Efeito de uma Pastilha Experimental (Biofresh® 4plus) Versus Controle de Placebo no Mau Oral (Halitose Intra-Oral)
7 de junho de 2022 atualizado por: Novozymes A/S
Um estudo clínico randomizado, duplo-cego, cruzado para investigar o efeito de uma pastilha experimental (Biofresh® 4plus) versus controle de placebo no mau cheiro oral (halitose intra-oral)
Este estudo foi elaborado para avaliar o efeito de uma pastilha experimental com a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde na redução e controle da halitose intra-oral após o uso imediato e diário da pastilha durante um período de uma semana.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo randomizado, controlado por placebo, duplo-cego, cruzado usará cromatografia gasosa (GC) e medições microbianas orais para avaliar a redução e o controle da halitose intra-oral por uma pastilha experimental contendo a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde em comparação com um pastilha de controle placebo.
Um período de washout de uma semana precederá o primeiro período de transição e um período de washout de uma semana será implementado entre os períodos 1 e 2. O estudo consistirá em cinco visitas de estudo: Visita de Triagem, Período 1 Visita de linha de base, Período de Crossover 1 Dia 8 Visita, visita inicial do período 2, visita do dia 8 do período intermediário 2.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
53
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
- Salus Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Para ser elegível para a participação no estudo, os indivíduos devem atender aos seguintes critérios:
Critério de inclusão:
- Homens e mulheres geralmente saudáveis ≥18 anos de idade.
- Capaz de ler, assinar e receber uma cópia do formulário de consentimento informado assinado.
- Ter uma leitura OralChroma™ média ≥ 125 ppb de sulfeto de hidrogênio (gás H2S), composto de enxofre volátil (VSC), com base em 2 medições de VSC na triagem (visita 1) e linha de base (visita a cada 2 e 4), pelo menos 12 horas após comer ou beber ou higiene oral.
- A diferença das leituras de gás sulfeto de hidrogênio é ≤ 500 ppb após as duas amostras de ar bucal para cada medição de VSC para triagem (visita 1) e linha de base (visitas 2 e 4).
- Causa intra-oral de mau hálito (origem não sistêmica) conforme determinado pelo histórico de saúde ou exame.
- Ter pelo menos 18 dentes naturais.
- Concorde em abster-se de comer, beber, balas de menta, goma de mascar e qualquer higiene oral por pelo menos 12 horas antes da avaliação do mau hálito nas visitas de triagem, linha de base e dia 8.
- Concordar em evitar beber bebidas alcoólicas e comer alimentos picantes, alho e cebola, repolho, especiarias, couve-flor e rabanetes (compostos de enxofre) 48 horas antes de cada visita do estudo.
- Concorde em abster-se de escovar/limpar a língua durante o estudo.
- Higiene oral adequada e sem sinais de negligência oral.
Critério de exclusão:
Os indivíduos que apresentarem qualquer um dos seguintes não serão incluídos no estudo:
- História de alergia ou efeitos adversos significativos após o uso de produtos de higiene bucal, como cremes dentais, enxaguatórios bucais, balas de menta, pastilhas ou gomas de mascar ou seus ingredientes.
- Histórico de alergias a ingredientes do produto em teste.
- Autorreferiu-se como grávida ou amamentando.
- Condições médicas graves autorrelatadas.
- Com base na história e no exame clínico: periodontite avançada e/ou não tratada, cárie franca e doenças das mucosas.
- Medicação antibiótica ou anti-inflamatória dentro de 30 dias da visita de triagem.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Losango investigativo
Pastilha contendo a enzima polifenol oxidase e extrato de café verde
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Os participantes serão instruídos a usar a pastilha designada três vezes ao dia durante sete dias, de preferência após o café da manhã, almoço e jantar e evitar comer e beber por 30 minutos após consumir a pastilha.
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Comparador de Placebo: Pastilha Placebo
Pastilha igual ao comparador ativo, mas sem ingredientes ativos
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Os participantes serão instruídos a usar a pastilha designada três vezes ao dia durante sete dias, de preferência após o café da manhã, almoço e jantar e evitar comer e beber por 30 minutos após consumir a pastilha.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Compostos de Enxofre Volátil Total Imediato (T-VSC)
Prazo: A mudança nos T-VSCs desde a linha de base até a avaliação pós-produto de 5 minutos
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O endpoint primário de eficácia são os T-VSCs imediatos (no máximo 5 minutos após a dissolução da pastilha) no Dia 1 com base na medição OralChroma™.
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A mudança nos T-VSCs desde a linha de base até a avaliação pós-produto de 5 minutos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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T-VSCs ao longo do tempo
Prazo: A mudança nos T-VSCs ao longo do tempo desde a avaliação inicial até 1 hora, 2 horas, 4 horas (dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
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T-VSCs ao longo do tempo, com base em OralChroma™ após o uso diário do produto
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A mudança nos T-VSCs ao longo do tempo desde a avaliação inicial até 1 hora, 2 horas, 4 horas (dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
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VSCs específicos ao longo do tempo
Prazo: A mudança em VSCs específicos ao longo do tempo desde a linha de base até 1 hora, 2 horas, 4 horas (Dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
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Componentes de VSCs [gases de sulfeto de hidrogênio (H2S), metil mercaptana (CH3SH) e sulfeto de dimetila (CH3SCH3)] ao longo do tempo após o uso diário do produto
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A mudança em VSCs específicos ao longo do tempo desde a linha de base até 1 hora, 2 horas, 4 horas (Dia 1) e 7 dias após as avaliações do produto
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Questionário
Prazo: Dia 1 e Dia 8
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Questionário de uso pós-produto
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Dia 1 e Dia 8
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Composição do microbioma oral
Prazo: Dia 1 (pré e pós-uso imediato do produto, 5 minutos) e Dia 8
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Perfil do microbioma por sequenciamento de 16S rRNA, amostras de biofilme de saliva e língua coletadas
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Dia 1 (pré e pós-uso imediato do produto, 5 minutos) e Dia 8
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Incidência de eventos adversos
Prazo: Dia 1 (4 horas) e Dia 8
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Entrevistas para determinar eventos adversos
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Dia 1 (4 horas) e Dia 8
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
28 de setembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
4 de novembro de 2021
Conclusão do estudo (Real)
22 de dezembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de outubro de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
10 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
10 de junho de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de junho de 2022
Última verificação
1 de outubro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NZ-OHBF-2021-02
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .