Effect van een onderzoekszuigtablet (Biofresh® 4plus) versus placebocontrole op orale slechte geur (intra-orale halitose)
7 juni 2022 bijgewerkt door: Novozymes A/S
Een gerandomiseerde, dubbelblinde, cross-over, klinische studie om het effect van een onderzoekszuigtablet (Biofresh® 4plus) versus placebocontrole op orale slechte geur (intra-orale halitose) te onderzoeken
Deze studie is opgezet om het effect te evalueren van een onderzoekszuigtablet met het enzym polyfenoloxidase en groene koffie-extract bij het verminderen en beheersen van intra-orale halitose na onmiddellijk gebruik en dagelijks gebruik van de zuigtablet gedurende een periode van een week.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze gerandomiseerde, placebogecontroleerde, dubbelblinde, cross-over studie zal gebruik maken van gaschromatografie (GC) en orale microbiële metingen om de vermindering en beheersing van intra-orale halitose te evalueren door een zuigtablet die het enzym polyfenoloxidase en groene koffie-extract bevat, in vergelijking met een placebo controle zuigtablet.
Een wash-outperiode van een week zal voorafgaan aan de eerste crossover-periode en een wash-out-periode van een week zal worden geïmplementeerd tussen periode 1 en 2. Het onderzoek zal bestaan uit vijf studiebezoeken: screeningbezoek, periode 1 basislijnbezoek, crossover-periode 1 dag 8 Bezoek, periode 2 basislijnbezoek, overgangsperiode 2 dag 8 bezoek.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
53
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Verenigde Staten, 46825
- Salus Research
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Om in aanmerking te komen voor deelname aan het onderzoek, moeten proefpersonen aan de volgende criteria voldoen:
Inclusiecriteria:
- Over het algemeen gezonde mannen en vrouwen van ≥18 jaar.
- In staat om het ondertekende toestemmingsformulier te lezen, te ondertekenen en een kopie te ontvangen.
- Een gemiddelde OralChroma™-meting hebben van ≥ 125 ppb waterstofsulfide (H2S-gas), vluchtige zwavelverbinding (VSC), gebaseerd op 2 VSC-metingen bij screening (bezoek 1) en baseline (bezoek elke 2 en 4), ten minste 12 uur na het eten of drinken of mondhygiëne.
- Het verschil tussen de waterstofsulfidegasmetingen is ≤ 500 ppb na de twee mondluchtmonsters voor elke VSC-meting voor screening (bezoek 1) en basislijn (bezoeken 2 en 4).
- Intra-orale oorzaak van slechte adem (niet-systemische oorsprong) zoals bepaald door gezondheidsgeschiedenis of examen.
- Minstens 18 natuurlijke tanden hebben.
- Stem ermee in om zich te onthouden van eten, drinken, pepermuntjes, kauwgom en mondhygiëne gedurende ten minste 12 uur voorafgaand aan de evaluatie van orale slechte geur bij screening-, basislijn- en dag 8-bezoeken.
- Spreek af om 48 uur voorafgaand aan elk studiebezoek geen alcoholische dranken te drinken en gekruid voedsel, knoflook en uien, kool, kruiden, bloemkool en radijs (zwavelverbindingen) te eten.
- Spreek af om tijdens de duur van het onderzoek de tong niet te poetsen/poetsen.
- Adequate mondhygiëne en geen tekenen van orale verwaarlozing.
Uitsluitingscriteria:
Proefpersonen die een van de volgende symptomen vertonen, worden niet in het onderzoek opgenomen:
- Geschiedenis van allergie of significante nadelige effecten na het gebruik van producten voor mondhygiëne, zoals tandpasta's, mondspoelingen, pepermuntjes, zuigtabletten of kauwgom of hun ingrediënten.
- Geschiedenis van allergieën voor ingrediënten in het testproduct.
- Zelf gerapporteerd als zwanger of borstvoeding gevend.
- Zelfgerapporteerde ernstige medische aandoeningen.
- Op basis van anamnese en klinisch onderzoek: gevorderde en/of onbehandelde parodontitis, duidelijke cariës en slijmvliesaandoeningen.
- Antibiotica of ontstekingsremmers binnen 30 dagen na screeningsbezoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Onderzoek zuigtablet
Zuigtablet met het enzym polyfenoloxidase en extract van groene koffie
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen zuigtablet drie keer per dag gedurende zeven dagen te gebruiken, bij voorkeur na het ontbijt, de lunch en het avondeten, en om gedurende 30 minuten na het nuttigen van de zuigtablet niet te eten en te drinken.
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo zuigtablet
Zuigtablet gelijk aan actieve comparator maar zonder actieve ingrediënten
|
Deelnemers krijgen de instructie om hun toegewezen zuigtablet drie keer per dag gedurende zeven dagen te gebruiken, bij voorkeur na het ontbijt, de lunch en het avondeten, en om gedurende 30 minuten na het nuttigen van de zuigtablet niet te eten en te drinken.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Onmiddellijke totale vluchtige zwavelverbindingen (T-VSC)
Tijdsspanne: De verandering in T-VSC's vanaf baseline tot 5 minuten post-productbeoordeling
|
Het primaire werkzaamheidseindpunt is de onmiddellijke (niet later dan 5 minuten na oplossen van de zuigtablet) T-VSC's op dag 1 op basis van OralChroma™-metingen.
|
De verandering in T-VSC's vanaf baseline tot 5 minuten post-productbeoordeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
T-VSC's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De verandering in T-VSC's in de loop van de tijd vanaf baseline tot 1 uur, 2 uur, 4 uur (dag 1) en 7 dagen post-productbeoordelingen
|
T-VSC's in de loop van de tijd, gebaseerd op OralChroma™ na dagelijks gebruik van het product
|
De verandering in T-VSC's in de loop van de tijd vanaf baseline tot 1 uur, 2 uur, 4 uur (dag 1) en 7 dagen post-productbeoordelingen
|
|
Specifieke VSC's in de loop van de tijd
Tijdsspanne: De verandering in specifieke VSC's in de loop van de tijd vanaf baseline tot 1 uur, 2 uur, 4 uur (dag 1) en 7 dagen post-productbeoordelingen
|
VSC-componenten [waterstofsulfide (H2S), methylmercaptan (CH3SH) en dimethylsulfide (CH3SCH3) gassen] in de loop van de tijd na dagelijks gebruik van het product
|
De verandering in specifieke VSC's in de loop van de tijd vanaf baseline tot 1 uur, 2 uur, 4 uur (dag 1) en 7 dagen post-productbeoordelingen
|
|
Vragenlijst
Tijdsspanne: Dag 1 en dag 8
|
Vragenlijst voor gebruik na het product
|
Dag 1 en dag 8
|
|
Samenstelling van het orale microbioom
Tijdsspanne: Dag 1 (pre- en direct post-productgebruik, 5 minuten) en dag 8
|
Microbioomprofiel door 16S rRNA-sequencing, speeksel- en tongbiofilmmonsters verzameld
|
Dag 1 (pre- en direct post-productgebruik, 5 minuten) en dag 8
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: Dag 1 (4 uur) en Dag 8
|
Interviews om bijwerkingen vast te stellen
|
Dag 1 (4 uur) en Dag 8
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 september 2021
Primaire voltooiing (Werkelijk)
4 november 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 december 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 oktober 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
10 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 oktober 2021
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- NZ-OHBF-2021-02
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .