구강 악취에 대한 조사용 사탕(Biofresh® 4plus) 대 위약 대조군의 효과(구강 내 구취)
2022년 6월 7일 업데이트: Novozymes A/S
구강 악취(구강 내 구취)에 대한 조사용 사탕(Biofresh® 4plus) 대 위약 대조군의 효과를 조사하기 위한 무작위, 이중 맹검, 교차, 임상 연구
이 연구는 폴리페놀 옥시다아제 효소와 커피 생두 추출물이 포함된 연구용 사탕이 1주일 동안 사탕을 즉시 사용하고 매일 사용한 후 구강 내 구취를 줄이고 조절하는 효과를 평가하기 위해 고안되었습니다.
연구 개요
상세 설명
이 무작위, 위약 통제, 이중 맹검, 교차 연구는 가스 크로마토그래피(GC) 및 구강 미생물 측정을 사용하여 효소 폴리페놀 옥시다아제와 생 커피 추출물을 함유한 조사용 마름모꼴을 플라시보 컨트롤 마름모꼴.
1주 휴약 기간은 첫 번째 교차 기간에 앞서고 1주 휴약 기간은 기간 1과 2 사이에 시행됩니다. 연구는 5번의 연구 방문으로 구성됩니다: 스크리닝 방문, 기간 1 기본 방문, 교차 기간 1 8일 방문, 기간 2 기준선 방문, 크로스오버 기간 2 8일 방문.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
53
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Indiana
-
Fort Wayne, Indiana, 미국, 46825
- Salus Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
연구 참여 자격을 갖추려면 피험자는 다음 기준을 충족해야 합니다.
포함 기준:
- 일반적으로 18세 이상의 건강한 남성 및 여성.
- 서명된 정보에 입각한 동의서 양식을 읽고 서명하고 사본을 받을 수 있습니다.
- 평균 OralChroma™ 판독값 ≥ 125 ppb 황화수소(H2S 가스), 휘발성 황 화합물(VSC), 스크리닝(1차 방문) 및 기준선(각 2차 및 4차 방문)에서 2번의 VSC 측정을 기준으로 식사 후 최소 12시간 또는 음주 또는 구강 위생.
- 황화수소 가스 판독값의 차이는 스크리닝(방문 1) 및 기준선(방문 2 및 4)에 대한 각 VSC 측정에 대한 2개의 입 공기 샘플에 따라 ≤ 500ppb입니다.
- 건강 이력 또는 검사로 확인된 구취의 구강 내 원인(비전신성 기원).
- 자연치아가 18개 이상 있어야 합니다.
- 스크리닝, 기준선 및 8일차 방문에서 구강 악취를 평가하기 전 최소 12시간 동안 식사, 음주, 민트, 껌 및 모든 구강 위생을 삼가는 데 동의합니다.
- 각 연구 방문 48시간 전에 술을 마시고 매운 음식, 마늘, 양파, 양배추, 향신료, 콜리플라워, 무(황 화합물)를 먹지 않는 데 동의합니다.
- 연구 기간 동안 혀 닦기/세척을 삼가는 데 동의합니다.
- 적절한 구강 위생 및 구강 방치의 징후가 없습니다.
제외 기준:
다음 중 하나를 나타내는 피험자는 연구에 포함되지 않습니다.
- 치약, 구강 세정제, 호흡 박하, 마름모꼴 사탕 또는 츄잉껌 또는 그 성분과 같은 구강 위생 제품 사용 후 알레르기 또는 심각한 부작용의 병력.
- 테스트 제품의 성분에 대한 알레르기 이력.
- 임신 또는 수유 중인 것으로 자가 보고됨.
- 자가 보고한 심각한 의학적 상태.
- 병력 및 임상 검사에 근거: 진행성 및/또는 치료되지 않은 치주염, 우식증 및 점막 질환.
- 스크리닝 방문 30일 이내의 항생제 또는 항염증제.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 조사 마름모꼴
효소 폴리페놀 옥시다아제와 그린 커피 추출물을 함유한 마름모꼴
|
참가자는 할당된 마름모꼴을 7일 동안 하루에 세 번, 바람직하게는 아침, 점심 및 저녁 식사 후에 사용하고 마름모꼴을 섭취한 후 30분 동안은 먹고 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
|
|
위약 비교기: 플라시보 마름모꼴
활성 비교 물질과 동일하지만 활성 성분이 없는 마름모꼴
|
참가자는 할당된 마름모꼴을 7일 동안 하루에 세 번, 바람직하게는 아침, 점심 및 저녁 식사 후에 사용하고 마름모꼴을 섭취한 후 30분 동안은 먹고 마시지 않도록 지시받을 것입니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
즉시 총 휘발성 황화합물(T-VSC)
기간: 기준선에서 제품 후 5분 평가까지 T-VSC의 변화
|
1차 효능 종점은 OralChroma™ 측정을 기준으로 1일째 즉시(사탕 용해 후 5분 이내) T-VSC입니다.
|
기준선에서 제품 후 5분 평가까지 T-VSC의 변화
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
시간 경과에 따른 T-VSC
기간: 제품 평가 후 기준선에서 1시간, 2시간, 4시간(1일) 및 7일까지 시간 경과에 따른 T-VSC의 변화
|
시간 경과에 따른 T-VSC, 매일 제품 사용 후 OralChroma™ 기반
|
제품 평가 후 기준선에서 1시간, 2시간, 4시간(1일) 및 7일까지 시간 경과에 따른 T-VSC의 변화
|
|
시간 경과에 따른 특정 VSC
기간: 제품 평가 후 기준선에서 1시간, 2시간, 4시간(1일) 및 7일까지 시간 경과에 따른 특정 VSC의 변화
|
VSC 구성 요소[황화수소(H2S), 메틸 메르캅탄(CH3SH) 및 디메틸 황화물(CH3SCH3) 가스] 매일 제품 사용 후 시간 경과에 따라
|
제품 평가 후 기준선에서 1시간, 2시간, 4시간(1일) 및 7일까지 시간 경과에 따른 특정 VSC의 변화
|
|
설문지
기간: 1일차와 8일차
|
제품 사용 후 설문지
|
1일차와 8일차
|
|
구강 미생물 구성
기간: 1일차(제품 사용 전 및 사용 직후, 5분) 및 8일차
|
16S rRNA 시퀀싱, 수집된 타액 및 혀 생물막 샘플에 의한 미생물 군집 프로파일
|
1일차(제품 사용 전 및 사용 직후, 5분) 및 8일차
|
기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
이상반응의 발생
기간: 1일차(4시간) 및 8일차
|
부작용 결정을 위한 인터뷰
|
1일차(4시간) 및 8일차
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Caterina Holz, PhD, Novozymes A/S
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 9월 28일
기본 완료 (실제)
2021년 11월 4일
연구 완료 (실제)
2021년 12월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 10월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 7일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 7일
마지막으로 확인됨
2021년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- NZ-OHBF-2021-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
바이오프레시® 4플러스에 대한 임상 시험
-
Chung-Ang University Hosptial, Chung-Ang University...알려지지 않은
-
Novartis Pharmaceuticals완전한
-
Guerbet완전한원발성 뇌종양콜롬비아, 대한민국, 미국, 멕시코