Tutkittavan imeskelytabletin (Biofresh® 4plus) vaikutus plasebokontrolliin verrattuna suun pahanhajuun (suunsisäinen halitoosi)
tiistai 7. kesäkuuta 2022 päivittänyt: Novozymes A/S
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteävä kliininen tutkimus, jossa tutkitaan tutkivan imeskelytabletin (Biofresh® 4plus) vaikutusta plasebokontrolliin verrattuna suun pahanhajuun (suunsisäinen halitoosi)
Tämä tutkimus on suunniteltu arvioimaan polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta sisältävän tutkittavan pastillin vaikutusta suunsisäisen halitoosin vähentämiseen ja hallintaan välittömän käytön ja imeskelytabletin päivittäisen käytön jälkeen viikon ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä satunnaistetussa, lumekontrolloidussa, kaksoissokkoutetussa risteytystutkimuksessa käytetään kaasukromatografiaa (GC) ja oraalisia mikrobimittauksia arvioimaan suunsisäisen halitoosin vähenemistä ja hallintaa tutkittavalla pastillilla, joka sisältää polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta, verrattuna lumelääke-kontrolliimeskelytabletti.
Viikon pesujakso edeltää ensimmäistä jakojaksoa ja viikon pesujakso toteutetaan jaksojen 1 ja 2 välillä. Tutkimus koostuu viidestä opintokäynnistä: seulontakäynti, jakso 1 perustilan käynti, jakojakso 1 päivä 8 Käynti, jakso 2 perustilan käynti, jakojakso 2 päivä 8 käynti.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
53
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Yhdysvallat, 46825
- Salus Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Opintoihin osallistumisen edellytyksenä on, että aineet täyttävät seuraavat kriteerit:
Sisällyttämiskriteerit:
- Yleensä terveet miehet ja naiset ≥18-vuotiaat.
- Pystyy lukemaan, allekirjoittamaan ja vastaanottamaan kopion allekirjoitetun tietoisen suostumuksen lomakkeesta.
- Keskimääräinen OralChroma™-lukema on ≥ 125 ppb rikkivetyä (H2S-kaasua), haihtuvaa rikkiyhdistettä (VSC), joka perustuu kahteen VSC-mittaukseen seulonnassa (käynti 1) ja lähtötilanteessa (käyntejä 2 ja 4), vähintään 12 tuntia syömisen jälkeen tai juominen tai suuhygienia.
- Rikkivetykaasulukemien ero on ≤ 500 ppb kahden suuilmanäytteen jälkeen jokaiselle VSC-mittaukselle seulontaa (käynti 1) ja lähtötasoa varten (käynnit 2 ja 4).
- Pahanhajuisen hengityksen oraalinen syy (ei-systeeminen alkuperä) sairaushistorian tai tutkimuksen perusteella.
- Sinulla on vähintään 18 luonnollista hammasta.
- Vältä syömistä, juomista, hengittämästä minttuja, purukumia ja kaikkea suuhygieniaa vähintään 12 tuntia ennen suun hajun arviointia seulonnan, lähtötilanteen ja 8. päivän käyntien aikana.
- Vältä alkoholijuomien juomista ja mausteisten ruokien syömistä, valkosipulia ja sipulia, kaalia, mausteita, kukkakaalia ja retiisiä (rikkiyhdisteitä) 48 tuntia ennen jokaista tutkimuskäyntiä.
- Sitoudu pidättäytymään kielen harjaamisesta/puhdistamisesta tutkimuksen ajan.
- Riittävä suuhygienia eikä merkkejä suun laiminlyönnistä.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joilla on jokin seuraavista, eivät sisälly tutkimukseen:
- Aiemmat allergiat tai merkittävät haittavaikutukset suuhygieniatuotteiden, kuten hammastahnojen, suuhuuhteluiden, hengitettyjen minttujen, pastillien tai purukumin tai niiden aineosien käytön jälkeen.
- Aiemmat allergiat testituotteen aineosille.
- Ilmoitti olevansa raskaana tai imettävä.
- Itse ilmoittamat vakavat sairaudet.
- Anamneesin ja kliinisen tutkimuksen perusteella: pitkälle edennyt ja/tai hoitamaton parodontiitti, karies ja limakalvosairaudet.
- Antibiootti tai tulehduskipulääke 30 päivän sisällä seulontakäynnistä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Tutkiva pastilli
Polyfenolioksidaasia ja vihreää kahviuutetta sisältävä imeskelytabletti
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään heille osoitettua imeskelytablettia kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, mieluiten aamiais-, lounas- ja päivällisaterioiden jälkeen, ja välttämään syömistä ja juomista 30 minuutin ajan imeskelytabletin nauttimisen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Placebo imeskelytabletti
Imeytystabletti, joka vastaa aktiivista vertailuainetta, mutta ilman vaikuttavia aineita
|
Osallistujia neuvotaan käyttämään heille osoitettua imeskelytablettia kolme kertaa päivässä seitsemän päivän ajan, mieluiten aamiais-, lounas- ja päivällisaterioiden jälkeen, ja välttämään syömistä ja juomista 30 minuutin ajan imeskelytabletin nauttimisen jälkeen.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Välittömät haihtuvat kokonaisrikkkiyhdisteet (T-VSC)
Aikaikkuna: Muutos T-VSC:issä lähtötasosta 5 minuuttiin tuotteen arvioinnin jälkeen
|
Ensisijainen tehon päätetapahtuma on välittömät (viimeistään 5 minuuttia imeskelytabletin liukenemisen jälkeen) T-VSC:t päivänä 1 OralChroma™-mittauksen perusteella.
|
Muutos T-VSC:issä lähtötasosta 5 minuuttiin tuotteen arvioinnin jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
T-VSC:t ajan myötä
Aikaikkuna: Muutos T-VSC:issä ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
|
T-VSC:t ajan mittaan perustuen OralChromaan™ päivittäisen tuotteen käytön jälkeen
|
Muutos T-VSC:issä ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
|
|
Tietyt VSC:t ajan myötä
Aikaikkuna: Tiettyjen VSC-arvojen muutos ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
|
VSC:n komponentit [vetysulfidi (H2S), metyylimerkaptaani (CH3SH) ja dimetyylisulfidi (CH3SCH3) kaasut] ajan kuluessa tuotteen päivittäisen käytön jälkeen
|
Tiettyjen VSC-arvojen muutos ajan kuluessa lähtötasosta 1 tuntiin, 2 tuntiin, 4 tuntiin (päivä 1) ja 7 päivään tuotteen arvioinnin jälkeen
|
|
Kyselylomake
Aikaikkuna: Päivä 1 ja päivä 8
|
Tuotteen käytön jälkeinen kyselylomake
|
Päivä 1 ja päivä 8
|
|
Suun mikrobiomikoostumus
Aikaikkuna: Päivä 1 (ennen ja välittömästi tuotteen käytön jälkeen, 5 minuuttia) ja päivä 8
|
Mikrobiomiprofiili 16S-rRNA-sekvensoinnilla, kerätty syljen ja kielen biofilminäyte
|
Päivä 1 (ennen ja välittömästi tuotteen käytön jälkeen, 5 minuuttia) ja päivä 8
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Haastattelut haittatapahtumien selvittämiseksi
|
Päivä 1 (4 tuntia) ja päivä 8
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 28. syyskuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 4. marraskuuta 2021
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 22. joulukuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. lokakuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 10. kesäkuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 7. kesäkuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. lokakuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NZ-OHBF-2021-02
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .