Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en undersøgelsespastill (Biofresh® 4plus) versus placebokontrol på oral ildelugt (intra-oral halitose)

7. juni 2022 opdateret af: Novozymes A/S

En randomiseret, dobbeltblind, crossover, klinisk undersøgelse for at undersøge effekten af ​​en undersøgelsestabletter (Biofresh® 4plus) versus placebokontrol på oral ildelugt (intra-oral halitosis)

Denne undersøgelse er designet til at evaluere effekten af ​​en forsøgspastiller med enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt til at reducere og kontrollere intraoral halitosis efter øjeblikkelig brug og daglig brug af sugetabletten over en periode på en uge.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne randomiserede, placebokontrollerede, dobbeltblindede, crossover-undersøgelse vil bruge gaskromatografi (GC) og orale mikrobielle målinger til at evaluere reduktionen og kontrollen af ​​intraoral halitosis ved hjælp af en undersøgelsespastiller indeholdende enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt sammenlignet med en placebo kontrol sugetablet. En udvaskningsperiode på én uge går forud for den første overkrydsningsperiode, og en udvaskningsperiode på én uge vil blive implementeret mellem periode 1 og 2. Undersøgelsen vil bestå af fem studiebesøg: Screeningsbesøg, Periode 1 Baselinebesøg, Overgangsperiode 1 Dag 8 Besøg, Periode 2 Baseline Besøg, Crossover Periode 2 Dag 8 Besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

53

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Forenede Stater, 46825
        • Salus Research

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

For at være berettiget til studiedeltagelse skal fagene opfylde følgende kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Generelt sunde mænd og kvinder ≥18 år.
  2. Kunne læse, underskrive og modtage en kopi af den underskrevne informerede samtykkeerklæring.
  3. Hav en gennemsnitlig OralChroma™-aflæsning på ≥ 125 ppb svovlbrinte (H2S-gas), flygtig svovlforbindelse (VSC), baseret på 2 VSC-målinger ved screening (besøg 1) og baseline (besøg hver 2. og 4.), mindst 12 timer efter spisning eller drikke eller mundhygiejne.
  4. Forskellen mellem hydrogensulfidgasaflæsningerne er ≤ 500 ppb efter de to mundluftprøver for hver VSC-måling for screening (besøg 1) og baseline (besøg 2 og 4).
  5. Intraoral årsag til dårlig ånde (ikke-systemisk oprindelse) som bestemt af helbredshistorie eller undersøgelse.
  6. Har mindst 18 naturlige tænder.
  7. Accepter at afholde sig fra at spise, drikke, åndemynte, tyggegummi og enhver mundhygiejne i mindst 12 timer før evaluering af ildelugtende i munden ved screening, baseline og dag 8 besøg.
  8. Aftal at undgå at drikke alkohol og spise krydret mad, hvidløg og løg, kål, krydderier, blomkål og radiser (svovlforbindelser) 48 timer før hvert studiebesøg.
  9. Aftal at undlade tungebørstning/rengøring i hele undersøgelsens varighed.
  10. Tilstrækkelig mundhygiejne og ingen tegn på mundforsømmelse.

Ekskluderingskriterier:

Emner, der præsenterer noget af følgende, vil ikke blive inkluderet i undersøgelsen:

  1. Anamnese med allergi eller betydelige bivirkninger efter brug af mundhygiejneprodukter såsom tandpasta, mundskyllemiddel, åndemynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
  2. Anamnese med allergi over for ingredienser i testproduktet.
  3. Selvrapporteret som gravid eller ammende.
  4. Selvrapporteret alvorlige medicinske tilstande.
  5. Baseret på historie og klinisk undersøgelse: fremskreden og/eller ubehandlet paradentose, caries og slimhindesygdomme.
  6. Antibiotisk eller antiinflammatorisk medicin inden for 30 dage efter screeningsbesøget.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Undersøgelsespastiller
Pastillen indeholdende enzymet polyphenoloxidase og grøn kaffeekstrakt
Kosttilskud: Biofresh® 4plus
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres tildelte sugetablet tre gange om dagen i syv dage, helst efter morgenmad, frokost og aftensmad og undgå at spise og drikke i 30 minutter efter indtagelse af sugetabletten.
Placebo komparator: Placebo sugetablet
Pastiller lig med aktiv komparator, men uden aktive ingredienser
Kosttilskud: Placebo
Deltagerne vil blive instrueret i at bruge deres tildelte sugetablet tre gange om dagen i syv dage, helst efter morgenmad, frokost og aftensmad og undgå at spise og drikke i 30 minutter efter indtagelse af sugetabletten.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Øjeblikkelig total flygtige svovlforbindelser (T-VSC)
Tidsramme: Ændringen i T-VSC'er fra baseline til 5-minutters vurdering efter produktet
Det primære effektmål er de umiddelbare (senest 5 minutter efter opløsning af sugetabletten) T-VSC'er på dag 1 baseret på OralChroma™-måling.
Ændringen i T-VSC'er fra baseline til 5-minutters vurdering efter produktet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
T-VSC'er over tid
Tidsramme: Ændringen i T-VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurderinger
T-VSC'er over tid, baseret på OralChroma™ efter daglig brug af produktet
Ændringen i T-VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurderinger
Specifikke VSC'er over tid
Tidsramme: Ændringen i specifikke VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurdering
VSCs komponenter [hydrogensulfid (H2S), methylmercaptan (CH3SH) og dimethylsulfid (CH3SCH3) gasser] over tid efter daglig brug af produktet
Ændringen i specifikke VSC'er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dage efter produktvurdering
Spørgeskema
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
Spørgeskema efter produktbrug
Dag 1 og dag 8
Oral mikrobiomsammensætning
Tidsramme: Dag 1 (brug før og umiddelbart efter produktet, 5 minutter) og dag 8
Mikrobiomprofil ved 16S rRNA-sekventering, spyt- og tungebiofilmprøver indsamlet
Dag 1 (brug før og umiddelbart efter produktet, 5 minutter) og dag 8

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af uønskede hændelser
Tidsramme: Dag 1 (4 timer) og dag 8
Interviews for at fastslå uønskede hændelser
Dag 1 (4 timer) og dag 8

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novozymes A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

28. september 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

4. november 2021

Studieafslutning (Faktiske)

22. december 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. oktober 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. juni 2022

Først opslået (Faktiske)

10. juni 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. juni 2022

Sidst verificeret

1. oktober 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • NZ-OHBF-2021-02

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Halitosis

Kliniske forsøg med Biofresh® 4plus

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Togo

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner