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Effetto di una pastiglia sperimentale (Biofresh® 4plus) rispetto al controllo placebo sull'alitosi orale (alitosi intraorale)

7 giugno 2022 aggiornato da: Novozymes A/S

Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, incrociato per indagare l'effetto di una pastiglia sperimentale (Biofresh® 4plus) rispetto al controllo placebo sul cattivo odore orale (alitosi intraorale)

Questo studio è progettato per valutare l'effetto di una pastiglia sperimentale con l'enzima polifenolossidasi e l'estratto di caffè verde nel ridurre e controllare l'alitosi intraorale dopo l'uso immediato e l'uso quotidiano della pastiglia per un periodo di una settimana.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio randomizzato, controllato con placebo, in doppio cieco, crossover utilizzerà la gascromatografia (GC) e misurazioni microbiche orali per valutare la riduzione e il controllo dell'alitosi intraorale mediante una pastiglia sperimentale contenente l'enzima polifenolossidasi ed estratto di caffè verde rispetto a un pastiglia di controllo con placebo. Un periodo di washout di una settimana precederà il primo periodo di crossover e verrà implementato un periodo di washout di una settimana tra i periodi 1 e 2. Lo studio consisterà in cinque visite di studio: visita di screening, visita basale del periodo 1, periodo di crossover 1 giorno 8 Visita, Visita basale del periodo 2, Visita del giorno 8 del periodo di crossover 2.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

53

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stati Uniti, 46825
        • Salus Research

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Per essere ammessi alla partecipazione allo studio, i soggetti devono soddisfare i seguenti criteri:

Criterio di inclusione:

  1. Generalmente maschi e femmine sani di età ≥18 anni.
  2. In grado di leggere, firmare e ricevere una copia del modulo di consenso informato firmato.
  3. Avere una lettura OralChroma™ media ≥ 125 ppb di idrogeno solforato (gas H2S), composto volatile di zolfo (VSC), sulla base di 2 misurazioni VSC allo screening (visita 1) e al basale (visita ogni 2 e 4), almeno 12 ore dopo aver mangiato o bere o igiene orale.
  4. La differenza delle letture del gas di idrogeno solforato è ≤ 500 ppb dopo i due campioni di aria della bocca per ciascuna misurazione VSC per Screening (Visita 1) e Baseline (Visite 2 e 4).
  5. Causa intraorale di alitosi (origine non sistemica) determinata dall'anamnesi o dall'esame.
  6. Avere almeno 18 denti naturali.
  7. Accettare di astenersi dal mangiare, dal bere, dalle mentine per l'alito, dalla gomma da masticare e da qualsiasi igiene orale per almeno 12 ore prima della valutazione del cattivo odore orale alle visite di screening, di base e del giorno 8.
  8. Accetta di evitare di bere bevande alcoliche e di mangiare cibi piccanti, aglio e cipolle, cavoli, spezie, cavolfiori e ravanelli (composti di zolfo) 48 ore prima di ogni visita di studio.
  9. Accetta di astenersi dallo spazzolare/pulire la lingua per tutta la durata dello studio.
  10. Adeguata igiene orale e nessun segno di negligenza orale.

Criteri di esclusione:

I soggetti che presentano una delle seguenti condizioni non saranno inclusi nello studio:

  1. Storia di allergia o effetti avversi significativi a seguito dell'uso di prodotti per l'igiene orale come dentifrici, collutori, mentine per l'alito, pastiglie o gomme da masticare o loro ingredienti.
  2. Storia di allergie agli ingredienti nel prodotto in esame.
  3. Autodichiarata come incinta o in allattamento.
  4. Gravi condizioni mediche autodichiarate.
  5. Sulla base dell'anamnesi e dell'esame clinico: parodontite avanzata e/o non trattata, carie franca e malattie della mucosa.
  6. Farmaci antibiotici o antinfiammatori entro 30 giorni dalla visita di screening.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Pastiglie investigative
Pastiglie contenenti l'enzima polifenolossidasi ed estratto di caffè verde
Integratore alimentare: Biofresh® 4plus
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la losanga assegnata tre volte al giorno per sette giorni, preferibilmente dopo colazione, pranzo e cena e di evitare di mangiare e bere per 30 minuti dopo aver consumato la losanga.
Comparatore placebo: Pastiglie di placebo
Pastiglie uguali al comparatore attivo ma prive di principi attivi
Integratore alimentare: Placebo
Ai partecipanti verrà chiesto di utilizzare la losanga assegnata tre volte al giorno per sette giorni, preferibilmente dopo colazione, pranzo e cena e di evitare di mangiare e bere per 30 minuti dopo aver consumato la losanga.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Composti di zolfo volatili totali immediati (T-VSC)
Lasso di tempo: Il cambiamento nei T-VSC dal basale alla valutazione post-prodotto di 5 minuti
L'endpoint primario di efficacia è l'immediato (non oltre 5 minuti dopo la dissoluzione della pastiglia) T-VSC al giorno 1 sulla base della misurazione di OralChroma™.
Il cambiamento nei T-VSC dal basale alla valutazione post-prodotto di 5 minuti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
T-VSC nel tempo
Lasso di tempo: La variazione delle T-VSC nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto a 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
T-VSC nel tempo, sulla base di OralChroma™ dopo l'uso quotidiano del prodotto
La variazione delle T-VSC nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto a 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
VSC specifici nel tempo
Lasso di tempo: La variazione di VSC specifici nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto di 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
Componenti dei VSC [gas di idrogeno solforato (H2S), metilmercaptano (CH3SH) e dimetilsolfuro (CH3SCH3)] nel tempo dopo l'uso quotidiano del prodotto
La variazione di VSC specifici nel tempo dal basale alle valutazioni post-prodotto di 1 ora, 2 ore, 4 ore (giorno 1) e 7 giorni
Questionario
Lasso di tempo: Giorno 1 e Giorno 8
Questionario sull'uso post-prodotto
Giorno 1 e Giorno 8
Composizione del microbioma orale
Lasso di tempo: Giorno 1 (pre e immediato utilizzo post-prodotto, 5 minuti) e Giorno 8
Profilo del microbioma mediante sequenziamento dell'rRNA 16S, campioni di biofilm di saliva e lingua raccolti
Giorno 1 (pre e immediato utilizzo post-prodotto, 5 minuti) e Giorno 8

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Giorno 1 (4 ore) e Giorno 8
Interviste per determinare eventi avversi
Giorno 1 (4 ore) e Giorno 8

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novozymes A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

28 settembre 2021

Completamento primario (Effettivo)

4 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

22 dicembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 ottobre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 giugno 2022

Primo Inserito (Effettivo)

10 giugno 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

10 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 giugno 2022

Ultimo verificato

1 ottobre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • NZ-OHBF-2021-02

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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