbladshållningen i tre olika anatomiska plan och humerushuvudet mot axelledens symtom. Dessutom ger det omedelbar riktning för att välja en eller flera metoder bland de fyra mekaniska teknikerna för behandling av RCRSP. Huvudmålet med SSMP är att behandla, minska symtom och/eller förbättra funktion och rörelse.
Träningsprogram för tungt långsamt motstånd (HSR) inkluderar upprepad gradvis och långsam kontraktion av muskeln under koncentriska, isometriska och excentriska faser mot en tung vikt, dvs 1RM. I tidigare studier har det visat sig att HSR-träningsprogram som används för en plantar fasciopati visade sig ha överlägsna resultat än stretching. Att demonstrera tungt långsamt motstånd i excentrisk form kommer att rikta in sig på den kontraktila komponenten i musklerna och förbättra den mekaniska styrkan. Förutom att HSR-träning är ett alternativ från traditionell träningssjukgymnastik, genom att betona tunga vikter och långsam upprepning. Utan tillräcklig kraft kommer muskeln och senor att ha dålig styrka och uthållighet. Ett förslag på statisk, upprätthållande belastning med 5 reptationer och 45 sekunders håll, upprepat 2-3 gånger i veckan kommer att ge ett fördelaktigt resultat. Endast en nyligen genomförd studie visade en 15% ökning av abduktionen på grund av extra tung belastning för individer med unilateral subakromial impingement.
Administrering av tidig kontrollerad och progressiv senbelastning (EPTL) i rehabiliteringspraktiken föreslås visa en hög och säker effekt på läkning och återhämtning av senan. Dessutom finns det olika fördelar relaterade till EPTL, nya bevis visade att det hjälper till att påskynda läkningen, lindra ledbegränsningar och minska risken för att rivas igen. Dessutom har det konstaterats att belastningsövningar för mitten av senan eller vid insättningsställena av akillessenan ger ett bättre kliniskt resultat i alla delar av senan. Dessutom kan förformning av isometrier i mellanområdet minska smärtan vid rehabprogression av tendinopati.
Dessutom anses singelövningar till smärta (SEP) vara ofarliga, giltiga och har ett värdefullt recept som initialt rehabiliteringsprogram. En nyligen genomförd studie som diskuterade tendinopati i nedre extremiteter visade en omedelbar smärtlindring och ökad muskelstyrka efter att ha utfört ett isometriskt träningsprogram med tunga belastningar. Smärta kan bättre användas för att navigera i symtomhanteringen för att främja återhämtning. En "Traffic Light Pain Control graph" där en poäng på 3 av 10 smärtnivåer är ett bra område att träna övningen på. Dessutom är en poäng på 4 av 10 inte skadlig eller kan orsaka skada. Även om smärtnivån bör vara tolerabel och inte ökar nästa dag. Dessutom på nivån Reaktiv tendinopati/tidig senförsämring hjälper belastningshanteringen senans matris att återuppta en mer normal struktur. Den kliniska effektiviteten av SEP på axeltillstånd är dock fortfarande sparsam.
Daglig funktionell rehabilitering (FR) behövs för att individen med RCRSP ska kunna ge självständighet efter de inledande faserna av sjukgymnastik. I den funktionella aktiviteten är individernas dagliga liv eller idrottsaktiviteter införlivade i en träningsform för att träna och underlätta smärtfria och effektiva dagliga rörelseberedskap. en daglig funktionell rehabilitering behövs för att undvika framtida skador, tillsammans med att återställa individerna till deras bästa fysiska konditionsstatyer. Stabilisering av kärnan, kinetisk kedja av postural alignment, skulderbladsposition, rörelseomfång, smärta och kardiovaskulär träning är huvuduppehållet i nuvarande funktionella rehabiliteringsregimer. Men lite eller ingen forskning som studerar effektiviteten av funktionella träningsprogram på förbättring av kliniska resultat av RCRSP. Den grundläggande anledningen till denna forskning är att rotatorcuff-relaterad axelsmärta kan orsaka en stor komplikation med betydande konsekvenser för välbefinnandet. En studie behövde genomföras för att underblåsa de nödvändiga framstegen i ett nyligen upptäckt tillvägagångssätt för att ta itu med och utvärdera den kliniska effektiviteten av ovanstående tillvägagångssätt.
Att jämföra dessa interventioner kan ge viktiga ledtrådar för axelrehabilitering i hanteringen av RCRSP
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Ajman, Förenade arabemiraten
- Gulf Medical University
-
Ajman, Förenade arabemiraten
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 till 60 år
- Rotator Cuff tendinit, tendinopati och impingement syndrom
- Akuta och kroniska tillstånd
- Självrapporterad smärta eller symtom lokaliserade runt axeln och inte hänvisade till under armbågen
- Vill och kan delta, ge samtyckesprocessen
Exklusions kriterier:
- Oförmåga att kommunicera eller ge informerat samtycke.
- Anamnes med instabil fraktur/luxation i övre extremiteter med axelinstabilitet
- Hänvisad smärta till axeln från annat område
- Adhesiv kapsulit
- Eventuell kirurgisk historia på axel och nacke
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SEP+FR
- Enkelträningsprogram (SEP) anses vara ofarligt, giltigt och har ett värdefullt recept som initialt rehabiliteringsprogram.
studier visade en omedelbar smärtlindring och ökad muskelstyrka efter att ha utfört enstaka tunga isometriska träningsprogram
|
Mestadels inriktat på träning som push, dra, lyft och bär i flera steg, kast, kinetiska kedjeövningar och aerobics.
FR inblandad (i).
Viktförskjutande aktiviteter för att förbättra dynamisk ledstabilitet[18] .(ii).
Proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för att stimulera stretchreceptorer som finns på muskel- eller senenheterna [18].
Använda resistiva slangövningar i en funktionell position med PNF-mönster; diagonalmönster 1: böjning, abduktion, extern rotation (10-15 repetitioner 2-3 set).
(iii) Plyometrisk övning: (A) kaströrelser; (B) armhävning (10-15 repetitioner 2-3 set) .
(iv).
Bordsrutschkana (10-15 repetitioner 2-3 set).
|
|
Aktiv komparator: SSMP+ETL+HSR+FR Group
|
Mestadels inriktat på träning som push, dra, lyft och bär i flera steg, kast, kinetiska kedjeövningar och aerobics.
FR inblandad (i).
Viktförskjutande aktiviteter för att förbättra dynamisk ledstabilitet[18] .(ii).
Proprioceptiva neuromuskulära underlättande övningar för att stimulera stretchreceptorer som finns på muskel- eller senenheterna [18].
Använda resistiva slangövningar i en funktionell position med PNF-mönster; diagonalmönster 1: böjning, abduktion, extern rotation (10-15 repetitioner 2-3 set).
(iii) Plyometrisk övning: (A) kaströrelser; (B) armhävning (10-15 repetitioner 2-3 set) .
(iv).
Bordsrutschkana (10-15 repetitioner 2-3 set).
[1] Finger på bröstbenet,[2A] Modifiering av skulderblad [3] Modifiering av 'humeral head' [4] Isometrisk (mest smärtsamma rörelse) Tungt långsamt motstånd (HSR): börja från mellanområdet och smärtfritt
I EPTL innebär det excentrisk träning i Full Range (med hantlar 15-10 RM) av Intern och extern rotation vid skulderbladshöjd (0-45) grader och Flexion, Abduktion, i fullt intervall (5 repetitioner med 45 sekunders hållning vid långsam hastighet) för att rikta in muskelns elastiska seriekomponent.
I HSR innebär det excentrisk träning i mitten av rörelseområdet (med hantlar 15-10 RM) som riktar in sig på den kontraktila komponenten i musklerna och förbättrar den mekaniska styrkan.
Dessutom, när det finns 90 % smärtreduktion på NPRS funktionella rehabiliteringsprogram startas och de följer samma program som grupp A.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: Dag 1 av inskrivningssessionen och slutdagen av 6:e veckan, förändringar i SPADI-poäng bedöms
|
SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Förändringen i SPADI-poängen bedöms. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. |
Dag 1 av inskrivningssessionen och slutdagen av 6:e veckan, förändringar i SPADI-poäng bedöms
|
|
Numeriska smärtskalor (NPRS)
Tidsram: Dag 1 av inskrivningssessionen och slutdagen av 6:e veckan, förändringar i NPRS-poäng bedöms
|
NPRS kommer att användas för att identifiera intensiteten hos deltagarnas smärta vid baslinjen, 6:e veckan och 13:e veckan vid vila, aktivitet, natt, maximum och resultaten kommer att rapporteras.
I NPRS ombeds deltagarna att rita en cirkel på talet mellan noll och tio.
Noll kommer att representera "ingen smärta alls", tio kommer representerar "den värsta smärtan någonsin.
Förändringen är att smärtpoäng bedöms
|
Dag 1 av inskrivningssessionen och slutdagen av 6:e veckan, förändringar i NPRS-poäng bedöms
|
|
SPADI-indexet för axelvärk och funktionshinder
Tidsram: Slutet av 6:e veckan och slutet av 13:e veckan utvärderas förändringar i SPADI-poäng
|
SPADI är ett självskrivet frågeformulär som består av två dimensioner, en för smärta och den andra för funktionella aktiviteter. Smärtdimensionen består av fem frågor angående svårighetsgraden av en individs smärta. Förändringen i SPADI-poängen bedöms. Funktionella aktiviteter bedöms med åtta frågor utformade för att mäta graden av svårighet en individ har med olika aktiviteter i det dagliga livet som kräver användning av övre extremiteter. |
Slutet av 6:e veckan och slutet av 13:e veckan utvärderas förändringar i SPADI-poäng
|
|
Numeriska smärtskalor (NPRS)
Tidsram: I slutet av 6:e veckan och i slutet av 13:e veckan utvärderas förändringar i NPRS-poäng
|
NPRS kommer att användas för att identifiera intensiteten hos deltagarnas smärta vid baslinjen, 6:e veckan och 13:e veckan vid vila, aktivitet, natt, maximum och resultaten kommer att rapporteras.
I NPRS ombeds deltagarna att rita en cirkel på talet mellan noll och tio.
Noll kommer att representera "ingen smärta alls", tio kommer representerar "den värsta smärtan någonsin.
Förändringen är att smärtpoäng bedöms.
|
I slutet av 6:e veckan och i slutet av 13:e veckan utvärderas förändringar i NPRS-poäng
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Digital Wall (D-WALL) H-Sport
Tidsram: Tidsram: Från behandlingsstart, dvs. dag 1, baslinjebedömning, 6:e veckan och 13:e veckans behandlingssession
|
En 3D-kamera som ger en omedelbar biofeedback-gradersmätning
|
Tidsram: Från behandlingsstart, dvs. dag 1, baslinjebedömning, 6:e veckan och 13:e veckans behandlingssession
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsram: Tidsram: Från behandlingsstart, dvs. dag 1 och 13:e veckans behandlingssession
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) använde och gav en poäng för att hjälpa vårdgivaren en bättre förståelse av patientens framsteg och övergripande förändringar i deras symtom.
PGIC ger en patients utvärdering av övergripande förbättring på en 7-gradig skala.
|
Tidsram: Från behandlingsstart, dvs. dag 1 och 13:e veckans behandlingssession
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Annan identifierare: Gulf Medical University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .