Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinek vyšetřovací pastilky (Biofresh® 4plus) versus placebo kontrola na orální zápach (intraorální halitóza)

7. června 2022 aktualizováno: Novozymes A/S

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená, klinická studie ke zkoumání účinku vyšetřovací pastilky (Biofresh® 4plus) versus placebová kontrola na orální zápach (intraorální halitóza)

Tato studie je navržena tak, aby vyhodnotila účinek zkoumané pastilky s enzymem polyfenoloxidázou a extraktem ze zelené kávy na snížení a kontrolu intraorální halitózy po okamžitém použití a každodenním používání pastilky po dobu jednoho týdne.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato randomizovaná, placebem kontrolovaná, dvojitě zaslepená, zkřížená studie bude využívat plynovou chromatografii (GC) a orální mikrobiální měření k vyhodnocení snížení a kontroly intraorální halitózy pomocí výzkumné pastilky obsahující enzym polyfenoloxidázu a extrakt ze zelené kávy ve srovnání s placebo kontrolní pastilka. Týdenní vymývací období bude předcházet prvnímu přechodovému období a jednotýdenní vymývací období bude zavedeno mezi obdobími 1 a 2. Studie se bude skládat z pěti studijních návštěv: Screeningová návštěva, Období 1 základní návštěvy, Překřížené období 1 Den 8 Návštěva, perioda 2 Základní návštěva, Crossover období 2 Den 8 Návštěva.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

53

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Spojené státy, 46825
        • Salus Research

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Aby byly subjekty způsobilé k účasti na studiu, musí splňovat následující kritéria:

Kritéria pro zařazení:

  1. Obecně zdraví muži a ženy ve věku ≥ 18 let.
  2. Schopnost přečíst, podepsat a obdržet kopii podepsaného formuláře informovaného souhlasu.
  3. Mějte průměrnou hodnotu OralChroma™ ≥ 125 ppb sirovodík (plyn H2S), těkavou sloučeninu síry (VSC), na základě 2 měření VSC při screeningu (návštěva 1) a základní linii (návštěva každé 2 a 4), alespoň 12 hodin po jídle nebo pití nebo ústní hygiena.
  4. Rozdíl naměřených hodnot plynného sirovodíku je ≤ 500 ppb po dvou vzorcích ústního vzduchu pro každé měření VSC pro screening (návštěva 1) a základní linii (návštěvy 2 a 4).
  5. Intraorální příčina zápachu z úst (nesystémového původu) podle zdravotní anamnézy nebo vyšetření.
  6. Mít alespoň 18 přirozených zubů.
  7. Souhlaste s tím, že se zdržíte jídla, pití, mentolky, žvýkačky a jakékoli ústní hygieny po dobu nejméně 12 hodin před vyhodnocením zápachu z úst při screeningu, základním stavu a návštěvách 8. dne.
  8. Souhlasíte s tím, že 48 hodin před každou studijní návštěvou nebudete pít alkoholické nápoje a jíst kořeněná jídla, česnek a cibuli, zelí, koření, květák a ředkvičky (sloučeniny síry).
  9. Souhlasíte s tím, že se po dobu studie zdržíte čištění/čištění jazyka.
  10. Dostatečná ústní hygiena a žádné známky zanedbávání ústní dutiny.

Kritéria vyloučení:

Subjekty vykazující některou z následujících charakteristik nebudou do studie zahrnuty:

  1. Anamnéza alergie nebo významných nežádoucích účinků po použití produktů ústní hygieny, jako jsou zubní pasty, ústní vody, mentolky, pastilky nebo žvýkačky nebo jejich přísady.
  2. Historie alergií na složky v testovaném produktu.
  3. Sama se uvedla jako těhotná nebo kojící.
  4. Samostatně hlášené vážné zdravotní stavy.
  5. Na základě historie a klinického vyšetření: pokročilá a/nebo neléčená parodontitida, otevřený kaz a onemocnění sliznic.
  6. Antibiotika nebo protizánětlivé léky do 30 dnů od screeningové návštěvy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Vyšetřovací pastilka
Pastilka obsahující enzym polyfenoloxidázu a extrakt ze zelené kávy
Doplněk stravy: Biofresh® 4plus
Účastníci budou instruováni, aby používali svou přidělenou pastilku třikrát denně po dobu sedmi dnů, nejlépe po snídani, obědě a večeři, a aby se vyvarovali jídla a pití po dobu 30 minut po konzumaci pastilky.
Komparátor placeba: Placebo pastilka
Pastilka se rovná aktivnímu komparátoru, ale bez účinných látek
Doplněk stravy: Placebo
Účastníci budou instruováni, aby používali svou přidělenou pastilku třikrát denně po dobu sedmi dnů, nejlépe po snídani, obědě a večeři, a aby se vyvarovali jídla a pití po dobu 30 minut po konzumaci pastilky.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Okamžité celkové těkavé sloučeniny síry (T-VSC)
Časové okno: Změna T-VSC z výchozí hodnoty na 5 minut po hodnocení produktu
Primárním koncovým bodem účinnosti jsou okamžité (nejpozději 5 minut po rozpuštění pastilky) T-VSC v den 1 na základě měření OralChroma™.
Změna T-VSC z výchozí hodnoty na 5 minut po hodnocení produktu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
T-VSC v průběhu času
Časové okno: Změna T-VSC v průběhu času od výchozí hodnoty po 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny (den 1) a 7 dní po hodnocení produktu
T-VSC v průběhu času na základě OralChroma™ po každodenním používání produktu
Změna T-VSC v průběhu času od výchozí hodnoty po 1 hodinu, 2 hodiny, 4 hodiny (den 1) a 7 dní po hodnocení produktu
Konkrétní VSC v průběhu času
Časové okno: Změna specifických VSC v průběhu času od výchozí hodnoty k 1 hodině, 2 hodinám, 4 hodinám (den 1) a 7 dnům po hodnocení produktu
Komponenty VSC [Hydrogen Sulfid (H2S), Methyl Mercaptan (CH3SH) a Dimethyl Sulfide (CH3SCH3) plyny] v průběhu času po každodenním používání produktu
Změna specifických VSC v průběhu času od výchozí hodnoty k 1 hodině, 2 hodinám, 4 hodinám (den 1) a 7 dnům po hodnocení produktu
Dotazník
Časové okno: Den 1 a den 8
Dotazník po použití produktu
Den 1 a den 8
Složení orálního mikrobiomu
Časové okno: Den 1 (před a bezprostředně po použití produktu, 5 minut) a den 8
Profil mikrobiomu pomocí sekvenování 16S rRNA, byly odebrány vzorky biofilmu slin a jazyka
Den 1 (před a bezprostředně po použití produktu, 5 minut) a den 8

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích jevů
Časové okno: Den 1 (4 hodiny) a den 8
Rozhovory k určení nežádoucích příhod
Den 1 (4 hodiny) a den 8

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novozymes A/S

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

28. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

4. listopadu 2021

Dokončení studie (Aktuální)

22. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. října 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. června 2022

První zveřejněno (Aktuální)

10. června 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. června 2022

Naposledy ověřeno

1. října 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NZ-OHBF-2021-02

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Biofresh® 4plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Armenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit