Vizsgálati pasztilla (Biofresh® 4plus) hatása a placebokontrollhoz képest a szájszagra (intraorális halitózis)
2022. június 7. frissítette: Novozymes A/S
Véletlenszerű, kettős vak, keresztezett, klinikai vizsgálat egy vizsgáló pasztilla (Biofresh® 4plus) és a placebokontrollal szembeni hatásának vizsgálatára a rossz szájszagra (intraorális halitózis)
Ez a tanulmány egy polifenol-oxidáz enzimet és zöldkávé-kivonatot tartalmazó vizsgálati pasztilla hatásának értékelésére szolgál az intraorális halitózis csökkentésében és ellenőrzésében a pasztilla azonnali és egyhetes napi használata után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez a randomizált, placebo-kontrollos, kettős vak, keresztezett vizsgálat gázkromatográfiával (GC) és orális mikrobiális mérésekkel értékeli az intraorális halitózis csökkentését és szabályozását egy polifenol-oxidáz enzimet és zöld kávé kivonatot tartalmazó vizsgálati pasztillával összehasonlítva placebo kontroll pasztilla.
Egy hetes kimosási időszak előzi meg az első keresztezési időszakot, és egy hetes kimosási időszakot hajtanak végre az 1. és 2. periódus között. A vizsgálat öt vizsgálati látogatásból fog állni: Szűrőlátogatás, 1. időszak kiindulási látogatás, 1. keresztezési időszak 8. nap Látogatás, 2. periódus kiindulási látogatás, 2. átfutási időszak 8. nap látogatás.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
53
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Egyesült Államok, 46825
- Salus Research
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
A tanulmányban való részvételhez a tantárgyaknak meg kell felelniük a következő kritériumoknak:
Bevételi kritériumok:
- Általában egészséges, 18 év feletti férfiak és nők.
- Képes elolvasni, aláírni és másolatot kapni az aláírt beleegyező nyilatkozatról.
- Az OralChroma™ átlagértéke ≥ 125 ppb hidrogén-szulfid (H2S gáz), illékony kénvegyület (VSC) 2 VSC-mérés alapján a szűréskor (1. vizit) és az alapérték (2. és 4. látogatás) legalább 12 órával étkezés után vagy ivás vagy szájhigiénia.
- A hidrogén-szulfid gáz leolvasási különbsége ≤ 500 ppb a két szájlevegő mintát követően minden egyes VSC-mérésnél a szűréshez (1. látogatás) és az alapállapothoz (2. és 4. látogatás).
- A rossz lehelet szájon belüli oka (nem szisztémás eredetű) az anamnézis vagy a vizsgálat alapján.
- Legyen legalább 18 természetes foga.
- Fogadja el, hogy legalább 12 órával tartózkodik az evéstől, az ivástól, az evéstől, az ivástól, a mentát, a rágógumitól és a szájhigiéniától a szájszag értékelése előtt legalább 12 órával a szűrés, az alapállapot és a 8. napi látogatások alkalmával.
- Fogadja el, hogy minden tanulmányi látogatás előtt 48 órával kerülje az alkoholos italok fogyasztását és a fűszeres ételek, fokhagyma és hagyma, káposzta, fűszerek, karfiol és retek (kénvegyületek) fogyasztását.
- Fogadja el, hogy tartózkodik a nyelv fogmosásától/tisztításától a vizsgálat időtartama alatt.
- Megfelelő szájhigiénia és a száj elhanyagolásának jelei.
Kizárási kritériumok:
Azok az alanyok, akiknél a következők valamelyike jelentkezik, nem vesznek részt a vizsgálatban:
- Szájhigiéniai termékek, például fogkrémek, szájöblítők, menta, pasztilla, rágógumi vagy ezek összetevőinek használata után előforduló allergia vagy jelentős káros hatások anamnézisében.
- A vizsgálati termék összetevőivel szembeni allergia előzményei.
- Terhesnek vagy szoptatónak vallotta magát.
- Ön által bejelentett súlyos egészségügyi állapotok.
- Anamnézis és klinikai vizsgálat alapján: előrehaladott és/vagy kezeletlen fogágygyulladás, fogszuvasodás és nyálkahártya-betegségek.
- Antibiotikum vagy gyulladáscsökkentő gyógyszer a szűrővizsgálatot követő 30 napon belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Nyomozó pasztilla
Polifenol-oxidáz enzimet és zöld kávé kivonatot tartalmazó pasztilla
|
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy hét napon keresztül naponta háromszor használják fel a számukra kijelölt pasztillát, lehetőleg reggeli, ebéd és vacsora után, és a pasztilla elfogyasztása után 30 percig kerüljék az evést és az ivást.
|
|
Placebo Comparator: Placebo pasztilla
Pasztilla megegyezik a hatóanyag összehasonlító szerével, de hatóanyagok nélkül
|
A résztvevőket arra kell utasítani, hogy hét napon keresztül naponta háromszor használják fel a számukra kijelölt pasztillát, lehetőleg reggeli, ebéd és vacsora után, és a pasztilla elfogyasztása után 30 percig kerüljék az evést és az ivást.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azonnali összes illékony kénvegyületek (T-VSC)
Időkeret: A T-VSC-k változása az alapértékről a termékértékelés utáni 5 percre
|
Az elsődleges hatékonysági végpont az azonnali (legkésőbb 5 perccel a pasztilla feloldódása után) T-VSC-k az 1. napon az OralChroma™ mérés alapján.
|
A T-VSC-k változása az alapértékről a termékértékelés utáni 5 percre
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
T-VSC-k idővel
Időkeret: A T-VSC-k időbeli változása a kiindulási értékről 1 órára, 2 órára, 4 órára (1. nap) és 7 nappal a termékértékelés után
|
T-VSC-k idővel, a napi termékhasználatot követő OralChroma™ alapján
|
A T-VSC-k időbeli változása a kiindulási értékről 1 órára, 2 órára, 4 órára (1. nap) és 7 nappal a termékértékelés után
|
|
Specifikus VSC-k idővel
Időkeret: A konkrét VSC-k időbeli változása a kiindulási értékről 1 órára, 2 órára, 4 órára (1. nap) és 7 nappal a termékértékelés után
|
A VSC-komponensek [hidrogén-szulfid (H2S), metil-merkaptán (CH3SH) és dimetil-szulfid (CH3SCH3) gázok] a napi termékhasználatot követő idő függvényében
|
A konkrét VSC-k időbeli változása a kiindulási értékről 1 órára, 2 órára, 4 órára (1. nap) és 7 nappal a termékértékelés után
|
|
Kérdőív
Időkeret: 1. és 8. nap
|
Termékhasználat utáni kérdőív
|
1. és 8. nap
|
|
Az orális mikrobiom összetétele
Időkeret: 1. nap (használat előtti és közvetlenül utána, 5 perc) és 8. nap
|
Mikrobióma profil 16S rRNS szekvenálással, nyál és nyelv biofilm minták gyűjtése
|
1. nap (használat előtti és közvetlenül utána, 5 perc) és 8. nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A nemkívánatos események előfordulása
Időkeret: 1. nap (4 óra) és 8. nap
|
Interjúk a nemkívánatos események meghatározásához
|
1. nap (4 óra) és 8. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. szeptember 28.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2021. november 4.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2021. december 22.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. október 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Első közzététel (Tényleges)
2022. június 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. június 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. június 7.
Utolsó ellenőrzés
2021. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NZ-OHBF-2021-02
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .