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Efecto de una pastilla en investigación (Biofresh® 4plus) frente a un control con placebo sobre el mal olor oral (halitosis intraoral)

7 de junio de 2022 actualizado por: Novozymes A/S

Un estudio clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado, para investigar el efecto de una pastilla en investigación (Biofresh® 4plus) frente al control con placebo en el mal olor oral (halitosis intraoral)

Este estudio está diseñado para evaluar el efecto de una pastilla en investigación con la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde para reducir y controlar la halitosis intraoral luego del uso inmediato y diario de la pastilla durante un período de una semana.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio cruzado, aleatorizado, controlado con placebo, doble ciego, utilizará cromatografía de gases (GC) y mediciones microbianas orales para evaluar la reducción y el control de la halitosis intraoral mediante una pastilla en investigación que contiene la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde en comparación con un pastilla de control con placebo. Un período de lavado de una semana precederá al primer período cruzado y se implementará un período de lavado de una semana entre los períodos 1 y 2. El estudio constará de cinco visitas de estudio: Visita de selección, Período 1 Visita inicial, Período cruzado 1 Día 8 Visita, Período 2 Visita de referencia, Período cruzado 2 Visita del día 8.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

53

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Estados Unidos, 46825
        • Salus Research

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Para ser elegible para participar en el estudio, los sujetos deben cumplir con los siguientes criterios:

Criterios de inclusión:

  1. Generalmente sanos hombres y mujeres ≥18 años de edad.
  2. Capaz de leer, firmar y recibir una copia del formulario de consentimiento informado firmado.
  3. Tener una lectura OralChroma™ promedio ≥ 125 ppb de sulfuro de hidrógeno (gas H2S), compuesto de azufre volátil (VSC), basado en 2 mediciones de VSC en la selección (visita 1) y al inicio (visita cada 2 y 4), al menos 12 horas después de comer o beber o higiene oral.
  4. La diferencia de las lecturas de gas de sulfuro de hidrógeno es ≤ 500 ppb después de las dos muestras de aire de la boca para cada medición de VSC para la detección (visita 1) y la línea de base (visitas 2 y 4).
  5. Causa intraoral de mal aliento (origen no sistémico) según lo determine el historial de salud o el examen.
  6. Tener al menos 18 dientes naturales.
  7. Aceptar abstenerse de comer, beber, mentas para el aliento, mascar chicle y cualquier higiene bucal durante al menos 12 horas antes de la evaluación del mal olor bucal en las visitas de selección, inicial y del día 8.
  8. Acuerde evitar beber bebidas alcohólicas y comer alimentos picantes, ajo y cebolla, repollo, especias, coliflor y rábanos (compuestos de azufre) 48 horas antes de cada visita del estudio.
  9. Aceptar abstenerse de cepillarse/limpiarse la lengua durante la duración del estudio.
  10. Higiene bucal adecuada y sin signos de abandono bucal.

Criterio de exclusión:

Los sujetos que presenten cualquiera de los siguientes no serán incluidos en el estudio:

  1. Historial de alergia o efectos adversos significativos después del uso de productos de higiene oral como pastas dentales, enjuagues bucales, mentas para el aliento, pastillas o goma de mascar o sus ingredientes.
  2. Historial de alergias a los ingredientes del producto de prueba.
  3. Autodeclarada como embarazada o lactando.
  4. Condiciones médicas graves autoinformadas.
  5. Según la historia clínica y el examen clínico: periodontitis avanzada y/o no tratada, caries franca y enfermedades de las mucosas.
  6. Medicamentos antibióticos o antiinflamatorios dentro de los 30 días de la visita de selección.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Pastilla de investigación
Pastilla que contiene la enzima polifenol oxidasa y extracto de café verde
Suplemento dietético: Biofresh® 4plus
Se indicará a los participantes que usen la pastilla asignada tres veces al día durante siete días, preferiblemente después del desayuno, el almuerzo y la cena, y que eviten comer y beber durante 30 minutos después de consumir la pastilla.
Comparador de placebos: Pastilla de placebo
Pastilla igual al comparador activo pero sin principios activos
Suplemento dietético: Placebo
Se indicará a los participantes que usen la pastilla asignada tres veces al día durante siete días, preferiblemente después del desayuno, el almuerzo y la cena, y que eviten comer y beber durante 30 minutos después de consumir la pastilla.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compuestos de azufre volátiles totales inmediatos (T-VSC)
Periodo de tiempo: El cambio en los T-VSC desde el inicio hasta la evaluación posterior al producto de 5 minutos
El criterio principal de valoración de la eficacia es el T-VSC inmediato (a más tardar 5 minutos después de la disolución de la pastilla) en el día 1 según la medición de OralChroma™.
El cambio en los T-VSC desde el inicio hasta la evaluación posterior al producto de 5 minutos

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
T-VSC a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El cambio en los T-VSC a lo largo del tiempo desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
T-VSC a lo largo del tiempo, basado en OralChroma™ después del uso diario del producto
El cambio en los T-VSC a lo largo del tiempo desde el inicio hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
VSC específicos a lo largo del tiempo
Periodo de tiempo: El cambio en los VSC específicos a lo largo del tiempo desde la línea de base hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
Componentes de VSC [gases de sulfuro de hidrógeno (H2S), metil mercaptano (CH3SH) y sulfuro de dimetilo (CH3SCH3)] a lo largo del tiempo después del uso diario del producto
El cambio en los VSC específicos a lo largo del tiempo desde la línea de base hasta las evaluaciones posteriores al producto de 1 hora, 2 horas, 4 horas (Día 1) y 7 días
Cuestionario
Periodo de tiempo: Día 1 y Día 8
Cuestionario de uso posterior al producto
Día 1 y Día 8
Composición del microbioma oral
Periodo de tiempo: Día 1 (uso previo e inmediato posterior al producto, 5 minutos) y Día 8
Perfil de microbioma por secuenciación de ARNr 16S, muestras de biopelícula de saliva y lengua recolectadas
Día 1 (uso previo e inmediato posterior al producto, 5 minutos) y Día 8

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Día 1 (4 horas) y Día 8
Entrevistas para determinar eventos adversos
Día 1 (4 horas) y Día 8

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Novozymes A/S

Investigadores

  • Director de estudio: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

28 de septiembre de 2021

Finalización primaria (Actual)

4 de noviembre de 2021

Finalización del estudio (Actual)

22 de diciembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de octubre de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

10 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de junio de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de junio de 2022

Última verificación

1 de octubre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • NZ-OHBF-2021-02

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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