Effet d'une pastille expérimentale (Biofresh® 4plus) par rapport au contrôle placebo sur la mauvaise odeur buccale (halitose intra-orale)
7 juin 2022 mis à jour par: Novozymes A/S
Une étude clinique randomisée, à double insu et croisée pour étudier l'effet d'une pastille expérimentale (Biofresh® 4plus) par rapport à un contrôle placebo sur la mauvaise odeur buccale (halitose intra-orale)
Cette étude est conçue pour évaluer l'effet d'une pastille expérimentale avec l'enzyme polyphénol oxydase et l'extrait de café vert dans la réduction et le contrôle de l'halitose intra-orale après une utilisation immédiate et quotidienne de la pastille sur une période d'une semaine.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude randomisée, contrôlée par placebo, en double aveugle et croisée utilisera la chromatographie en phase gazeuse (GC) et des mesures microbiennes orales pour évaluer la réduction et le contrôle de l'halitose intra-orale par une pastille expérimentale contenant l'enzyme polyphénol oxydase et un extrait de café vert par rapport à un pastille témoin placebo.
Une période de sevrage d'une semaine précédera la première période de transition et une période de sevrage d'une semaine sera mise en place entre les périodes 1 et 2. L'étude consistera en cinq visites d'étude : visite de dépistage, période 1 visite de référence, période de transition 1 jour 8 Visite, période 2 visite de référence, période croisée 2 visite du jour 8.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
53
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Indiana
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Fort Wayne, Indiana, États-Unis, 46825
- Salus Research
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Pour être éligibles à la participation à l'étude, les sujets doivent répondre aux critères suivants :
Critère d'intégration:
- Hommes et femmes généralement en bonne santé âgés de ≥ 18 ans.
- Capable de lire, signer et recevoir une copie du formulaire de consentement éclairé signé.
- Avoir une lecture OralChroma™ moyenne ≥ 125 ppb de sulfure d'hydrogène (gaz H2S), composé soufré volatil (VSC), basée sur 2 mesures de VSC lors du dépistage (visite 1) et de la ligne de base (visite chaque 2 et 4), au moins 12 heures après avoir mangé ou la boisson ou l'hygiène bucco-dentaire.
- La différence des lectures de sulfure d'hydrogène gazeux est ≤ 500 ppb après les deux échantillons d'air buccal pour chaque mesure VSC pour le dépistage (visite 1) et la ligne de base (visites 2 et 4).
- Cause intra-orale de la mauvaise haleine (origine non systémique) déterminée par les antécédents médicaux ou l'examen.
- Avoir au moins 18 dents naturelles.
- Accepter de s'abstenir de manger, de boire, de menthes pour l'haleine, de chewing-gum et de toute hygiène buccale pendant au moins 12 heures avant l'évaluation de la mauvaise odeur buccale lors des visites de dépistage, de référence et du jour 8.
- Acceptez d'éviter de boire des boissons alcoolisées et de manger des aliments épicés, de l'ail et des oignons, du chou, des épices, du chou-fleur et des radis (composés soufrés) 48 heures avant chaque visite d'étude.
- Accepter de s'abstenir de se brosser/nettoyer la langue pendant la durée de l'étude.
- Hygiène bucco-dentaire adéquate et aucun signe de négligence buccale.
Critère d'exclusion:
Les sujets présentant l'un des éléments suivants ne seront pas inclus dans l'étude :
- Antécédents d'allergie ou d'effets indésirables importants suite à l'utilisation de produits d'hygiène buccale tels que les dentifrices, les bains de bouche, les pastilles à la menthe, les pastilles ou le chewing-gum ou leurs ingrédients.
- Antécédents d'allergies aux ingrédients du produit testé.
- Autodéclarée comme étant enceinte ou allaitante.
- Affections médicales graves autodéclarées.
- Sur la base des antécédents et de l'examen clinique : parodontite avancée et/ou non traitée, caries franches et maladies des muqueuses.
- Médicaments antibiotiques ou anti-inflammatoires dans les 30 jours suivant la visite de dépistage.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Pastille expérimentale
Pastille contenant l'enzyme polyphénol oxydase et l'extrait de café vert
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Les participants seront invités à utiliser leur pastille trois fois par jour pendant sept jours, de préférence après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et à éviter de manger et de boire pendant 30 minutes après avoir consommé la pastille.
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Comparateur placebo: Pastille placebo
Pastille égale au comparateur actif mais sans principes actifs
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Les participants seront invités à utiliser leur pastille trois fois par jour pendant sept jours, de préférence après le petit-déjeuner, le déjeuner et le dîner, et à éviter de manger et de boire pendant 30 minutes après avoir consommé la pastille.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Composés soufrés volatils totaux immédiats (T-VSC)
Délai: Le changement des T-VSC de la ligne de base à l'évaluation post-produit de 5 minutes
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Le critère principal d'évaluation de l'efficacité est les T-VSC immédiates (au plus tard 5 minutes après la dissolution de la pastille) au jour 1 sur la base de la mesure OralChroma™.
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Le changement des T-VSC de la ligne de base à l'évaluation post-produit de 5 minutes
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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T-VSC au fil du temps
Délai: L'évolution des T-VSC au fil du temps, de la ligne de base aux évaluations 1 heure, 2 heures, 4 heures (Jour 1) et 7 jours après l'administration du produit
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T-VSC au fil du temps, basé sur OralChroma™ après l'utilisation quotidienne du produit
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L'évolution des T-VSC au fil du temps, de la ligne de base aux évaluations 1 heure, 2 heures, 4 heures (Jour 1) et 7 jours après l'administration du produit
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CSV spécifiques au fil du temps
Délai: L'évolution des CSV spécifiques au fil du temps, de la ligne de base aux évaluations post-produit à 1 heure, 2 heures, 4 heures (Jour 1) et 7 jours
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Composants des CSV [gaz de sulfure d'hydrogène (H2S), de méthylmercaptan (CH3SH) et de sulfure de diméthyle (CH3SCH3)] au fil du temps après l'utilisation quotidienne du produit
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L'évolution des CSV spécifiques au fil du temps, de la ligne de base aux évaluations post-produit à 1 heure, 2 heures, 4 heures (Jour 1) et 7 jours
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Questionnaire
Délai: Jour 1 et Jour 8
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Questionnaire post-utilisation du produit
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Jour 1 et Jour 8
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Composition du microbiote oral
Délai: Jour 1 (avant et après utilisation immédiate du produit, 5 minutes) et Jour 8
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Profil du microbiome par séquençage d'ARNr 16S, prélèvement d'échantillons de biofilm de salive et de langue
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Jour 1 (avant et après utilisation immédiate du produit, 5 minutes) et Jour 8
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Incidence des événements indésirables
Délai: Jour 1 (4 heures) et Jour 8
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Entrevues pour déterminer les événements indésirables
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Jour 1 (4 heures) et Jour 8
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 septembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
4 novembre 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
22 décembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 octobre 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Première publication (Réel)
10 juin 2022
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
10 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 juin 2022
Dernière vérification
1 octobre 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NZ-OHBF-2021-02
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .