- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05408949
Comparación de ejercicios SEP versus SSMP con carga de tendón y ejercicio de resistencia en el dolor de hombro.
Eficacia del programa de ejercicio único en el dolor frente al procedimiento de modificación de los síntomas del hombro con carga temprana del tendón, ejercicio de resistencia intenso y lento en pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores: un ensayo controlado aleatorizado
El dolor de hombro es una de las afecciones musculoesqueléticas más prevalentes e incapacitantes. Una nueva terminología de diagnóstico utilizada para describir el dolor de hombro es el dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores (RCRSP), ya que los hallazgos histológicos fueron similares en muchas afecciones del hombro, como; síndrome de pinzamiento subacromial, síndrome de dolor subacromial y tendinopatía del manguito de los rotadores .
Los investigadores realizarán un ensayo clínico aleatorizado en el departamento de fisioterapia para pacientes ambulatorios de los hospitales de Thumbay en Ajman, en pacientes con dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores. Después de cumplir con los criterios de inclusión, los participantes se asignaron al azar a ejercicios individuales en el programa de dolor (SEP) (grupo de intervención) o procedimiento de modificación de síntomas del hombro (SSMP) con carga temprana del tendón, programa de ejercicios de resistencia lento intenso (grupo de control).
A ambos grupos se les proporcionarán 13 semanas de sesiones de rehabilitación musculoesquelética para pacientes ambulatorios que consisten en 3 sesiones por semana. El grupo de intervención recibirá ejercicios únicos para el dolor mediante la realización de abducciones isométricas resistidas del hombro con TheraBand y avanzará a la rehabilitación funcional, mientras que el grupo de control recibirá una combinación de modificación de los síntomas del hombro para controlar el dolor, carga temprana del tendón para apuntar al componente elástico en serie del músculo. y programa pesado de resistencia lenta para apuntar al componente contráctil de los músculos y mejorar la fuerza mecánica seguido de rehabilitación funcional.
Los investigadores medirán el índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI), las escalas numéricas de calificación del dolor (NPRS) y la calidad de vida del deporte H-Sport de Digital Wall (D-WALL) en la evaluación inicial, 6 semanas y 13 semanas
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El Procedimiento de Modificación de Síntomas de Hombro (SSMP) es una serie de técnicas mecánicas que se aplican mientras el paciente realiza la actividad o movimiento, con el objetivo de identificar un cambio mecánico que alivie y trate los síntomas y mejore el rango de movimiento. Este proceso implica identificar el movimiento, la postura o la actividad que reduce los síntomas del paciente. SSMP está diseñado para identificar un efecto positivo sobre los síntomas proporcionando cambios en la posición de las articulaciones glenohumerales o escapulotorácicas o la columna torácica. Además, la SSMP quizás impacte en los síntomas relacionados con la RCRSP al alterar la tensión músculo-tendinosa del manguito rotador, cambiar la estructura anatómica y liberar la neuromodulación. El uso del procedimiento de modificación de síntomas del hombro (SSMP) puede inspeccionar el efecto de la postura de la columna torácica, la postura de la escápula en tres planos anatómicos diferentes y la posición de la cabeza humeral en los síntomas de la articulación del hombro. Además, proporciona una dirección inmediata para seleccionar uno o más métodos entre las cuatro técnicas mecánicas para tratar la RCRSP. El objetivo principal de SSMP es tratar, disminuir los síntomas y/o mejorar la función y el movimiento.
El programa de entrenamiento de resistencia lenta pesada (HSR) incluye contracciones lentas y graduales repetitivas del músculo durante las fases concéntrica, isométrica y excéntrica contra un peso pesado, es decir, 1RM. En estudios previos se comprobó que el programa de entrenamiento HSR utilizado para una fasciopatía plantar tenía resultados superiores a los estiramientos. Demostrar resistencia lenta pesada en forma excéntrica apuntará al componente contráctil de los músculos y mejorará la fuerza mecánica. Además, el entrenamiento HSR es una alternativa a la fisioterapia de ejercicio tradicional, al enfatizar los pesos pesados y la reptación lenta. Sin la fuerza suficiente, los músculos y los tendones tendrán poca fuerza y resistencia. Una sugerencia de carga sostenida estática con 5 repeticiones y 45 segundos de retención, repetida 2-3 veces por semana, proporcionará un resultado beneficioso. Solo un estudio reciente mostró un aumento del 15% en la abducción debido a la adición de entrenamiento excéntrico de carga pesada para personas con pinzamiento subacromial unilateral.
Se sugiere que la administración de carga temprana controlada y progresiva del tendón (EPTL) en la práctica de rehabilitación muestre un impacto alto y definitivo en la cicatrización y recuperación del tendón. Además, hay varios beneficios relacionados con EPTL, nueva evidencia mostró que ayuda a acelerar la curación, aliviar la restricción articular y reducir el riesgo de volver a desgarrarse. Además, se ha afirmado que los ejercicios de carga para el tendón medio o en los sitios de inserción del tendón de Aquiles proporcionan un mejor resultado clínico en cualquier parte del tendón. Además, la realización de isométricos en rango medio puede reducir el dolor en la progresión de la rehabilitación de la tendinopatía.
Además, el programa de ejercicios únicos contra el dolor (SEP) se considera inofensivo, válido y tiene una prescripción valiosa como programa de rehabilitación inicial. Un estudio reciente discutió la tendinopatía en las extremidades inferiores y mostró un alivio analgésico inmediato y un aumento en la fuerza muscular después de realizar un programa de entrenamiento isométrico de carga pesada única. El dolor se puede utilizar mejor para gestionar los síntomas y fomentar la recuperación. Un "gráfico de control del dolor del semáforo" donde una puntuación de 3 de 10 niveles de dolor es una buena área para practicar el ejercicio. Además, una puntuación de 4 sobre 10 no es perjudicial ni puede causar ningún daño. Aunque el nivel de dolor debe ser tolerable y no aumenta al día siguiente. Además, en el nivel de tendinopatía reactiva/deterioro temprano del tendón, la gestión de la carga ayuda a que la matriz del tendón recupere una estructura más normal. Sin embargo, la eficacia clínica de SEP en las afecciones del hombro aún es escasa.
La rehabilitación funcional diaria (FR) es necesaria para que el individuo con RCRSP proporcione autoindependencia después de las fases iniciales de fisioterapia. En la actividad funcional, la vida diaria o las actividades deportivas de los individuos se incorporan en forma de ejercicio para entrenar y facilitar contingencias de movimiento diario eficientes y libres de dolor. se necesita una rehabilitación funcional diaria para evitar cualquier daño futuro, junto con restaurar a las personas a sus mejores estatuas de condición física. La estabilización del núcleo, la cadena cinética de alineación postural, la posición escapular, el rango de movimiento, el dolor y el entrenamiento cardiovascular son los pilares principales de los regímenes de rehabilitación funcional actuales. Sin embargo, poca o ninguna investigación que estudie la eficacia de los programas de entrenamiento funcional en la mejora de los resultados clínicos de RCRSP. La razón fundamental de esta investigación es que el dolor de hombro relacionado con el manguito de los rotadores puede causar una complicación importante con una implicación sustancial en el bienestar. Era necesario realizar un estudio para impulsar los avances necesarios en un nuevo enfoque descubierto recientemente para abordar y evaluar la eficacia clínica de los enfoques anteriores.
La comparación de estas intervenciones puede proporcionar pistas vitales para la rehabilitación del hombro en el manejo de RCRSP
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Gulf Medical University
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Ajman, Emiratos Árabes Unidos
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 a 60 años
- Tendinitis del manguito rotador, tendinopatía y síndrome de pinzamiento
- Condiciones agudas y crónicas
- Dolor o síntomas autoinformados localizados alrededor del hombro y no referidos debajo del codo
- Dispuesto y capaz de participar, proporcionar el proceso de consentimiento
Criterio de exclusión:
- Incapacidad para comunicar o proporcionar consentimiento informado.
- Historia de fractura/luxación inestable en extremidades superiores con inestabilidades de hombro
- Dolor referido al hombro desde otra zona
- capsulitis adhesiva
- Cualquier antecedente quirúrgico en hombro y cuello.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: SEP+FR
- El programa de ejercicios únicos (SEP) se considera inocuo, válido y tiene una prescripción valiosa como programa de rehabilitación inicial.
los estudios mostraron un alivio analgésico inmediato y un aumento de la fuerza muscular después de realizar un programa de entrenamiento isométrico de carga pesada única
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Principalmente dirigido a ejercicios como empujar, tirar, levantar y transportar, lanzar, ejercicios de cadena cinética y aeróbicos en varias etapas.
FR involucrado (i).
Actividades de cambio de peso para mejorar la estabilidad dinámica de las articulaciones[18] .(ii).
Ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para estimular los receptores de estiramiento ubicados en las unidades musculares o tendinosas [18].
Usar ejercicios de tubos resistivos en una posición funcional usando patrones PNF; patrón diagonal 1: flexión, abducción, rotación externa (10-15 repeticiones 2-3 series).
(iii) Ejercicio pliométrico: (A) movimientos de lanzamiento; (B) flexiones (10-15 repeticiones 2-3 series) .
(iv).
Diapositiva de mesa (10-15 repeticiones 2-3 series).
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Comparador activo: Grupo SSMP+ETL+HSR+FR
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Principalmente dirigido a ejercicios como empujar, tirar, levantar y transportar, lanzar, ejercicios de cadena cinética y aeróbicos en varias etapas.
FR involucrado (i).
Actividades de cambio de peso para mejorar la estabilidad dinámica de las articulaciones[18] .(ii).
Ejercicios de facilitación neuromuscular propioceptiva para estimular los receptores de estiramiento ubicados en las unidades musculares o tendinosas [18].
Usar ejercicios de tubos resistivos en una posición funcional usando patrones PNF; patrón diagonal 1: flexión, abducción, rotación externa (10-15 repeticiones 2-3 series).
(iii) Ejercicio pliométrico: (A) movimientos de lanzamiento; (B) flexiones (10-15 repeticiones 2-3 series) .
(iv).
Diapositiva de mesa (10-15 repeticiones 2-3 series).
[1] Dedo en el esternón, [2A] Modificación de la escápula [3] Modificación de la 'cabeza humeral' [4] Isométrico (movimiento más doloroso) Resistencia lenta pesada (HSR): comience desde el rango medio y sin dolor
En EPTL implica entrenamiento excéntrico en rango completo (con mancuernas 15-10 RM) de rotación interna y externa en elevación del plano escapular (0-45) grado y flexión, abducción, en rango completo (5 repeticiones con una retención de 45 segundos a ritmo lento). velocidad) para apuntar al componente elástico en serie del músculo.
En HSR implica un entrenamiento excéntrico en rango medio de movimiento (con mancuernas 15-10 RM) dirigido al componente contráctil de los músculos y mejorando la fuerza mecánica.
Además, cuando hay una reducción del dolor del 90 % en la NPRS, comienzan el programa de rehabilitación funcional y siguen el mismo programa que el Grupo A.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: El día 1 de la sesión de inscripción y el día de finalización de la sexta semana, se evalúan los cambios en las puntuaciones de SPADI
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SPADI es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo. Se evalúa el cambio en las puntuaciones SPADI. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. |
El día 1 de la sesión de inscripción y el día de finalización de la sexta semana, se evalúan los cambios en las puntuaciones de SPADI
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Escalas numéricas de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: El día 1 de la sesión de inscripción y el día final de la sexta semana, se evalúan los cambios en las puntuaciones de NPRS
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El NPRS se utilizará para identificar la intensidad del dolor de los participantes al inicio, la semana 6 y la semana 13 en reposo, actividad, noche, máximo y se informarán los resultados.
En NPRS, se pide a los participantes que dibujen un círculo en el número entre cero y diez.
El cero representará "ningún dolor en absoluto", el diez representará "el peor dolor posible".
El cambio es que se evalúan las puntuaciones de dolor
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El día 1 de la sesión de inscripción y el día final de la sexta semana, se evalúan los cambios en las puntuaciones de NPRS
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El índice de discapacidad y dolor de hombro (SPADI)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 6 y al final de la semana 13, se evalúan los cambios en las puntuaciones SPADI
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SPADI es un cuestionario autoadministrado que consta de dos dimensiones, una para el dolor y otra para actividades funcionales. La dimensión del dolor consta de cinco preguntas relacionadas con la gravedad del dolor de un individuo. Se evalúa el cambio en las puntuaciones SPADI. Las actividades funcionales se evalúan con ocho preguntas diseñadas para medir el grado de dificultad que tiene un individuo con diversas actividades de la vida diaria que requieren el uso de las extremidades superiores. |
Al final de la semana 6 y al final de la semana 13, se evalúan los cambios en las puntuaciones SPADI
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Escalas numéricas de calificación del dolor (NPRS)
Periodo de tiempo: Al final de la semana 6 y al final de la semana 13, se evalúan los cambios en las puntuaciones de la NPRS
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El NPRS se utilizará para identificar la intensidad del dolor de los participantes al inicio, la semana 6 y la semana 13 en reposo, actividad, noche, máximo y se informarán los resultados.
En NPRS, se pide a los participantes que dibujen un círculo en el número entre cero y diez.
El cero representará "ningún dolor en absoluto", el diez representará "el peor dolor posible".
El cambio es que se evalúan las puntuaciones de dolor.
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Al final de la semana 6 y al final de la semana 13, se evalúan los cambios en las puntuaciones de la NPRS
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Pared digital (D-WALL) H-Sport
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio del tratamiento, es decir, el día 1, la evaluación inicial, la semana 6 y la semana 13 de la sesión de terapia
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Una cámara 3D que proporcionará una medición inmediata de los grados de biorretroalimentación
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Marco de tiempo: desde el inicio del tratamiento, es decir, el día 1, la evaluación inicial, la semana 6 y la semana 13 de la sesión de terapia
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Impresión global del cambio del paciente (PGIC)
Periodo de tiempo: Marco de tiempo: desde el inicio del tratamiento, es decir, el día 1 y la semana 13 de la sesión de terapia
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La Impresión Global del Cambio del Paciente (PGIC) usó y proporcionó una puntuación para ayudar al proveedor de atención médica a comprender mejor el progreso del paciente y los cambios generales en sus síntomas.
PGIC proporciona una evaluación del paciente de la mejora general en una escala de 7 puntos.
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Marco de tiempo: desde el inicio del tratamiento, es decir, el día 1 y la semana 13 de la sesión de terapia
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Otro identificador: Gulf Medical University)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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