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研究含片 (Biofresh® 4plus) 与安慰剂对照对口臭(口内口臭)的影响

2022年6月7日 更新者:Novozymes A/S

一项随机、双盲、交叉、临床研究,以调查研究含片 (Biofresh® 4plus) 与安慰剂对照对口臭(口内口臭)的影响

本研究旨在评估含有多酚氧化酶和生咖啡提取物的试验性含片在立即使用和在一周内每天使用含片后减少和控制口腔内口臭的效果。

研究概览

详细说明

这项随机、安慰剂对照、双盲、交叉研究将使用气相色谱 (GC) 和口腔微生物测量来评估含有多酚氧化酶和生咖啡提取物的研究含片与含多酚氧化酶和生咖啡提取物相比对口内口臭的减少和控制。安慰剂对照锭剂。 在第一个交叉期之前将进行为期一周的清除期,并且将在第 1 期和第 2 期之间实施为期一周的清除期。该研究将包括五次研究访问:筛选访问、第 1 期基线访问、第 8 天交叉期访视,第 2 期基线访视,交叉期 2 第 8 天访视。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

53

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Indiana
      • Fort Wayne、Indiana、美国、46825
        • Salus Research

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

要有资格参与研究,受试者必须满足以下标准:

纳入标准:

  1. 一般健康的男性和女性≥18 岁。
  2. 能够阅读、签署并收到一份已签署的知情同意书副本。
  3. 平均 OralChroma™ 读数≥ 125 ppb 硫化氢(H2S 气体)、挥发性硫化合物 (VSC),基于筛选(访问 1)和基线(访问 2 和 4)时的 2 次 VSC 测量,进食后至少 12 小时或饮酒或口腔卫生。
  4. 在筛选(访问 1)和基线(访问 2 和 4)的每个 VSC 测量的两个口腔空气样本之后,硫化氢气体读数的差异≤ 500 ppb。
  5. 由健康史或检查确定的口臭(非全身性起源)的口腔内原因。
  6. 至少有 18 颗天然牙齿。
  7. 同意在筛选、基线和第 8 天访视时评估口臭之前至少 12 小时不吃、不喝、不吃薄荷糖、嚼口香糖和任何口腔卫生。
  8. 同意在每次研究访问前 48 小时避免饮用酒精饮料和吃辛辣食物、大蒜和洋葱、卷心菜、香料、花椰菜和萝卜(含硫化合物)。
  9. 同意在研究期间避免刷舌/清洁舌头。
  10. 足够的口腔卫生,没有口腔疏忽的迹象。

排除标准:

具有以下任何一项的受试者将不被纳入研究:

  1. 使用口腔卫生产品(例如牙膏、漱口水、口气薄荷糖、含片或口香糖或其成分)后有过敏史或严重不良反应。
  2. 对测试产品中的成分过敏史。
  3. 自我报告为怀孕或哺乳。
  4. 自我报告严重的医疗状况。
  5. 根据病史和临床检查:晚期和/或未经治疗的牙周炎、明显的龋齿和粘膜疾病。
  6. 筛选访问后 30 天内使用抗生素或抗炎药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:研究含片
含有酶多酚氧化酶和生咖啡提取物的锭剂
将指导参与者每天使用指定的含片 3 次,持续 7 天,最好在早餐、午餐和晚餐后服用,并在服用含片后 30 分钟内避免进食和饮水。
安慰剂比较:安慰剂含片
锭剂等于活性比较剂但不含活性成分
将指导参与者每天使用指定的含片 3 次,持续 7 天,最好在早餐、午餐和晚餐后服用,并在服用含片后 30 分钟内避免进食和饮水。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
即时总挥发性硫化合物 (T-VSC)
大体时间:T-VSC 从基线到 5 分钟后产品评估的变化
主要功效终点是第 1 天基于 OralChroma™ 测量的即时(不迟于锭剂溶解后 5 分钟)T-VSC。
T-VSC 从基线到 5 分钟后产品评估的变化

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
随着时间的推移 T-VSC
大体时间:T-VSC 随时间从基线到产品评估后 1 小时、2 小时、4 小时(第 1 天)和 7 天的变化
T-VSCs 随着时间的推移,基于日常产品使用后的 OralChroma™
T-VSC 随时间从基线到产品评估后 1 小时、2 小时、4 小时(第 1 天)和 7 天的变化
随着时间的推移特定的 VSC
大体时间:特定 VSC 随时间从基线到产品评估后 1 小时、2 小时、4 小时(第 1 天)和 7 天的变化
VSC 成分 [硫化氢 (H2S)、甲硫醇 (CH3SH) 和二甲基硫 (CH3SCH3) 气体] 在日常产品使用后随时间变化
特定 VSC 随时间从基线到产品评估后 1 小时、2 小时、4 小时(第 1 天)和 7 天的变化
调查问卷
大体时间:第 1 天和第 8 天
产品使用后问卷
第 1 天和第 8 天
口腔微生物组成
大体时间:第 1 天(产品使用前和使用后即刻,5 分钟)和第 8 天
通过 16S rRNA 测序、唾液和舌头生物膜样本收集的微生物组概况
第 1 天(产品使用前和使用后即刻,5 分钟)和第 8 天

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间:第 1 天(4 小时)和第 8 天
访谈以确定不良事件
第 1 天(4 小时)和第 8 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 研究主任:Caterina Holz, PhD、Novozymes A/S

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年9月28日

初级完成 (实际的)

2021年11月4日

研究完成 (实际的)

2021年12月22日

研究注册日期

首次提交

2021年10月5日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月7日

首次发布 (实际的)

2022年6月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月10日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月7日

最后验证

2021年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • NZ-OHBF-2021-02

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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Biofresh® 4plus的临床试验

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