Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av en undersökningstablett (Biofresh® 4plus) kontra placebokontroll på oral illaluktande lukt (intraoral halitosis)

7 juni 2022 uppdaterad av: Novozymes A/S

En randomiserad, dubbelblind, crossover, klinisk studie för att undersöka effekten av en undersökningstablett (Biofresh® 4plus) kontra placebokontroll på oral illaluktande lukt (intraoral halitosis)

Denna studie är utformad för att utvärdera effekten av en prövningspastiller med enzymet polyfenoloxidas och råkaffeextrakt för att minska och kontrollera intraoral halitosis efter omedelbar användning och daglig användning av sugtablett under en veckas period.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna randomiserade, placebokontrollerade, dubbelblinda, överkorsande studie kommer att använda gaskromatografi (GC) och orala mikrobiella mätningar för att utvärdera minskningen och kontrollen av intraoral halitos med en undersökningspastill som innehåller enzymet polyfenoloxidas och grönt kaffeextrakt jämfört med en placebokontrolltablett. En en veckas tvättperiod kommer att föregå den första övergångsperioden och en en veckas tvättperiod kommer att implementeras mellan period 1 och 2. Studien kommer att bestå av fem studiebesök: Screeningbesök, Period 1 Baseline Besök, Crossover Period 1 Dag 8 Besök, period 2 Baslinjebesök, Crossover-period 2 Dag 8 besök.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

53

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Fort Wayne, Indiana, Förenta staterna, 46825
        • Salus Research

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

För att vara berättigad till studiedeltagande måste ämnen uppfylla följande kriterier:

Inklusionskriterier:

  1. Generellt friska män och kvinnor ≥18 år.
  2. Kunna läsa, underteckna och få en kopia av det undertecknade formuläret för informerat samtycke.
  3. Ha en genomsnittlig OralChroma™-avläsning ≥ 125 ppb vätesulfid (H2S-gas), flyktig svavelförening (VSC), baserat på 2 VSC-mätningar vid screening (besök 1) och baslinje (besök var 2 och 4), minst 12 timmar efter att ha ätit eller dricka eller munhygien.
  4. Skillnaden mellan vätesulfidgasavläsningarna är ≤ 500 ppb efter de två munluftproverna för varje VSC-mätning för screening (besök 1) och baslinje (besök 2 och 4).
  5. Intraoral orsak till dålig andedräkt (icke-systemiskt ursprung) som bestäms av hälsohistoria eller undersökning.
  6. Ha minst 18 naturliga tänder.
  7. Gå överens om att avstå från att äta, dricka, andningsmynta, tuggummi och all munhygien i minst 12 timmar före utvärdering av oral lukt vid screening, baslinje och dag 8 besök.
  8. Kom överens om att undvika att dricka alkoholdrycker och äta kryddig mat, vitlök och lök, kål, kryddor, blomkål och rädisor (svavelföreningar) 48 timmar före varje studiebesök.
  9. Gå med på att avstå från tungborstning/rengöring under hela studietiden.
  10. Tillräcklig munhygien och inga tecken på försummelse i munnen.

Exklusions kriterier:

Ämnen som presenterar något av följande kommer inte att inkluderas i studien:

  1. Historik med allergi eller betydande biverkningar efter användning av munhygienprodukter såsom tandkrämer, munsköljningar, andedräktsmynta, sugtabletter eller tuggummi eller deras ingredienser.
  2. Historik med allergier mot ingredienser i testprodukten.
  3. Självrapporterad som gravid eller ammande.
  4. Självrapporterade allvarliga medicinska tillstånd.
  5. Baserat på historia och klinisk undersökning: avancerad och/eller obehandlad parodontit, uppriktig karies och slemhinnesjukdomar.
  6. Antibiotika eller antiinflammatorisk medicin inom 30 dagar efter screeningbesöket.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Utredningspastill
Pastill som innehåller enzymet polyfenoloxidas och grönt kaffeextrakt
Kosttillskott: Biofresh® 4plus
Deltagarna kommer att instrueras att använda sin tilldelade sugtablett tre gånger om dagen i sju dagar, helst efter frukost, lunch och middagsmåltider och att undvika att äta och dricka i 30 minuter efter att de har konsumerat suget.
Placebo-jämförare: Placebo sugtablett
Pastill lika med aktiv komparator men utan aktiva ingredienser
Kosttillskott: Placebo
Deltagarna kommer att instrueras att använda sin tilldelade sugtablett tre gånger om dagen i sju dagar, helst efter frukost-, lunch- och middagsmåltider och att undvika att äta och dricka i 30 minuter efter att de har konsumerat sugtabletterna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Omedelbar totala flyktiga svavelföreningar (T-VSC)
Tidsram: Förändringen av T-VSC från baslinje till 5 minuter efter produktbedömning
Det primära effektmåttet är den omedelbara (senast 5 minuter efter upplösning av pastillan) T-VSC på dag 1 baserat på OralChroma™-mätning.
Förändringen av T-VSC från baslinje till 5 minuter efter produktbedömning

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
T-VSCs över tid
Tidsram: Förändringen av T-VSC över tiden från baslinjen till bedömningar efter 1 timme, 2 timmar, 4 timmar (dag 1) och 7 dagar efter produkten
T-VSCs över tid, baserade på OralChroma™ efter daglig produktanvändning
Förändringen av T-VSC över tiden från baslinjen till bedömningar efter 1 timme, 2 timmar, 4 timmar (dag 1) och 7 dagar efter produkten
Specifika VSC:er över tid
Tidsram: Förändringen av specifika VSCs över tiden från baslinje till 1 timme, 2 timmar, 4 timmar (dag 1) och 7 dagar efter produktbedömning
VSCs komponenter [vätesulfid (H2S), metylmerkaptan (CH3SH) och dimetylsulfid (CH3SCH3) gaser] över tid efter daglig produktanvändning
Förändringen av specifika VSCs över tiden från baslinje till 1 timme, 2 timmar, 4 timmar (dag 1) och 7 dagar efter produktbedömning
Frågeformulär
Tidsram: Dag 1 och dag 8
Frågeformulär efter produktanvändning
Dag 1 och dag 8
Oral mikrobiomkomposition
Tidsram: Dag 1 (användning före och omedelbart efter produkten, 5 minuter) och dag 8
Mikrobiomprofil genom 16S rRNA-sekvensering, saliv- och tungbiofilmprover insamlade
Dag 1 (användning före och omedelbart efter produkten, 5 minuter) och dag 8

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förekomst av biverkningar
Tidsram: Dag 1 (4 timmar) och dag 8
Intervjuer för att fastställa biverkningar
Dag 1 (4 timmar) och dag 8

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novozymes A/S

Utredare

  • Studierektor: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

28 september 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

4 november 2021

Avslutad studie (Faktisk)

22 december 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 oktober 2021

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Första postat (Faktisk)

10 juni 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

10 juni 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juni 2022

Senast verifierad

1 oktober 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • NZ-OHBF-2021-02

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Nej

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera