Diabeettisen neuropatian uusi ei-farmakologinen hoito

DPN-hoitojen puutteen korjaamiseksi ehdotamme pragmaattista lähestymistapaa mekaanisesti perusteltujen hoitojen kehittämiseen DPN:n hoitoon. Tarkemmin sanottuna pyrimme tutkimaan alitestattuja ei-farmakologisia lähestymistapoja DPN:n hallintaan pilottitutkimuksella, jossa selvitetään turvallisuus ja toteutettavuus biomekaanisten ja aistihavainnon muutosten perusteella.

Keskeinen innovaatio tässä lähestymistavassa on paineen, lämmön ja tärinän ärsykkeiden monitekijäinen yhdistelmä, joka parantaa jalkatuntemusta 1) vähentämällä turvotusta jalassa ja säärissä parantamalla laskimo- ja imusolmukkeiden paluuta, 2) parantamalla valtimoiden virtausta sekä suurissa, pienet ja mikrovaskulaariset verisuonet, 3) stimuloivat endoteelimekanismeja, kuten typpioksiduulipitoisuuden lisääntyminen, mikä lisää mikroverisuonien terveyttä vaihtelevilla puristuspaineilla jalasta reiteen, ja 4) stimuloi hermoja tärinän avulla hermojen korjaamisen helpottamiseksi. Tällä lähestymistavalla on potentiaalia vastata DPN:n tyydyttämättömään tarpeeseen, nimittäin interventioihin, jotka voivat puuttua neuropatian taustalla oleviin syihin. Tätä tarkoitusta varten ehdotetulla tutkimuksella on kaksi erityistä tavoitetta: 1) sellaisen laitteen rakentaminen, joka pystyy kohdistamaan painetta, lämpöä ja tärinää koko alaraajoihin neuropatian hoitoon ja 2) validoida ei-farmakologisen hoidon turvallisuus ja toteutettavuus. interventiolaite.

Tutkimuksen alussa jalkatuntemusta ja verenvirtauksen perusmittauksia tehdään jalkatuntemusten diagnostiikkatyökalulla ja vaihekontrasti-MRI jalka/nilkkakelalla (Siemens Foot/Ankle 16) Auburnin yliopiston MRI-tutkimuskeskuksessa. . Jalkatuntemusten diagnostiikkatyökalu on testattu yli 100 diabeetikolla, ja se on osoittanut kyvyn määrittää jalkapohjan kynnysherkkyys 0,5 - 10 gramman voimasta, joka on suuruusluokkaa tarkempi kuin tavallinen kliininen monofilamentti- perustuva mitta, jota käytetään jalkojen herkkyyden määrittämiseen ja DPN:n diagnosointiin. Faasikontrasti-MRI on erittäin tarkka verenvirtauksen mitta, jota käytämme ehdotetun ei-farmakologisen toimenpiteen mekaanisen hypoteesin vahvistamiseen. Faasikontrasti-MRI ei vaadi kontrastia tehostavien väriaineiden käyttöä, ja siksi se sulkee pois vähemmän diabeetikoita kuin varjoaineella tehostetut MRI-kuvat.

Tutkimuksen aikana jokainen osallistuja saa samat 45 minuutin interventio 10 päivän aikana enintään 14 päivän ajalle, samalla tavalla kuin IPC-tutkimukset. Jokaisen istunnon lopussa kipu arvioidaan asteikoilla, kuten puolustus- ja veteraanikipuluokitusasteikko (DVPRS), jotta voidaan määrittää ehdotetun toimenpiteen turvallisuus. Laitteen asentamisen, pukemisen ja irrotuksen toteuttamiskelpoisuus määritetään. Arviointityökalun avulla suoritettuja jalkojen tuntemusten perusmittauksia ennen tutkimusta verrataan tutkimuksen jälkeisiin mittauksiin mahdollisten hyödyllisten vaikutusten määrittämiseksi ja varianssin saamiseksi tehoanalyysiä varten tulevien tutkimusten suunnittelua varten. Oletamme, että ei-neuropaattisilla diabeetikoilla voi olla subkliinisiä neuropaattisia oireita, joita ei voida mitata tavanomaisilla kliinisillä välineillä, mutta ne voidaan mitata diagnostisella laitteella, mikä voi tunnistaa laitteen mahdollisen ennaltaehkäisevän ja hoitosovelluksen.

Otoskoon perusteet: 16 koehenkilön otoskoko (8 ei-neuropaattista diabeetikkoa ja 8 neuropaattista diabeetikkoa) saavuttaa 80 % tehon havaita vaikutuksen koko mitattuna kipupisteiden muutoksena 0,55 käyttämällä parillista t-testiä yksisuuntainen tyypin I virheprosentti on 0,10. Jokaisesta alaryhmästä tehdään myös tarkastus. 8 koehenkilön otoskoko saavuttaa 80 % tehon havaita vaikutuskoko mitattuna kipupisteiden muutoksella 0,8 käyttämällä paritettua t-testiä yksisuuntaisella tyypin I virhetasolla 0,10. Siksi tällä pienellä tutkimuksella on tilastollista voimaa havaita keskisuurista suuria muutoksia kipuluokituksessa (tai jalkatuntemuksessa tai verenkierrossa). On kuitenkin huomattava, että tilastollisen merkitsevyyden saavuttaminen ei ole pilottitutkimuksen ensisijainen tavoite. Ensisijaisena tavoitteena on osoittaa kokeilun toteutettavuus käynnistämällä pieni versio polusta, tunnistamalla tarkennusta vaativat alueet ja keräämällä alustavia tietoja saadaan alustava näyttö aiotusta vaikutuksesta.