Влияние исследуемого леденца (Biofresh® 4plus) по сравнению с контрольным плацебо на неприятный запах изо рта (внутриротовой неприятный запах изо рта)
7 июня 2022 г. обновлено: Novozymes A/S
Рандомизированное двойное слепое перекрестное клиническое исследование по изучению влияния исследуемого леденца (Biofresh® 4plus) по сравнению с контрольным плацебо на неприятный запах изо рта (внутриротовой неприятный запах изо рта)
Это исследование предназначено для оценки влияния исследуемой пастилки с ферментом полифенолоксидазой и экстрактом зеленого кофе на снижение и контроль внутриротового неприятного запаха изо рта после немедленного и ежедневного использования пастилки в течение одной недели.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом рандомизированном, плацебо-контролируемом, двойном слепом перекрестном исследовании будут использоваться газовая хроматография (ГХ) и микробиологические измерения полости рта для оценки уменьшения и контроля неприятного запаха изо рта с помощью исследуемой пастилки, содержащей фермент полифенолоксидазу и экстракт зеленого кофе, по сравнению с пастилка плацебо-контроль.
Однонедельный период вымывания будет предшествовать первому переходному периоду, а однонедельный период вымывания будет реализован между периодами 1 и 2. Исследование будет состоять из пяти учебных посещений: скрининговое посещение, период 1 исходного визита, переходный период 1, день 8. Визит, период 2. Базовый визит, перекрестный период 2. Визит 8-го дня.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
53
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, Соединенные Штаты, 46825
- Salus Research
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Чтобы иметь право на участие в исследовании, субъекты должны соответствовать следующим критериям:
Критерии включения:
- Обычно здоровые мужчины и женщины в возрасте ≥18 лет.
- Умеет читать, подписывать и получать копию подписанной формы информированного согласия.
- Иметь средние показания OralChroma™ ≥ 125 частей на миллиард сероводорода (газообразный H2S), летучих соединений серы (VSC) на основе 2 измерений VSC при скрининге (посещение 1) и исходном уровне (посещения каждые 2 и 4), по крайней мере, через 12 часов после еды. или питье или гигиена полости рта.
- Разница в показаниях сероводорода составляет ≤ 500 частей на миллиард после двух проб воздуха изо рта для каждого измерения VSC для скрининга (посещение 1) и базового уровня (посещения 2 и 4).
- Внутриротовая причина неприятного запаха изо рта (несистемного происхождения), определяемая анамнезом или обследованием.
- Иметь не менее 18 естественных зубов.
- Согласитесь воздерживаться от еды, питья, леденцов, жевательной резинки и любой гигиены полости рта в течение как минимум 12 часов до оценки неприятного запаха изо рта во время скрининга, исходного уровня и визитов на 8-й день.
- Согласитесь избегать употребления алкогольных напитков и употребления острой пищи, чеснока и лука, капусты, специй, цветной капусты и редиски (соединения серы) за 48 часов до каждого исследовательского визита.
- Согласитесь воздержаться от чистки/чистки языка на время исследования.
- Адекватная гигиена полости рта и отсутствие признаков запущенности полости рта.
Критерий исключения:
Субъекты, имеющие любой из следующих признаков, не будут включены в исследование:
- История аллергии или значительных побочных эффектов после использования продуктов гигиены полости рта, таких как зубные пасты, ополаскиватели для рта, мятные леденцы, леденцы или жевательная резинка или их ингредиенты.
- История аллергии на ингредиенты в тестируемом продукте.
- Самосообщение о беременности или кормлении грудью.
- Самооценка серьезных заболеваний.
- На основании анамнеза и клинического осмотра: запущенный и/или нелеченый пародонтит, явный кариес и заболевания слизистой оболочки.
- Антибиотики или противовоспалительные препараты в течение 30 дней после скринингового визита.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Исследовательская пастилка
Пастилка, содержащая фермент полифенолоксидазу и экстракт зеленого кофе
|
Участники будут проинструктированы использовать назначенную пастилку три раза в день в течение семи дней, предпочтительно после завтрака, обеда и ужина, и воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после употребления пастилки.
|
|
Плацебо Компаратор: Пастилка плацебо
Пастилка аналогична активному компаратору, но без активных ингредиентов.
|
Участники будут проинструктированы использовать назначенную пастилку три раза в день в течение семи дней, предпочтительно после завтрака, обеда и ужина, и воздерживаться от еды и питья в течение 30 минут после употребления пастилки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Немедленное общее содержание летучих соединений серы (T-VSC)
Временное ограничение: Изменение T-VSC от исходного уровня до 5-минутной оценки после применения продукта
|
Первичной конечной точкой эффективности являются немедленные (не позднее, чем через 5 минут после растворения пастилки) T-VSC в 1-й день на основе измерения OralChroma™.
|
Изменение T-VSC от исходного уровня до 5-минутной оценки после применения продукта
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
T-VSC с течением времени
Временное ограничение: Изменение T-VSC с течением времени от исходного уровня до оценок через 1 час, 2 часа, 4 часа (день 1) и 7 дней после применения продукта.
|
T-VSC с течением времени, основанные на OralChroma™ после ежедневного использования продукта
|
Изменение T-VSC с течением времени от исходного уровня до оценок через 1 час, 2 часа, 4 часа (день 1) и 7 дней после применения продукта.
|
|
Конкретные VSC с течением времени
Временное ограничение: Изменение конкретных VSC с течением времени по сравнению с исходным уровнем до оценки через 1 час, 2 часа, 4 часа (день 1) и 7 дней после применения продукта.
|
Компоненты VSC [сероводород (H2S), метилмеркаптан (CH3SH) и диметилсульфид (CH3SCH3) газы] с течением времени после ежедневного использования продукта
|
Изменение конкретных VSC с течением времени по сравнению с исходным уровнем до оценки через 1 час, 2 часа, 4 часа (день 1) и 7 дней после применения продукта.
|
|
Анкета
Временное ограничение: День 1 и День 8
|
Анкета после использования продукта
|
День 1 и День 8
|
|
Состав микробиома полости рта
Временное ограничение: День 1 (до и сразу после использования продукта, 5 минут) и День 8
|
Профиль микробиома с помощью секвенирования 16S рРНК, собранных образцов биопленки слюны и языка
|
День 1 (до и сразу после использования продукта, 5 минут) и День 8
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений
Временное ограничение: День 1 (4 часа) и День 8
|
Интервью для определения нежелательных явлений
|
День 1 (4 часа) и День 8
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
28 сентября 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
4 ноября 2021 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 декабря 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 октября 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 июня 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
10 июня 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 июня 2022 г.
Последняя проверка
1 октября 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NZ-OHBF-2021-02
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .