Новое немедикаментозное лечение диабетической невропатии

Чтобы восполнить пробел в лечении ДПН, мы предлагаем прагматический подход к разработке механистически обоснованных методов лечения ДПН. В частности, мы стремимся изучить недооцененные немедикаментозные подходы к лечению ДПН с помощью пилотного исследования, устанавливающего безопасность и осуществимость, количественно определяемые биомеханическими и сенсорно-воспринимающими изменениями.

Центральное нововведение в этом подходе заключается в многофакторном сочетании воздействия давления, тепла и вибрации для улучшения чувствительности стопы за счет 1) уменьшения отека стопы и голени за счет улучшения венозного и лимфатического оттока, 2) улучшения артериального кровотока как в крупных, мелкие и микрососудистые сосуды, 3) стимуляция эндотелиальных механизмов, таких как увеличение закиси азота, которая улучшает микрососудистое здоровье за ​​счет чередующихся компрессионных давлений от стопы к бедру, и 4) стимуляция нервов посредством вибрации для облегчения восстановления нервов. Этот подход может удовлетворить неудовлетворенную потребность в ДПН, а именно, вмешательства, которые могут устранить основные причины невропатии. С этой целью предлагаемое исследование преследует две конкретные цели: 1) создание устройства, способного оказывать давление, тепло и вибрацию на всю нижнюю конечность для лечения невропатии, и 2) проверка безопасности и осуществимости немедикаментозного устройство вмешательства.

В начале исследования будут проведены базовые измерения чувствительности стопы и кровотока с помощью диагностического прибора для диагностики чувствительности стопы и фазово-контрастной МРТ с катушкой для стопы/лодыжки (Siemens Foot/Ankle 16) в Исследовательском центре МРТ Обернского университета, соответственно. . Инструмент для диагностики чувствительности стопы прошел испытания с участием более 100 участников с диабетом и показал способность устанавливать пороговую чувствительность подошвы стопы от 0,5 до 10 грамм силы, что на порядок точнее, чем стандартная клиническая монофиламентная нить. на основе меры, используемой для установления чувствительности стопы и диагностики ДПН. Фазово-контрастная МРТ является высокоточной мерой кровотока, которую мы будем использовать для подтверждения механистической гипотезы предлагаемого немедикаментозного вмешательства. Фазово-контрастная МРТ не требует использования красителей, усиливающих контраст, и, следовательно, исключает меньше участников с диабетом, чем МРТ с контрастным усилением.

Во время исследования каждый участник будет получать одно и то же 45-минутное вмешательство в течение 10 дней, в общей сложности не более 14 дней, аналогично исследованиям ПИИК. В конце каждого сеанса боль будет оцениваться по таким шкалам, как Шкала оценки боли защиты и ветеранов (DVPRS), чтобы установить безопасность предлагаемого вмешательства. Будет определена возможность времени на настройку, надевание и снятие устройства. Базовые измерения чувствительности стопы перед исследованием с помощью инструмента оценки будут сравниваться с измерениями после исследования, чтобы установить любой положительный эффект и обеспечить дисперсию для анализа мощности, чтобы определить дизайн будущих исследований. Мы предполагаем, что у участников, не страдающих невропатическим диабетом, могут быть субклинические невропатические симптомы, которые не могут быть измерены стандартными клиническими инструментами, но могут быть измерены с помощью диагностического устройства, которое может определить потенциал устройства для профилактического, а также лечебного применения.

Обоснование размера выборки: размер выборки из 16 субъектов (8 участников с диабетом, не страдающим невропатией, и 8 участников с диабетом с невропатическим диабетом) достигает 80% мощности для определения размера эффекта, измеряемого изменением показателей боли на 0,55 с использованием парного t-критерия с частота односторонних ошибок типа I 0,10. Также будет проведено обследование каждой подгруппы. Размер выборки из 8 субъектов достигает мощности 80% для определения размера эффекта, измеренного по изменению оценки боли на 0,8 с использованием парного t-критерия с односторонним коэффициентом ошибки типа I, равным 0,10. Таким образом, это небольшое исследование будет иметь статистическую силу для наблюдения средних и больших изменений в рейтинге боли (или ощущения стопы или кровотока). Однако следует отметить, что достижение статистической значимости не является основной целью пилотного исследования. Основная цель состоит в том, чтобы продемонстрировать осуществимость испытания путем инициирования небольшой версии следа, определения областей, требующих уточнения, и сбора предварительных данных, обеспечивающих предварительные доказательства предполагаемого эффекта.