Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ badanej pastylki do ssania (Biofresh® 4plus) w porównaniu z kontrolą placebo na nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech w jamie ustnej)

7 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Novozymes A/S

Randomizowane, podwójnie ślepe, krzyżowe badanie kliniczne mające na celu zbadanie wpływu badanej pastylki do ssania (Biofresh® 4plus) w porównaniu z kontrolą placebo na nieprzyjemny zapach z ust (cuchnący oddech w jamie ustnej)

Badanie to ma na celu ocenę wpływu badanej pastylki do ssania z enzymem oksydazy polifenolowej i ekstraktem z zielonej kawy na zmniejszanie i kontrolowanie cuchnącego oddechu w jamie ustnej po natychmiastowym użyciu i codziennym stosowaniu pastylki przez okres jednego tygodnia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To randomizowane, kontrolowane placebo, podwójnie ślepe, skrzyżowane badanie będzie wykorzystywać chromatografię gazową (GC) i pomiary drobnoustrojów w jamie ustnej w celu oceny redukcji i kontroli cuchnącego oddechu w jamie ustnej przez badaną pastylkę do ssania zawierającą enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy w porównaniu z pastylką do ssania zawierającą enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy pastylka kontrolna placebo. Tygodniowy okres wypłukiwania poprzedzi pierwszy okres przejścia, a tygodniowy okres wypłukiwania zostanie wdrożony między okresami 1 i 2. Badanie będzie składać się z pięciu wizyt studyjnych: wizyta przesiewowa, okres 1 wizyta podstawowa, okres przejścia 1, dzień 8 Wizyta, okres 2 Wizyta podstawowa, okres przejściowy 2 Dzień 8 Wizyta.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

53

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Stany Zjednoczone, 46825
        • Salus Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Aby kwalifikować się do udziału w badaniu, uczestnicy muszą spełniać następujące kryteria:

Kryteria przyjęcia:

  1. Ogólnie zdrowi mężczyźni i kobiety w wieku ≥18 lat.
  2. Potrafi przeczytać, podpisać i otrzymać kopię podpisanego formularza świadomej zgody.
  3. Mieć średni odczyt OralChroma™ ≥ 125 ppb siarkowodoru (gazowego H2S), lotnego związku siarki (VSC), w oparciu o 2 pomiary VSC podczas badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyty co 2 i 4), co najmniej 12 godzin po jedzeniu lub picie lub higiena jamy ustnej.
  4. Różnica odczytów gazowego siarkowodoru wynosi ≤ 500 ppb po dwóch próbkach powietrza w jamie ustnej dla każdego pomiaru VSC dla badania przesiewowego (wizyta 1) i linii bazowej (wizyty 2 i 4).
  5. Wewnątrzustna przyczyna nieświeżego oddechu (pochodzenie nieukładowe) określona na podstawie wywiadu lub badania.
  6. Mieć co najmniej 18 naturalnych zębów.
  7. Zobowiązać się do powstrzymania się od jedzenia, picia, miętówek, gumy do żucia i higieny jamy ustnej przez co najmniej 12 godzin przed oceną nieprzyjemnego zapachu z jamy ustnej podczas wizyty przesiewowej, wizyty początkowej i dnia 8.
  8. Zgódź się unikać picia napojów alkoholowych i jedzenia pikantnych potraw, czosnku i cebuli, kapusty, przypraw, kalafiora i rzodkiewki (związki siarki) 48 godzin przed każdą wizytą studyjną.
  9. Zgódź się powstrzymać od szczotkowania/czyszczenia języka na czas trwania badania.
  10. Odpowiednia higiena jamy ustnej i brak oznak zaniedbania jamy ustnej.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci, u których wystąpi którykolwiek z poniższych objawów, nie zostaną uwzględnieni w badaniu:

  1. Historia alergii lub znaczących działań niepożądanych po stosowaniu produktów do higieny jamy ustnej, takich jak pasty do zębów, płyny do płukania ust, miętówki, pastylki do ssania lub guma do żucia lub ich składniki.
  2. Historia alergii na składniki produktu testowego.
  3. Samodzielnie zgłosiła się jako ciężarna lub karmiąca.
  4. Zgłoszone przez siebie poważne schorzenia.
  5. Na podstawie wywiadu i badania klinicznego: zaawansowane i/lub nieleczone zapalenie przyzębia, próchnica i choroby błony śluzowej.
  6. Antybiotyk lub lek przeciwzapalny w ciągu 30 dni od wizyty przesiewowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Pastylka śledcza
Pastylki do ssania zawierające enzym oksydazę polifenolową i ekstrakt z zielonej kawy
Suplement diety: Biofresh® 4plus
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować przydzieloną pastylkę trzy razy dziennie przez siedem dni, najlepiej po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz unikać jedzenia i picia przez 30 minut po spożyciu pastylki.
Komparator placebo: Pastylka placebo
Pastylka równa aktywnemu komparatorowi, ale bez składników aktywnych
Suplement diety: Placebo
Uczestnicy zostaną poinstruowani, aby stosować przydzieloną pastylkę trzy razy dziennie przez siedem dni, najlepiej po śniadaniu, obiedzie i kolacji oraz unikać jedzenia i picia przez 30 minut po spożyciu pastylki.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natychmiastowe całkowite lotne związki siarki (T-VSC)
Ramy czasowe: Zmiana T-VSC od wartości początkowej do oceny 5-minutowej po produkcie
Pierwszorzędowym punktem końcowym skuteczności są natychmiastowe (nie później niż 5 minut po rozpuszczeniu pastylki) T-VSC w dniu 1 na podstawie pomiaru OralChroma™.
Zmiana T-VSC od wartości początkowej do oceny 5-minutowej po produkcie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
T-VSC w czasie
Ramy czasowe: Zmiana T-VSC w czasie od wartości początkowej do ocen po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach (dzień 1) i 7 dni po produkcie
T-VSC w czasie, w oparciu o OralChroma™ po codziennym stosowaniu produktu
Zmiana T-VSC w czasie od wartości początkowej do ocen po 1 godzinie, 2 godzinach, 4 godzinach (dzień 1) i 7 dni po produkcie
Określone VSC w czasie
Ramy czasowe: Zmiana określonych VSC w czasie od wartości wyjściowych do 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin (dzień 1) i 7 dni po zastosowaniu produktu
Składniki VSC [gazy siarkowodoru (H2S), merkaptanu metylu (CH3SH) i siarczku dimetylu (CH3SCH3)] w miarę upływu czasu po codziennym stosowaniu produktu
Zmiana określonych VSC w czasie od wartości wyjściowych do 1 godziny, 2 godzin, 4 godzin (dzień 1) i 7 dni po zastosowaniu produktu
Ankieta
Ramy czasowe: Dzień 1 i Dzień 8
Kwestionariusz po zastosowaniu produktu
Dzień 1 i Dzień 8
Skład mikrobiomu jamy ustnej
Ramy czasowe: Dzień 1 (przed i bezpośrednio po użyciu produktu, 5 minut) i Dzień 8
Profil mikrobiomu za pomocą sekwencjonowania 16S rRNA, zebranych próbek biofilmu ze śliny i języka
Dzień 1 (przed i bezpośrednio po użyciu produktu, 5 minut) i Dzień 8

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Dzień 1 (4 godziny) i dzień 8
Wywiady w celu określenia zdarzeń niepożądanych
Dzień 1 (4 godziny) i dzień 8

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Novozymes A/S

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 listopada 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 października 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NZ-OHBF-2021-02

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Biofresh® 4plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj