- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05408949
Sammenligning af SEP-øvelser versus SSMP med senebelastnings- og modstandsøvelser ved skuldersmerter.
Effektiviteten af enkelt træning i smerteprogram versus skuldersymptommodifikationsprocedure med tidlig senebelastning, tung træning med langsom modstand hos patienter med rotatorcuff-relateret skuldersmerter: et randomiseret kontrolleret forsøg
Skuldersmerter er en af de mest udbredte og invaliderende muskuloskeletale tilstande. En ny diagnostisk terminologi, der bruges til at beskrive skuldersmerter, er rotator cuff-relateret skuldersmerter (RCRSP), da histologiske fund var ens i mange af skulderlidelser såsom; subacromial impingement syndrom, subacromial pain syndrome og rotator cuff tendinopati. Målet var at finde effektiviteten af enkelt træning i smerteprogram versus skuldersymptommodifikationsprocedure (SSMP) med tidlig senebelastning, Heavy Slow Resistance-øvelse hos patienter med rotatorcuff-relateret skuldersmerter .
Efterforskerne vil gennemføre et randomiseret klinisk spor i den ude patientfysioterapiafdeling på Thumbay hospitals Ajman hos patienter med rotator cuff-relaterede skuldersmerter. Efter at have opfyldt inklusionskriterierne blev deltagerne randomiseret til enkeltøvelser i smerteprogram (SEP) (interventionsgruppe) eller skuldersymptommodifikationsprocedure (SSMP) med tidlig senebelastning, Heavy Slow Resistance træningsprogram (kontrolgruppe).
En 13 ugers ambulant muskel- og skeletrehabiliteringssession bestående af 3 sessioner om ugen vil blive givet til begge grupper. Interventionsgruppen vil modtage enkelte øvelser i smerte ved at udføre modstandsdygtig isometrisk skulderabduktion med TheraBand og gå videre til funktionel rehabilitering, hvorimod kontrolgruppen vil modtage en kombination af skuldersymptommodifikation for at kontrollere smerten, tidlig senebelastning for at målrette den elastiske seriekomponent af musklen og et kraftigt langsom modstandsprogram for at målrette den kontraktile komponent af musklerne og forbedre den mekaniske styrke efterfulgt af funktionel rehabilitering.
Efterforskerne vil måle skuldersmerter og handicapindeks (SPADI), Numerical Pain Rating Scales (NPRS) og Digital Wall (D-WALL) H-Sport Quality Of Life ved baseline-vurderingen, 6. uge og 13. uge
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Skuldersymptommodifikationsproceduren (SSMP) er en række mekaniske teknikker, der anvendes, mens patienten udfører aktiviteten eller bevægelsen, med det formål at identificere en mekanisk ændring, som vil lindre og behandle symptomerne og forbedre bevægelsesområdet. Denne proces involverer at identificere den bevægelse, kropsholdning eller aktivitet, der reducerer patientens symptomer. SSMP er designet til at identificere en positiv effekt på symptomer ved at give ændringer i positionen af de glenohumerale eller scapulothoracale led eller thoraxhvirvelsøjlen. Desuden påvirker SSMP måske symptomerne relateret til RCRSP ved at ændre rotatorcuff-muskel-senespændingen, ændre den anatomiske struktur og frigive neuromodulationen. Brug af skuldersymptommodifikationsprocedure (SSMP) kan inspicere virkningen af thoraxrygsøjlens stilling, scapula-stilling i tre forskellige anatomiske planer og stilling af humerus hoved på skulderledssymptomer. Desuden giver det en umiddelbar vejledning til at vælge en eller flere metoder blandt de fire mekaniske teknikker til behandling af RCRSP. Hovedmålet med SSMP er at behandle, mindske symptomer og/eller forbedre funktion og bevægelse.
Træningsprogram for tung langsom modstand (HSR) inkluderer gentagne gradvise og langsom sammentrækning af musklen under koncentriske, isometriske og excentriske faser mod en tung vægt, dvs. 1RM. I tidligere undersøgelser blev det bevist, at HSR træningsprogrammet brugt til en plantar fasciopati viste sig at have overlegne resultater end udstrækning. At demonstrere tung langsom modstand i excentrisk form vil målrette den kontraktile komponent af musklerne og forbedre den mekaniske styrke. Udover HSR træning er et alternativ fra traditionel træningsfysioterapi, ved at lægge vægt på tunge vægte og langsom gentagelse. Uden tilstrækkelig kraft vil muskler og sener have dårlig styrke og udholdenhed. Et forslag om statisk, vedvarende belastning med 5 gentagelser og 45 sekunders hold, gentaget 2-3 gange om ugen, vil give et gavnligt resultat. Kun én nylig undersøgelse viste en stigning på 15 % i abduktion på grund af tilføjelse af tung belastning excentrisk træning for personer med ensidig subakromial impingement.
Administration af tidlig kontrolleret og progressiv senebelastning (EPTL) i rehabiliteringspraksis foreslås at vise en høj og klar effekt på heling og genopretning af senen. Derudover er der forskellige fordele relateret til EPTL, nye beviser viste, at det hjælper med at fremskynde heling, lindre ledbegrænsning og reducere risikoen for at blive revet over igen. Desuden er det blevet anført, at belastningsøvelser for midtsenen eller ved achillessenens indsættelsessteder giver et bedre klinisk resultat i alle dele af senen. Desuden kan præforming af isometrie i mellemområdet reducere smerten ved progression af tendinopati-rehab.
Desuden anses enkelt øvelser til smerte (SEP) program for at være harmløst, gyldigt og har en værdifuld recept som indledende genoptræningsprogram. En nylig undersøgelse diskuterede tendinopati i underekstremiteterne viste en øjeblikkelig smertestillende lindring og stigning i muskelstyrke efter at have udført enkelt tungt belastning isometrisk træningsprogram. Smerter kan bedre bruges til at navigere i symptomhåndteringen for at fremme bedring. En "Traffic Light Pain Control graph" hvor en score på 3 ud af 10 smerteniveau er et godt område at øve øvelsen på. Derudover er en score på 4 ud af 10 ikke skadelig eller kan forårsage skade. Selvom smerteniveauet burde være tolerabelt og ikke stiger næste dag. Derudover hjælper belastningsstyringen senens matrix med at genoptage en mere normal struktur på niveauet for reaktiv tendinopati/tidlig seneforfald. Den kliniske effektivitet af SEP på skulderlidelser er dog stadig sparsom.
Daglig funktionel rehabilitering (FR) er nødvendig for individet med RCRSP for at give selvuafhængighed efter de indledende faser af fysioterapi. I den funktionelle aktivitet er den enkeltes daglige liv eller sportslige aktiviteter indarbejdet i en træningsform for at træne og facilitere smertefrie og effektive daglige bevægelsesberedskaber. en daglig funktionel rehabilitering er nødvendig for at undgå enhver fremtidig skade, sammen med at genoprette individerne til deres bedste fysiske form. Kernestabilisering, postural alignment kinetisk kæde, skulderbladsposition, bevægelsesområde, smerte og kardiovaskulær træning er hovedopholdet i de nuværende funktionelle rehabiliteringsregimer. Men lidt eller ingen forskning, der studerer effektiviteten af funktionelle træningsprogrammer på forbedring af kliniske resultater af RCRSP. Den grundlæggende årsag til denne forskning er, at rotator cuff-relaterede skuldersmerter kan forårsage en større komplikation med væsentlig betydning for velvære. Der skulle udføres en undersøgelse for at sætte skub i de nødvendige fremskridt i en ny tilgang, der blev opdaget for nylig, for at adressere og evaluere den kliniske effektivitet af ovennævnte fremgangsmåder.
Sammenligning af disse interventioner kan give vitale spor for skulderrehabilitering i håndteringen af RCRSP
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Gulf Medical University
-
Ajman, Forenede Arabiske Emirater
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder > 18 til 60 år
- Rotator Cuff tendinitis, tendinopati og impingement syndrom
- Akutte og kroniske tilstande
- Selvrapporterede smerter eller symptomer lokaliseret omkring skulderen og ikke henvist under albuen
- Villig og i stand til at deltage, give samtykkeproces
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til at kommunikere eller give informeret samtykke.
- Anamnese med ustabil fraktur/dislokation i overekstremiteter med skulderinstabilitet
- Henviste smerter til skulder fra andet område
- Klæbende kapsulitis
- Enhver kirurgisk historie på skulder og nakke
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: SEP+FR
- Enkelt træningsprogram (SEP) anses for at være harmløst, gyldigt og har en værdifuld recept som indledende genoptræningsprogram.
undersøgelser viste en øjeblikkelig smertestillende lindring og stigning i muskelstyrke efter at have udført isometrisk træningsprogram med enkelt tung belastning
|
Hovedsageligt målrettet mod træning såsom skub, træk, løft og bæring i flere trin, kast, kinetiske kædeøvelser og aerobic.
FR involveret (i).
Vægtskiftende aktiviteter for at forbedre dynamisk ledstabilitet[18] .(ii).
Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser til at stimulere strækreceptorer placeret på muskel- eller seneenhederne [18].
Brug af resistive slangeøvelser i en funktionel stilling ved hjælp af PNF-mønstre; diagonalmønster 1: fleksion, abduktion, ekstern rotation (10-15 gentagelser 2-3 sæt).
(iii) Plyometrisk øvelse: (A) kastebevægelser; (B) push-up (10-15 gentagelser 2-3 sæt) .
(iv).
Bordrutsjebane (10-15 gentagelser 2-3 sæt).
|
|
Aktiv komparator: SSMP+ETL+HSR+FR Group
|
Hovedsageligt målrettet mod træning såsom skub, træk, løft og bæring i flere trin, kast, kinetiske kædeøvelser og aerobic.
FR involveret (i).
Vægtskiftende aktiviteter for at forbedre dynamisk ledstabilitet[18] .(ii).
Proprioceptive neuromuskulære faciliteringsøvelser til at stimulere strækreceptorer placeret på muskel- eller seneenhederne [18].
Brug af resistive slangeøvelser i en funktionel stilling ved hjælp af PNF-mønstre; diagonalmønster 1: fleksion, abduktion, ekstern rotation (10-15 gentagelser 2-3 sæt).
(iii) Plyometrisk øvelse: (A) kastebevægelser; (B) push-up (10-15 gentagelser 2-3 sæt) .
(iv).
Bordrutsjebane (10-15 gentagelser 2-3 sæt).
[1] Finger på brystbenet,[2A] Scapula modifikation [3] "Humeral head" modifikation [4] Isometrisk (mest smertefuld bevægelse) Tung langsom modstand (HSR): start fra mellemområdet og smertefri
I EPTL involverer det excentrisk træning i fuld rækkevidde (med håndvægte 15-10 RM) af intern og ekstern rotation ved skulderbladshøjde (0-45) grader og fleksion, abduktion, i fuld rækkevidde (5 gentagelser med 45 sekunders hold ved langsom hastighed) for at målrette muskelens elastiske komponent i serie.
I HSR involverer det excentrisk træning i mellembevægelsesområdet (med håndvægte 15-10 RM) rettet mod den kontraktile komponent af musklerne og forbedrer den mekaniske styrke.
Derudover, når der er 90 % smertereduktion på NPRS funktionelt genoptræningsprogram, starter de, og de følger samme program som gruppe A.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Dag 1 af tilmeldingssession og slutdag i 6. uge, ændring i SPADI-score vurderes
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte. Ændringen i SPADI-score vurderes. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. |
Dag 1 af tilmeldingssession og slutdag i 6. uge, ændring i SPADI-score vurderes
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dag 1 af tilmeldingssession og slutdag i 6. uge, ændring i NPRS-score vurderes
|
NPRS vil blive brugt til at identificere intensiteten af deltagernes smerte ved baseline, 6. uge og 13. uge i hvile, aktivitet, nat, maksimum, og resultaterne vil blive rapporteret.
I NPRS bliver deltagerne bedt om at tegne en cirkel på tallet mellem nul og ti.
Nul vil repræsentere "ingen smerte overhovedet", ti vil repræsentere "den værste smerte nogensinde muligt.
Ændringen er, at smertescore vurderes
|
Dag 1 af tilmeldingssession og slutdag i 6. uge, ændring i NPRS-score vurderes
|
|
Skuldersmerter og handicapindekset (SPADI)
Tidsramme: Slutningen af 6. uge og slutningen af 13. uge vurderes ændringer i SPADI-score
|
SPADI er et selvadministreret spørgeskema, der består af to dimensioner, den ene for smerte og den anden for funktionelle aktiviteter. Smertedimensionen består af fem spørgsmål vedrørende sværhedsgraden af den enkeltes smerte. Ændringen i SPADI-score vurderes. Funktionelle aktiviteter vurderes med otte spørgsmål designet til at måle sværhedsgraden en person har med forskellige aktiviteter i dagligdagen, der kræver brug af øvre ekstremiteter. |
Slutningen af 6. uge og slutningen af 13. uge vurderes ændringer i SPADI-score
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slutningen af 6. uge og slutningen af 13. uge vurderes ændring i NPRS-score
|
NPRS vil blive brugt til at identificere intensiteten af deltagernes smerte ved baseline, 6. uge og 13. uge i hvile, aktivitet, nat, maksimum, og resultaterne vil blive rapporteret.
I NPRS bliver deltagerne bedt om at tegne en cirkel på tallet mellem nul og ti.
Nul vil repræsentere "ingen smerte overhovedet", ti vil repræsentere "den værste smerte nogensinde muligt.
Ændringen er, at smertescore vurderes.
|
Slutningen af 6. uge og slutningen af 13. uge vurderes ændring i NPRS-score
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Wall (D-WALL) H-Sport
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, basislinjevurdering, 6. uge og 13. uges behandlingssession
|
Et 3D-kamera, som giver en øjeblikkelig biofeedback-gradmåling
|
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, basislinjevurdering, 6. uge og 13. uges behandlingssession
|
|
Patient Global Impression of Change (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1 og 13. uges behandlingssession
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) brugte og gav en score til at hjælpe med til en bedre forståelse af patientens fremskridt og overordnede ændringer i deres symptomer til sundhedsplejersken.
PGIC giver en patients vurdering af generel forbedring på en 7-trins skala.
|
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1 og 13. uges behandlingssession
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Anden identifikator: Gulf Medical University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Subakromielt smertesyndrom
-
California State University, Long BeachTilmelding efter invitationSubacromial Impingement Syndrome | Rotator Cuff syndrom | Apikal skuldersmerteForenede Stater
-
Lokman Hekim UniversityAfsluttetSubacromial Impingement Syndrome | Skulderimpingementsyndrom | Rotator Cuff Impingement SyndromeTyrkiet (Türkiye)
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityRekrutteringKronisk smerte | Transkraniel magnetisk stimulering | Elektroencefalografi | Fokal vibration | Somatosensorisk dysfunktion | Kortikomotorisk excitabilitet | Intrakortikal hæmning | Kronisk Subacromial Impingement SyndromTaiwan
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sehat Medical ComplexRekruttering
-
Jordi Gol i Gurina FoundationUkendtSubacromial Impingement SyndromeSpanien