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Wirkung einer Prüfpastille (Biofresh® 4plus) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf Mundgeruch (intraorale Mundgeruch)

7. Juni 2022 aktualisiert von: Novozymes A/S

Eine randomisierte, doppelblinde, klinische Crossover-Studie zur Untersuchung der Wirkung einer Prüfpastille (Biofresh® 4plus) im Vergleich zu einer Placebo-Kontrolle auf Mundgeruch (intraoraler Mundgeruch)

Diese Studie soll die Wirkung einer Prüfpastille mit dem Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt bei der Verringerung und Kontrolle von Mundgeruch nach sofortiger Anwendung und täglicher Anwendung der Lutschtablette über einen Zeitraum von einer Woche bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese randomisierte, placebokontrollierte, doppelblinde Crossover-Studie wird Gaschromatographie (GC) und orale mikrobielle Messungen verwenden, um die Verringerung und Kontrolle von intraoralem Mundgeruch durch eine Prüfpastille, die das Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt enthält, im Vergleich zu a Placebo-Kontrolltablette. Eine einwöchige Washout-Periode wird der ersten Crossover-Periode vorausgehen und eine einwöchige Washout-Periode wird zwischen den Perioden 1 und 2 implementiert. Die Studie wird aus fünf Studienbesuchen bestehen: Screening-Besuch, Baseline-Besuch in Periode 1, Crossover-Periode 1 Tag 8 Besuch, Zeitraum 2 Baseline-Besuch, Crossover-Zeitraum 2 Tag 8 Besuch.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

53

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Vereinigte Staaten, 46825
        • Salus Research

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Um für eine Studienteilnahme in Frage zu kommen, müssen die Probanden die folgenden Kriterien erfüllen:

Einschlusskriterien:

  1. Im Allgemeinen gesunde Männer und Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren.
  2. Kann die unterschriebene Einverständniserklärung lesen, unterschreiben und eine Kopie davon erhalten.
  3. Mindestens 12 Stunden nach dem Essen einen durchschnittlichen OralChroma™-Messwert von ≥ 125 ppb Schwefelwasserstoff (H2S-Gas), flüchtige Schwefelverbindung (VSC), basierend auf 2 VSC-Messungen beim Screening (Besuch 1) und Baseline (Besuch jeweils 2 und 4) aufweisen oder Trink- oder Mundhygiene.
  4. Die Differenz der Schwefelwasserstoffgasmesswerte beträgt ≤ 500 ppb nach den beiden Mundluftproben für jede VSC-Messung für das Screening (Besuch 1) und die Grundlinie (Besuche 2 und 4).
  5. Intraorale Ursache für Mundgeruch (nicht-systemischen Ursprungs), wie durch Anamnese oder Untersuchung bestimmt.
  6. Mindestens 18 natürliche Zähne haben.
  7. Stimmen Sie zu, mindestens 12 Stunden vor der Bewertung des Mundgeruchs bei Screening-, Baseline- und Tag-8-Besuchen auf Essen, Trinken, Pfefferminzbonbons, Kaugummi und jegliche Mundhygiene zu verzichten.
  8. Stimmen Sie zu, 48 Stunden vor jedem Studienbesuch keine alkoholischen Getränke zu trinken und scharf gewürzte Speisen, Knoblauch und Zwiebeln, Kohl, Gewürze, Blumenkohl und Radieschen (Schwefelverbindungen) zu essen.
  9. Stimmen Sie zu, für die Dauer der Studie auf das Zähneputzen/Reinigen zu verzichten.
  10. Angemessene Mundhygiene und keine Anzeichen von oraler Vernachlässigung.

Ausschlusskriterien:

Probanden mit einem der folgenden Merkmale werden nicht in die Studie aufgenommen:

  1. Vorgeschichte von Allergien oder signifikanten Nebenwirkungen nach der Verwendung von Mundhygieneprodukten wie Zahnpasten, Mundspülungen, Pfefferminzbonbons, Lutschtabletten oder Kaugummi oder deren Inhaltsstoffen.
  2. Vorgeschichte von Allergien gegen Inhaltsstoffe des Testprodukts.
  3. Selbst als schwanger oder stillend gemeldet.
  4. Selbstberichtete schwerwiegende Erkrankungen.
  5. Basierend auf Anamnese und klinischer Untersuchung: fortgeschrittene und/oder unbehandelte Parodontitis, offene Karies und Schleimhauterkrankungen.
  6. Antibiotika oder entzündungshemmende Medikamente innerhalb von 30 Tagen nach dem Screening-Besuch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Untersuchungsraute
Lutschtablette mit dem Enzym Polyphenoloxidase und Rohkaffeeextrakt
Nahrungsergänzungsmittel: Biofresh® 4plus
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre zugewiesene Lutschtablette sieben Tage lang dreimal täglich zu verwenden, vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, und nach dem Verzehr der Lutschtablette 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.
Placebo-Komparator: Placebo-Lutschtabletten
Raute gleich aktivem Vergleichspräparat, jedoch ohne Wirkstoffe
Nahrungsergänzungsmittel: Placebo
Die Teilnehmer werden angewiesen, ihre zugewiesene Lutschtablette sieben Tage lang dreimal täglich zu verwenden, vorzugsweise nach dem Frühstück, Mittag- und Abendessen, und nach dem Verzehr der Lutschtablette 30 Minuten lang nichts zu essen und zu trinken.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sofortige Gesamtmenge an flüchtigen Schwefelverbindungen (T-VSC)
Zeitfenster: Die Veränderung der T-VSCs vom Ausgangswert bis zur 5-minütigen Bewertung nach dem Produkt
Der primäre Wirksamkeitsendpunkt sind die unmittelbaren (spätestens 5 Minuten nach Auflösung der Lutschtablette) T-VSCs an Tag 1, basierend auf der OralChroma™-Messung.
Die Veränderung der T-VSCs vom Ausgangswert bis zur 5-minütigen Bewertung nach dem Produkt

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
T-VSCs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Veränderung der T-VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
T-VSCs im Laufe der Zeit, basierend auf OralChroma™ nach täglicher Produktanwendung
Die Veränderung der T-VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
Spezifische VSCs im Laufe der Zeit
Zeitfenster: Die Veränderung der spezifischen VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
VSC-Komponenten [Schwefelwasserstoff (H2S), Methylmercaptan (CH3SH) und Dimethylsulfid (CH3SCH3)-Gase] im Laufe der Zeit nach täglicher Verwendung des Produkts
Die Veränderung der spezifischen VSCs im Laufe der Zeit vom Ausgangswert bis zu den Bewertungen 1 Stunde, 2 Stunden, 4 Stunden (Tag 1) und 7 Tage nach der Produktbewertung
Fragebogen
Zeitfenster: Tag 1 und Tag 8
Fragebogen nach der Verwendung des Produkts
Tag 1 und Tag 8
Zusammensetzung des oralen Mikrobioms
Zeitfenster: Tag 1 (vor und unmittelbar nach der Verwendung des Produkts, 5 Minuten) und Tag 8
Mikrobiomprofil durch 16S-rRNA-Sequenzierung, gesammelte Speichel- und Zungenbiofilmproben
Tag 1 (vor und unmittelbar nach der Verwendung des Produkts, 5 Minuten) und Tag 8

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Tag 1 (4 Stunden) und Tag 8
Interviews zur Feststellung unerwünschter Ereignisse
Tag 1 (4 Stunden) und Tag 8

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novozymes A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. November 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Oktober 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Juni 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. Juni 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. Juni 2022

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • NZ-OHBF-2021-02

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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