- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05408949
Confronto tra esercizi SEP e SSMP con carico tendineo e esercizio di resistenza nel dolore alla spalla.
Efficacia del singolo esercizio nel programma del dolore rispetto alla procedura di modifica dei sintomi della spalla con carico tendineo precoce, esercizio pesante di resistenza lenta in pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori: uno studio controllato randomizzato
Il dolore alla spalla è una delle condizioni muscoloscheletriche più diffuse e invalidanti. Una nuova terminologia diagnostica utilizzata per descrivere il dolore alla spalla è il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori (RCRSP), poiché i risultati istologici erano simili in molte condizioni della spalla come; sindrome da conflitto subacromiale, sindrome del dolore subacromiale e tendinopatia della cuffia dei rotatori Gli obiettivi erano trovare l'efficacia di un singolo esercizio nel programma del dolore rispetto alla procedura di modifica dei sintomi della spalla (SSMP) con carico precoce del tendine, esercizio di resistenza lenta pesante in pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori .
I ricercatori condurranno un percorso clinico randomizzato nel reparto di fisioterapia ambulatoriale presso gli ospedali di Thumbay Ajman, in pazienti con dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori. Dopo aver soddisfatto i criteri di inclusione, i partecipanti sono stati randomizzati in esercizi singoli nel programma del dolore (SEP) (gruppo di intervento) o procedura di modifica dei sintomi della spalla (SSMP) con carico tendineo precoce, programma di esercizi di resistenza lenta pesante (gruppo di controllo).
A entrambi i gruppi verranno fornite 13 settimane di sessioni di riabilitazione muscoloscheletrica ambulatoriale composte da 3 sessioni a settimana. Il gruppo di intervento riceverà singoli esercizi nel dolore preformando l'abduzione isometrica della spalla resistita con TheraBand e passerà alla riabilitazione funzionale, mentre il gruppo di controllo riceverà una combinazione di modifica dei sintomi della spalla per controllare il dolore, carico precoce del tendine per mirare alla componente elastica della serie del muscolo e un programma pesante di resistenza lenta per mirare alla componente contrattile dei muscoli e migliorare la forza meccanica seguita dalla riabilitazione funzionale.
Gli investigatori misureranno l'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI), le scale numeriche di valutazione del dolore (NPRS) e la qualità della vita H-Sport del muro digitale (D-WALL) alla valutazione di base, 6a e 13a settimana
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
La procedura di modifica dei sintomi della spalla (SSMP) è una serie di tecniche meccaniche che vengono applicate mentre il paziente esegue l'attività o il movimento, con l'obiettivo di identificare un cambiamento meccanico che allevierà e curerà i sintomi e migliorerà la gamma di movimento. Questo processo comporta l'identificazione del movimento, della postura o dell'attività che riduce i sintomi del paziente. SSMP è progettato per identificare un effetto positivo sui sintomi fornendo cambiamenti nella posizione delle articolazioni gleno-omerali o scapolo-toraciche o della colonna vertebrale toracica. Inoltre, SSMP potrebbe avere un impatto sui sintomi correlati a RCRSP alterando la tensione muscolo-tendinea della cuffia dei rotatori, modificando la struttura anatomica e rilasciando la neuromodulazione. Utilizzando la procedura di modifica dei sintomi della spalla (SSMP) è possibile ispezionare l'effetto della postura della colonna vertebrale toracica, della postura della scapola in tre diversi piani anatomici e della posizione della testa dell'omero sui sintomi dell'articolazione della spalla. Inoltre, fornisce indicazioni immediate per la selezione di uno o più metodi tra le quattro tecniche meccaniche per il trattamento di RCRSP. L'obiettivo principale di SSMP è trattare, ridurre i sintomi e/o migliorare la funzione e il movimento.
Il programma di allenamento a resistenza lenta pesante (HSR) include la contrazione ripetitiva graduale e lenta del muscolo durante le fasi concentriche, isometriche ed eccentriche contro un peso elevato, ovvero 1RM. In studi precedenti è stato dimostrato che il programma di allenamento HSR utilizzato per una fasciopatia plantare ha risultati superiori rispetto allo stretching. Dimostrare la resistenza pesante lenta in forma eccentrica mirerà alla componente contrattile dei muscoli e migliorerà la forza meccanica. Inoltre, l'allenamento HSR è un'alternativa alla tradizionale fisioterapia dell'esercizio, enfatizzando i pesi pesanti e la ripetizione lenta. Senza una potenza sufficiente, muscoli e tendini avranno scarsa forza e resistenza. Un suggerimento di carico statico sostenuto con 5 ripetizioni e 45 secondi di tenuta, ripetuto 2-3 volte a settimana fornirà un risultato benefico. Solo uno studio recente ha mostrato un aumento del 15% dell'abduzione dovuto all'aggiunta di un allenamento eccentrico con carico pesante per individui con conflitto subacromiale unilaterale.
Si suggerisce che la somministrazione di carico tendineo precoce controllato e progressivo (EPTL) nella pratica riabilitativa mostri un impatto elevato e definito sulla guarigione e sul recupero del tendine. Inoltre, ci sono vari vantaggi legati all'EPTL, nuove prove hanno dimostrato che aiuta ad accelerare la guarigione, alleviare la restrizione articolare e ridurre il rischio di recidive. Inoltre, è stato affermato che gli esercizi di carico per il tendine medio o nei siti di inserzione del tendine di Achille forniscono un risultato clinico migliore in qualsiasi parte del tendine. Inoltre, la preformatura isometrica a medio raggio può ridurre il dolore nella progressione della riabilitazione della tendinopatia.
Inoltre, il programma di esercizi singoli contro il dolore (SEP) è considerato innocuo, valido e ha una preziosa prescrizione come programma di riabilitazione iniziale. Un recente studio sulla tendinopatia degli arti inferiori ha mostrato un sollievo analgesico immediato e un aumento della forza muscolare dopo l'esecuzione di un singolo programma di allenamento isometrico con carico pesante. Il dolore può essere utilizzato meglio per navigare nella gestione dei sintomi per favorire il recupero. Un "grafico di controllo del dolore al semaforo" in cui un punteggio di 3 su 10 livello di dolore è una buona area per praticare l'esercizio. Inoltre, un punteggio di 4 su 10 non è dannoso o può causare alcun danno. Anche se il livello del dolore dovrebbe essere tollerabile e non aumenta il giorno successivo. Inoltre, nel livello di tendinopatia reattiva/alterazione del tendine precoce, la gestione del carico aiuta la matrice del tendine a riprendere una struttura più normale. Tuttavia, l'efficacia clinica della SEP sulle condizioni della spalla è ancora scarsa.
La riabilitazione funzionale quotidiana (FR) è necessaria affinché l'individuo con RCRSP fornisca l'autoindipendenza dopo le fasi iniziali della fisioterapia. Nell'attività funzionale, la vita quotidiana o le attività sportive degli individui sono incorporate in una forma di esercizio per allenare e facilitare le contingenze di movimento quotidiano senza dolore ed efficienti. è necessaria una riabilitazione funzionale quotidiana per evitare qualsiasi danno futuro, insieme al ripristino delle migliori condizioni fisiche degli individui. La stabilizzazione del core, la catena cinetica dell'allineamento posturale, la posizione scapolare, il range di movimento, il dolore e l'allenamento cardiovascolare sono i punti cardine degli attuali regimi di riabilitazione funzionale. Tuttavia poca o nessuna ricerca studia l'efficacia dei programmi di allenamento funzionale sul miglioramento degli esiti clinici della RCRSP. La ragione fondamentale di questa ricerca è che il dolore alla spalla correlato alla cuffia dei rotatori può causare una complicanza importante con implicazioni sostanziali sul benessere. Era necessario condurre uno studio per alimentare i progressi necessari in nuovi approcci scoperti di recente per affrontare e valutare l'efficacia clinica degli approcci di cui sopra.
Il confronto di questi interventi può fornire indizi vitali per la riabilitazione della spalla nella gestione della RCRSP
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Gulf Medical University
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Ajman, Emirati Arabi Uniti
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età > dai 18 ai 60 anni
- Tendinite della cuffia dei rotatori, tendinopatia e sindrome da conflitto
- Condizioni acute e croniche
- Dolore o sintomi auto-riferiti localizzati intorno alla spalla e non riferiti al di sotto del gomito
- Volendo e in grado di partecipare, fornire il processo di consenso
Criteri di esclusione:
- Impossibilità di comunicare o fornire il consenso informato.
- Anamnesi di frattura/lussazione instabile degli arti superiori con instabilità della spalla
- Dolore riferito alla spalla da altra zona
- Capsulite adesiva
- Qualsiasi anamnesi chirurgica su spalla e collo
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: SET+VEN
- Il programma di esercizi singoli (SEP) è considerato innocuo, valido e ha una valida prescrizione come programma riabilitativo iniziale.
gli studi hanno mostrato un sollievo analgesico immediato e un aumento della forza muscolare dopo l'esecuzione di un singolo programma di allenamento isometrico con carico pesante
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Prevalentemente mirato a esercizi come la spinta, la trazione, il sollevamento e il trasporto in più fasi, il lancio, gli esercizi della catena cinetica e l'aerobica.
FR coinvolto (i).
Attività di spostamento del peso per migliorare la stabilità articolare dinamica[18] .(ii).
Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per stimolare i recettori dell'allungamento situati sulle unità muscolari o tendinee [18].
Utilizzo di esercizi di tubi resistivi in una posizione funzionale utilizzando modelli PNF; schema diagonale 1: flessione, abduzione, rotazione esterna (10-15 ripetizioni 2-3 serie).
(iii) Esercizio pliometrico: (A) movimenti di lancio; (B) flessioni (10-15 ripetizioni 2-3 serie) .
(iv).
Scivolo da tavolo (10-15 ripetizioni 2-3 serie).
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Comparatore attivo: Gruppo SSMP+ETL+HSR+FR
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Prevalentemente mirato a esercizi come la spinta, la trazione, il sollevamento e il trasporto in più fasi, il lancio, gli esercizi della catena cinetica e l'aerobica.
FR coinvolto (i).
Attività di spostamento del peso per migliorare la stabilità articolare dinamica[18] .(ii).
Esercizi di facilitazione neuromuscolare propriocettiva per stimolare i recettori dell'allungamento situati sulle unità muscolari o tendinee [18].
Utilizzo di esercizi di tubi resistivi in una posizione funzionale utilizzando modelli PNF; schema diagonale 1: flessione, abduzione, rotazione esterna (10-15 ripetizioni 2-3 serie).
(iii) Esercizio pliometrico: (A) movimenti di lancio; (B) flessioni (10-15 ripetizioni 2-3 serie) .
(iv).
Scivolo da tavolo (10-15 ripetizioni 2-3 serie).
[1] Dito sullo sterno, [2A] Modifica della scapola [3] Modifica della "testa dell'omero" [4] Isometrica (movimento più doloroso) Resistenza pesante e lenta (HSR): inizia dalla fascia media e senza dolore
In EPTL prevede l'allenamento eccentrico in Full range (con manubri 15-10 RM) di rotazione interna ed esterna all'elevazione del piano scapolare (0-45) gradi e flessione, abduzione, in full range (5 ripetizioni con 45 secondi di attesa a rallentatore) velocità) per indirizzare la componente elastica in serie del muscolo .
In HSR comporta un allenamento eccentrico a medio raggio di movimento (con manubri 15-10 RM) che mira alla componente contrattile dei muscoli e migliora la forza meccanica.
Inoltre, quando c'è una riduzione del dolore del 90% inizia il programma di riabilitazione funzionale NPRS e seguono lo stesso programma del gruppo A.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Il giorno 1 della sessione di iscrizione e il giorno finale della sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi SPADI
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SPADI è un questionario autosomministrato che si compone di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. La variazione dei punteggi SPADI viene valutata. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. |
Il giorno 1 della sessione di iscrizione e il giorno finale della sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi SPADI
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Scale numeriche di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Il giorno 1 della sessione di iscrizione e il giorno finale della sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi NPRS
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NPRS verrà utilizzato per identificare l'intensità del dolore dei partecipanti al basale, 6a settimana e 13a settimana a riposo, attività, notte, massimo e verranno riportati i risultati.
In NPRS, ai partecipanti viene chiesto di disegnare un cerchio sul numero compreso tra zero e dieci.
Zero rappresenterà "nessun dolore", dieci rappresenterà "'il peggior dolore mai possibile.
Il cambiamento è che i punteggi del dolore vengono valutati
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Il giorno 1 della sessione di iscrizione e il giorno finale della sesta settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi NPRS
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L'indice di dolore e disabilità della spalla (SPADI)
Lasso di tempo: Alla fine della 6a settimana e alla fine della 13a settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi SPADI
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SPADI è un questionario autosomministrato che si compone di due dimensioni, una per il dolore e l'altra per le attività funzionali. La dimensione del dolore consiste in cinque domande riguardanti la gravità del dolore di un individuo. La variazione dei punteggi SPADI viene valutata. Le attività funzionali sono valutate con otto domande progettate per misurare il grado di difficoltà che un individuo ha con varie attività della vita quotidiana che richiedono l'uso degli arti superiori. |
Alla fine della 6a settimana e alla fine della 13a settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi SPADI
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Scale numeriche di valutazione del dolore (NPRS)
Lasso di tempo: Alla fine della 6a settimana e alla fine della 13a settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi NPRS
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NPRS verrà utilizzato per identificare l'intensità del dolore dei partecipanti al basale, 6a settimana e 13a settimana a riposo, attività, notte, massimo e verranno riportati i risultati.
In NPRS, ai partecipanti viene chiesto di disegnare un cerchio sul numero compreso tra zero e dieci.
Zero rappresenterà "nessun dolore", dieci rappresenterà "'il peggior dolore mai possibile.
Il cambiamento è che i punteggi del dolore vengono valutati.
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Alla fine della 6a settimana e alla fine della 13a settimana, vengono valutati i cambiamenti nei punteggi NPRS
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Parete digitale (D-WALL) H-Sport
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento, vale a dire, giorno 1, valutazione della linea di base, 6a settimana e 13a settimana della sessione di terapia
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Una telecamera 3D che fornirà un'immediata misurazione dei gradi di biofeedback
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Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento, vale a dire, giorno 1, valutazione della linea di base, 6a settimana e 13a settimana della sessione di terapia
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Impressione di cambiamento globale del paziente (PGIC)
Lasso di tempo: Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento, ovvero il giorno 1 e la 13a settimana della sessione di terapia
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L'impressione globale del cambiamento del paziente (PGIC) ha utilizzato e fornito un punteggio per aiutare a comprendere meglio i progressi del paziente e i cambiamenti generali dei suoi sintomi all'operatore sanitario.
PGIC fornisce la valutazione di un paziente del miglioramento complessivo su una scala a 7 punti.
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Intervallo di tempo: dall'inizio del trattamento, ovvero il giorno 1 e la 13a settimana della sessione di terapia
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Altro identificatore: Gulf Medical University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Descrizione del piano IPD
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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