- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05408949
Sammenligning av SEP-øvelser versus SSMP med senebelastning og motstandstrening ved skuldersmerter.
Effektiviteten av enkelt trening inn i smerteprogram versus skuldersymptommodifikasjonsprosedyre med tidlig senebelastning, tung trening med langsom motstand hos pasienter med rotatorcuff-relatert skuldersmerter: en randomisert kontrollert prøvelse
Skuldersmerter er en av de mest utbredte og invalidiserende muskel- og skjelettlidelsene. En ny diagnostisk terminologi som brukes for å beskrive skuldersmerter er rotator cuff-relaterte skuldersmerter (RCRSP), da histologiske funn var like i mange av skulderlidelser som; subacromial impingement syndrome, subacromial pain syndrome og rotator cuff tendinopati. Målet var å finne effektiviteten av enkelt trening inn i smerteprogram versus skuldersymptommodifikasjonsprosedyre (SSMP) med tidlig senebelastning, Heavy Slow Resistance-øvelse hos pasienter med rotatorcuff-relatert skuldersmerter .
Etterforskerne vil gjennomføre et randomisert klinisk spor i pasientens fysioterapiavdeling ved Thumbay sykehus Ajman, hos pasienter med rotatorcuff-relaterte skuldersmerter. Etter å ha møtt inklusjonskriteriene, ble deltakerne randomisert til Enkeltøvelser i smerteprogram (SEP) (intervensjonsgruppe) eller skuldersymptommodifikasjonsprosedyre (SSMP) med tidlig senebelastning, Heavy Slow Resistance treningsprogram (kontrollgruppe).
En 13 ukers poliklinisk muskel- og skjelettrehabiliteringsøkt bestående av 3 økter per uke vil gis til begge gruppene. Intervensjonsgruppen vil motta enkeltøvelser for smerte ved å utføre motstand mot isometrisk skulderabduksjon med TheraBand og gå videre til funksjonell rehabilitering, mens kontrollgruppen vil motta en kombinasjon av skuldersymptommodifikasjon for å kontrollere smerten, tidlig senebelastning for å målrette mot den elastiske komponenten i muskelen. og tungt sakte motstandsprogram for å målrette den kontraktile komponenten i musklene og forbedre mekanisk styrke etterfulgt av funksjonell rehabilitering.
Etterforskerne vil måle skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI), Numerical Pain Rating Scales (NPRS) og Digital Wall (D-WALL) H-Sport Quality Of Life ved baseline-vurderingen, uke 6 og 13. uke
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Shoulder Symptom Modification Procedure (SSMP) er en serie mekaniske teknikker som brukes mens pasienten utfører aktiviteten eller bevegelsen, med sikte på å identifisere en mekanisk endring som vil lindre og behandle symptomene og forbedre bevegelsesområdet. Denne prosessen innebærer å identifisere bevegelsen, holdningen eller aktiviteten som reduserer pasientens symptomer. SSMP er utviklet for å identifisere en positiv effekt på symptomer ved å gi endringer i posisjonen til glenohumerale eller scapulothoracale ledd eller thorax ryggraden. Dessuten påvirker SSMP kanskje symptomene knyttet til RCRSP ved å endre rotatorcuff-muskel-senespenningen, endre den anatomiske strukturen og frigjøre nevromodulasjonen. Bruk av skuldersymptommodifikasjonsprosedyre (SSMP) kan inspisere effekten av thorax ryggradsstilling, skulderbladsstilling i tre forskjellige anatomiske plan og posisjonen til humerushodet på skulderleddets symptomer. Dessuten gir den umiddelbar retning for å velge en eller flere metoder blant de fire mekaniske teknikkene for behandling av RCRSP. Hovedmålet med SSMP for å behandle, redusere symptomer og/eller forbedre funksjon og bevegelse.
Treningsprogram for tung langsom motstand (HSR) inkluderer repeterende gradvis og langsom sammentrekning av muskelen under konsentriske, isometriske og eksentriske faser mot en tung vekt, dvs. 1RM. I tidligere studier ble det bevist at HSR-treningsprogrammet brukt for en plantar fasciopati ble funnet å ha overlegne resultater enn tøying. Å demonstrere tung langsom motstand i eksentrisk form vil målrette mot den kontraktile komponenten i musklene og forbedre mekanisk styrke. Foruten HSR trening er et alternativ fra tradisjonell treningsfysioterapi, ved å legge vekt på tunge vekter og langsom repetisjon. Uten tilstrekkelig kraft vil muskel og sener ha dårlig styrke og utholdenhet. Et forslag om statisk, vedvarende belastning med 5 repetisjoner og 45 sekunders hold, gjentatt 2-3 ganger i uken vil gi et gunstig resultat. Bare en fersk studie viste en 15 % økning i abduksjon på grunn av å legge til eksentrisk trening med tung belastning for individer med ensidig subakromial impingement.
Administrering av tidlig kontrollert og progressiv senebelastning (EPTL) i rehabiliteringspraksis er foreslått å vise en høy og sikker effekt på tilheling og restitusjon av senen. I tillegg er det ulike fordeler knyttet til EPTL, nye bevis viste at det hjelper til med å akselerere tilheling, lindre leddbegrensninger og redusere risikoen for å rive på nytt. Dessuten er det uttalt at belastningsøvelser for midtsenen eller ved innsettingsstedene til akillessenen gir et bedre klinisk resultat i alle deler av senen. Dessuten kan preforming av isometrier i mellomområdet redusere smerten ved rehabiliteringsprogresjon av tendinopati.
Videre anses enkeltøvelser til smerte (SEP)-programmet å være ufarlige, gyldige og har en verdifull resept som initial rehabiliteringsprogram. En fersk studie diskuterte tendinopati i underekstremitetene viste en umiddelbar smertestillende lindring og økning i muskelstyrke etter å ha utført enkelt tung-belastning isometrisk treningsprogram. Smerte kan brukes bedre til å navigere i symptombehandlingen for å fremme bedring. En "Traffic Light Pain Control graph" hvor en score på 3 av 10 smertenivå er et godt område å trene på øvelsen. I tillegg er en poengsum på 4 av 10 ikke skadelig eller kan forårsake skade. Selv om smertenivået bør være tolerabelt og ikke øker neste dag. I tillegg på nivået Reaktiv tendinopati/tidlig seneforfall, hjelper belastningsstyringen matrisen til senen til å gjenoppta en mer normal struktur. Den kliniske effektiviteten til SEP på skuldertilstander er imidlertid fortsatt sparsom.
Daglig funksjonell rehabilitering (FR) er nødvendig for individet med RCRSP for å gi selvuavhengighet etter de innledende fasene av fysioterapi. I den funksjonelle aktiviteten, er dagliglivet eller sportsaktiviteter til individene innlemmet i en treningsform for å trene og tilrettelegge smertefrie og effektive daglige bevegelsesbetingelser. en daglig funksjonell rehabilitering er nødvendig for å unngå fremtidig skade, sammen med å gjenopprette individene til deres beste fysiske form. Kjernestabilisering, kinetisk kjede for postural justering, skulderbladsposisjon, bevegelsesområde, smerte og kardiovaskulær trening er hovedoppholdet i gjeldende funksjonelle rehabiliteringsregimer. Men lite eller ingen forskning som studerer effekten av funksjonelle treningsprogrammer på forbedring av kliniske resultater av RCRSP. Den grunnleggende årsaken til denne forskningen er at rotatorcuff-relaterte skuldersmerter kan forårsake en stor komplikasjon med betydelig betydning for velvære. En studie måtte gjennomføres for å gi drivkraft til de nødvendige fremskrittene i en nylig oppdaget tilnærming for å adressere og evaluere den kliniske effektiviteten til de ovennevnte tilnærmingene.
Sammenligning av disse intervensjonene kan gi viktige ledetråder for skulderrehabilitering i håndteringen av RCRSP
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Ajman, De forente arabiske emirater
- Gulf Medical University
-
Ajman, De forente arabiske emirater
- Gulf Medical University, Thumbay Physical Therapy and Rehabiliation Hospital, Thumbay University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder > 18 til 60 år
- Rotator Cuff senebetennelse, tendinopati og impingement syndrom
- Akutte og kroniske tilstander
- Selvrapporterte smerter eller symptomer lokalisert rundt skulderen, og ikke henvist under albuen
- Villig og i stand til å delta, gi samtykkeprosess
Ekskluderingskriterier:
- Manglende evne til å kommunisere eller gi informert samtykke.
- Anamnese med ustabil fraktur/dislokasjon i øvre ekstremiteter med skulderinstabilitet
- Referert smerte til skulder fra annet område
- Adhesiv kapsulitt
- Eventuell kirurgisk historie på skulder og nakke
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: SEP+FR
- Enkeltøvelsesprogram (SEP) anses å være ufarlig, gyldig og har en verdifull resept som innledende rehabiliteringsprogram.
studier viste en umiddelbar smertestillende lindring og økning i muskelstyrke etter å ha utført enkelt tung-belastning isometrisk treningsprogram
|
For det meste rettet mot trening som skyving i flere trinn, trekking, løfting og bæring, kasting, kinetiske kjedeøvelser og aerobic.
FR involvert (i).
Vektskiftende aktiviteter for å forbedre dynamisk leddstabilitet[18] .(ii).
Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for å stimulere strekkreseptorer lokalisert på muskel- eller seneenhetene [18].
Bruke resistive slangeøvelser i en funksjonell stilling ved bruk av PNF-mønstre; diagonalmønster 1: fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (10-15 repetisjon 2-3 sett).
(iii) Plyometrisk øvelse: (A) kastebevegelser; (B) push-up (10-15 repetisjon 2-3 sett) .
(iv).
Bordsklie (10-15 repetisjon 2-3 sett).
|
|
Aktiv komparator: SSMP+ETL+HSR+FR Group
|
For det meste rettet mot trening som skyving i flere trinn, trekking, løfting og bæring, kasting, kinetiske kjedeøvelser og aerobic.
FR involvert (i).
Vektskiftende aktiviteter for å forbedre dynamisk leddstabilitet[18] .(ii).
Proprioseptive nevromuskulære tilretteleggingsøvelser for å stimulere strekkreseptorer lokalisert på muskel- eller seneenhetene [18].
Bruke resistive slangeøvelser i en funksjonell stilling ved bruk av PNF-mønstre; diagonalmønster 1: fleksjon, abduksjon, ekstern rotasjon (10-15 repetisjon 2-3 sett).
(iii) Plyometrisk øvelse: (A) kastebevegelser; (B) push-up (10-15 repetisjon 2-3 sett) .
(iv).
Bordsklie (10-15 repetisjon 2-3 sett).
[1] Finger på brystbenet,[2A] Scapula modifikasjon [3] 'Humeral head' modifikasjon [4] Isometrisk (mest smertefull bevegelse) Tung langsom motstand (HSR): start fra mellomområdet og smertefri
I EPTL involverer det eksentrisk trening i full rekkevidde (med manualer 15-10 RM) av intern og ekstern rotasjon ved skulderbladshøyde (0-45) grader og fleksjon, abduksjon, i full rekkevidde (5 repetisjoner med 45 sekunders hold ved sakte hastighet) for å målrette den elastiske komponenten i muskelen.
I HSR involverer det eksentrisk trening i mellombevegelsesområdet (med manualer 15-10 RM) rettet mot den kontraktile komponenten i musklene og forbedrer mekanisk styrke.
I tillegg, når det er 90 % smertereduksjon på NPRS funksjonelt rehabiliteringsprogram, start og de følger samme program som gruppe A.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Dag 1 av påmeldingsøkten og sluttdagen i 6. uke, endring i SPADI-score vurderes
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Endringen i SPADI-score vurderes. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. |
Dag 1 av påmeldingsøkten og sluttdagen i 6. uke, endring i SPADI-score vurderes
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Dag 1 av påmeldingsøkten og sluttdagen i 6. uke, endring i NPRS-score vurderes
|
NPRS vil bli brukt til å identifisere intensiteten til deltakernes smerte ved baseline, 6. uke og 13. uke ved hvile, aktivitet, natt, maksimum og resultatene vil bli rapportert.
I NPRS blir deltakerne bedt om å tegne en sirkel på tallet mellom null og ti.
Null vil representere "ingen smerte i det hele tatt", ti vil representerer "den verste smerten som er mulig.
Endringen er at smertescore vurderes
|
Dag 1 av påmeldingsøkten og sluttdagen i 6. uke, endring i NPRS-score vurderes
|
|
Skuldersmerter og funksjonshemming Index (SPADI)
Tidsramme: Slutten av 6. uke og slutten av 13. uke vurderes endring i SPADI-score
|
SPADI er et selvadministrert spørreskjema som består av to dimensjoner, en for smerte og den andre for funksjonelle aktiviteter. Smertedimensjonen består av fem spørsmål angående alvorlighetsgraden av en persons smerte. Endringen i SPADI-score vurderes. Funksjonelle aktiviteter vurderes med åtte spørsmål designet for å måle vanskelighetsgraden en person har med ulike aktiviteter i dagliglivet som krever bruk av øvre ekstremiteter. |
Slutten av 6. uke og slutten av 13. uke vurderes endring i SPADI-score
|
|
Numerisk smertevurderingsskala (NPRS)
Tidsramme: Slutten av 6. uke og slutten av 13. uke vurderes endring i NPRS-skåre
|
NPRS vil bli brukt til å identifisere intensiteten til deltakernes smerte ved baseline, 6. uke og 13. uke ved hvile, aktivitet, natt, maksimum og resultatene vil bli rapportert.
I NPRS blir deltakerne bedt om å tegne en sirkel på tallet mellom null og ti.
Null vil representere "ingen smerte i det hele tatt", ti vil representerer "den verste smerten som er mulig.
Endringen er at smertescore vurderes.
|
Slutten av 6. uke og slutten av 13. uke vurderes endring i NPRS-skåre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Digital Wall (D-WALL) H-Sport
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering, 6. uke og 13. uke med behandlingsøkt
|
Et 3D-kamera som vil gi en umiddelbar biofeedback-gradersmåling
|
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1, baselinjevurdering, 6. uke og 13. uke med behandlingsøkt
|
|
Pasientens globale inntrykk av endring (PGIC)
Tidsramme: Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1 og 13. uke med behandlingsøkten
|
Patient Global Impression of Change (PGIC) brukte og ga en poengsum for å hjelpe til med en bedre forståelse av pasientens fremgang og generelle endringer i deres symptomer til helsepersonell.
PGIC gir en pasients evaluering av generell forbedring på en 7-punkts skala.
|
Tidsramme: Fra behandlingsstart, dvs. dag 1 og 13. uke med behandlingsøkten
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Ramprasad Muthukrishnan, Ph.D, College of Health Sciences, Department of Physiotherapy
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- IRB/COHS/STD/06/Jan-2022 (Annen identifikator: Gulf Medical University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .