Un nouveau traitement non pharmacologique de la neuropathie diabétique

Pour combler une lacune dans les traitements de la DPN, nous proposons une approche pragmatique vers le développement de thérapies mécanistiquement justifiées pour traiter la DPN. Plus précisément, nous cherchons à explorer des approches non pharmacologiques sous-testées de la gestion des DPN par le biais d'une étude pilote établissant la sécurité et la faisabilité quantifiées par les changements de perception biomécanique et sensorielle.

L'innovation centrale de cette approche réside dans la combinaison multifactorielle de stimuli de pression, de chaleur et de vibration pour améliorer la sensation du pied en 1) réduisant l'œdème du pied et de la jambe via un retour veineux et un retour lymphatique améliorés, 2) améliorant le flux artériel à la fois dans les grands, petits et microvaisseaux vasculaires, 3) stimuler les mécanismes endothéliaux comme l'augmentation de l'oxyde nitreux qui augmente la santé microvasculaire en alternant les pressions de compression du pied à la cuisse, et 4) stimuler les nerfs par vibration pour faciliter la réparation nerveuse. Cette approche a le potentiel de répondre à un besoin non satisfait dans la DPN, à savoir des interventions qui peuvent traiter les causes sous-jacentes de la neuropathie. À cette fin, la recherche proposée a deux objectifs spécifiques : 1) la construction d'un dispositif capable d'appliquer une pression, de la chaleur et des vibrations à l'ensemble du membre inférieur pour le traitement de la neuropathie et 2) la validation de l'innocuité et de la faisabilité du traitement non pharmacologique dispositif d'intervention.

Au début de l'étude, des mesures de base de la sensation du pied et du flux sanguin seront prises avec l'outil de diagnostic de la sensation du pied et l'IRM à contraste de phase avec une bobine pied/cheville (Siemens Foot/Kenkle 16) au centre de recherche IRM de l'université d'Auburn, respectivement . L'outil de diagnostic de la sensation du pied a été testé avec plus de 100 participants atteints de diabète et a montré la capacité d'établir le seuil de sensibilité de la plante du pied de 0,5 à 10 grammes de force, un ordre de grandeur plus précis que le monofilament clinique standard. mesure basée utilisée pour établir la sensibilité du pied et diagnostiquer la DPN. L'IRM en contraste de phase est une mesure très précise du débit sanguin, que nous utiliserons pour valider l'hypothèse mécaniste de l'intervention non pharmacologique proposée. L'IRM à contraste de phase ne nécessite pas l'utilisation de colorants améliorant le contraste et exclura donc moins de participants diabétiques que les IRM à contraste amélioré.

Au cours de l'étude, chaque participant recevra la même intervention de 45 minutes sur 10 jours répartis sur un maximum de 14 jours au total, de la même manière que pour les études IPC. À la fin de chaque séance, la douleur sera évaluée sur des échelles telles que l'échelle d'évaluation de la douleur de la défense et des vétérans (DVPRS) pour établir la sécurité de l'intervention proposée. La faisabilité sera déterminée en fonction du temps d'installation, de mise en place et de retrait de l'appareil. Les mesures de base de la sensation du pied avant l'étude via l'outil d'évaluation seront comparées aux mesures post-étude pour établir tout effet bénéfique et fournir une variance pour une analyse de puissance afin de guider la conception des études futures. Nous émettons l'hypothèse que les participants diabétiques non neuropathiques peuvent avoir des symptômes neuropathiques subcliniques qui ne peuvent pas être mesurés par des outils cliniques standard, mais peuvent être mesurés par le dispositif de diagnostic, qui peut identifier le potentiel du dispositif à avoir des applications préventives ainsi que thérapeutiques.

Justification de la taille de l'échantillon : Une taille d'échantillon de 16 sujets (8 avec des participants diabétiques non neuropathiques et 8 avec des participants diabétiques neuropathiques) atteint une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet telle que mesurée dans le changement des scores de douleur de 0,55 à l'aide d'un test t apparié avec un taux d'erreur unilatéral de type I de 0,10. L'examen de chaque sous-groupe sera également effectué. Un échantillon de 8 sujets atteint une puissance de 80 % pour détecter une taille d'effet mesurée dans le changement des scores de douleur de 0,8 à l'aide d'un test t apparié avec un taux d'erreur unilatéral de type I de 0,10. Par conséquent, cette petite étude aura le pouvoir statistique d'observer des changements moyens à importants dans l'évaluation de la douleur (ou de la sensation du pied ou du flux sanguin). Cependant, il convient de noter que l'obtention d'une signification statistique n'est pas l'objectif principal d'une étude pilote. L'objectif principal est de démontrer la faisabilité de l'essai en initiant une petite version du sentier, en identifiant les zones nécessitant un raffinement et en collectant des données préliminaires fournissant des preuves préliminaires de l'effet recherché.