Effekten av en undersøkende sugetablett (Biofresh® 4plus) versus placebokontroll på oral illelukt (intraoral halitose)
7. juni 2022 oppdatert av: Novozymes A/S
En randomisert, dobbeltblind, crossover, klinisk studie for å undersøke effekten av en undersøkende sugetablett (Biofresh® 4plus) versus placebokontroll på oral lukt (intraoral halitose)
Denne studien er designet for å evaluere effekten av en undersøkelsespastiller med enzymet polyfenoloksidase og grønn kaffeekstrakt for å redusere og kontrollere intraoral halitose etter umiddelbar bruk og daglig bruk av sugetabletten over en ukes periode.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne randomiserte, placebokontrollerte, dobbeltblinde, crossover-studien vil bruke gasskromatografi (GC) og orale mikrobielle målinger for å evaluere reduksjonen og kontrollen av intraoral halitose med en undersøkelsespastill som inneholder enzymet polyfenoloksidase og grønn kaffeekstrakt sammenlignet med en placebokontrollpastiller.
En ukes utvaskingsperiode vil gå foran den første overgangsperioden og en ukes utvaskingsperiode vil bli implementert mellom periode 1 og 2. Studien vil bestå av fem studiebesøk: Screeningbesøk, Periode 1 Baseline-besøk, Crossover-periode 1 Dag 8 Besøk, Periode 2 Baseline Besøk, Crossover Periode 2 Dag 8 Besøk.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
53
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Forente stater, 46825
- Salus Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
For å være kvalifisert for studiedeltakelse må fagene oppfylle følgende kriterier:
Inklusjonskriterier:
- Generelt friske menn og kvinner ≥18 år.
- Kunne lese, signere og motta en kopi av det signerte skjemaet for informert samtykke.
- Ha en gjennomsnittlig OralChroma™-lesing på ≥ 125 ppb hydrogensulfid (H2S-gass), flyktig svovelforbindelse (VSC), basert på 2 VSC-målinger ved screening (besøk 1) og baseline (besøk hver 2. og 4.), minst 12 timer etter spising eller drikking eller munnhygiene.
- Forskjellen mellom hydrogensulfidgassavlesningene er ≤ 500 ppb etter de to munnluftprøvene for hver VSC-måling for screening (besøk 1) og baseline (besøk 2 og 4).
- Intraoral årsak til dårlig ånde (ikke-systemisk opprinnelse) som bestemt av helsehistorie eller undersøkelse.
- Ha minst 18 naturlige tenner.
- Godta å avstå fra å spise, drikke, pustemynte, tyggegummi og all munnhygiene i minst 12 timer før evaluering av oral lukt ved screening, baseline og dag 8 besøk.
- Enig å unngå å drikke alkohol og spise krydret mat, hvitløk og løk, kål, krydder, blomkål og reddiker (svovelforbindelser) 48 timer før hvert studiebesøk.
- Godta å avstå fra tungpuss/rengjøring i løpet av studiet.
- Tilstrekkelig munnhygiene og ingen tegn på munnskjøtsel.
Ekskluderingskriterier:
Emner som presenterer noe av følgende vil ikke bli inkludert i studien:
- Historie med allergi eller betydelige bivirkninger etter bruk av munnhygieneprodukter som tannkrem, munnskylling, pustmynte, sugetabletter eller tyggegummi eller deres ingredienser.
- Anamnese med allergi mot ingredienser i testproduktet.
- Selvrapportert som gravid eller ammende.
- Selvrapportert alvorlige medisinske tilstander.
- Basert på historie og klinisk undersøkelse: avansert og/eller ubehandlet periodontitt, åpen karies og slimhinnesykdommer.
- Antibiotika eller antiinflammatorisk medisin innen 30 dager etter screeningbesøk.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Undersøkende pastill
Pastill som inneholder enzymet polyfenoloksidase og grønn kaffeekstrakt
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke den tildelte sugetabletten tre ganger om dagen i syv dager, helst etter frokost, lunsj og middagsmåltider og å unngå å spise og drikke i 30 minutter etter inntak av sugetabletten.
|
|
Placebo komparator: Placebo sugetablett
Pastill lik aktiv komparator, men uten aktive ingredienser
|
Deltakerne vil bli bedt om å bruke den tildelte sugetabletten tre ganger om dagen i syv dager, helst etter frokost, lunsj og middagsmåltider og å unngå å spise og drikke i 30 minutter etter inntak av sugetabletten.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Umiddelbare totale flyktige svovelforbindelser (T-VSC)
Tidsramme: Endringen i T-VSC-er fra baseline til 5-minutters vurdering etter produktet
|
Det primære effektendepunktet er den umiddelbare (senest 5 minutter etter oppløsning av sugetabletten) T-VSC på dag 1 basert på OralChroma™-måling.
|
Endringen i T-VSC-er fra baseline til 5-minutters vurdering etter produktet
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
T-VSC-er over tid
Tidsramme: Endringen i T-VSC-er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dager etter produktvurderinger
|
T-VSC-er over tid, basert på OralChroma™ etter daglig produktbruk
|
Endringen i T-VSC-er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dager etter produktvurderinger
|
|
Spesifikke VSC-er over tid
Tidsramme: Endringen i spesifikke VSC-er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dager etter produktvurderinger
|
VSCs komponenter [hydrogensulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH) og dimetylsulfid (CH3SCH3) gasser] over tid etter daglig bruk av produktet
|
Endringen i spesifikke VSC-er over tid fra baseline til 1 time, 2 timer, 4 timer (dag 1) og 7 dager etter produktvurderinger
|
|
Spørreskjema
Tidsramme: Dag 1 og dag 8
|
Spørreskjema etter produktbruk
|
Dag 1 og dag 8
|
|
Oral mikrobiomsammensetning
Tidsramme: Dag 1 (før og umiddelbar bruk etter produktet, 5 minutter) og dag 8
|
Mikrobiomprofil ved 16S rRNA-sekvensering, spytt- og tungebiofilmprøver samlet inn
|
Dag 1 (før og umiddelbar bruk etter produktet, 5 minutter) og dag 8
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: Dag 1 (4 timer) og dag 8
|
Intervjuer for å fastslå uønskede hendelser
|
Dag 1 (4 timer) og dag 8
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
28. september 2021
Primær fullføring (Faktiske)
4. november 2021
Studiet fullført (Faktiske)
22. desember 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. oktober 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
10. juni 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. juni 2022
Sist bekreftet
1. oktober 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NZ-OHBF-2021-02
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .