Un nuevo tratamiento no farmacológico de la neuropatía diabética

Para abordar una brecha en los tratamientos de DPN, proponemos un enfoque pragmático hacia el desarrollo de terapias mecánicamente justificadas para tratar la DPN. Específicamente, buscamos explorar enfoques no farmacológicos no probados para el manejo de la DPN a través de un estudio piloto que establezca la seguridad y la viabilidad cuantificadas por cambios biomecánicos y de percepción sensorial.

La innovación central de este enfoque está en la combinación multifactorial de estímulos de presión, calor y vibración para mejorar la sensación del pie al 1) reducir el edema en el pie y la pierna a través de un mejor retorno venoso y linfático, 2) mejorar el flujo arterial tanto en vasos pequeños y microvasculares, 3) estimular mecanismos endoteliales como el aumento de óxido nitroso que aumenta la salud microvascular a través de presiones compresivas alternas desde el pie hasta el muslo, y 4) estimular los nervios a través de la vibración para facilitar la reparación nerviosa. Este enfoque tiene el potencial de abordar una necesidad insatisfecha en DPN, a saber, las intervenciones que pueden abordar las causas subyacentes de la neuropatía. Para ello, la investigación propuesta tiene dos objetivos específicos: 1) la construcción de un dispositivo capaz de aplicar presión, calor y vibración en toda la extremidad inferior para el tratamiento de la neuropatía y 2) la validación de la seguridad y viabilidad del tratamiento no farmacológico dispositivo de intervención.

Al comienzo del estudio, se tomarán medidas de referencia de la sensación del pie y del flujo sanguíneo con la herramienta de diagnóstico de la sensación del pie y la resonancia magnética de contraste de fase con una bobina de pie/tobillo (Siemens Foot/Tobillo 16) en el Centro de Investigación de resonancia magnética de la Universidad de Auburn, respectivamente. . La herramienta de diagnóstico de la sensación del pie se ha sometido a pruebas con más de 100 participantes con diabetes y ha demostrado la capacidad de establecer el umbral de sensibilidad de la planta del pie de 0,5 a 10 gramos de fuerza, un orden de magnitud más preciso que el monofilamento clínico estándar. medida basada utilizada para establecer la sensibilidad del pie y diagnosticar DPN. La resonancia magnética de contraste de fase es una medida muy precisa del flujo sanguíneo, que utilizaremos para validar la hipótesis mecanicista de la intervención no farmacológica propuesta. La resonancia magnética de contraste de fase no requiere el uso de tintes que mejoran el contraste y, por lo tanto, excluirá a menos participantes diabéticos que las resonancias magnéticas mejoradas con contraste.

Durante el estudio, cada participante recibirá la misma intervención de 45 minutos en 10 días repartidos en no más de 14 días en total, de manera similar a los estudios de IPC. Al final de cada sesión, el dolor se evaluará en escalas como la Escala de calificación del dolor de defensa y veteranos (DVPRS) para establecer la seguridad de la intervención propuesta. Se determinará la viabilidad del tiempo para configurar, poner y quitar el dispositivo. Las mediciones de referencia previas al estudio de la sensación del pie a través de la herramienta de evaluación se compararán con las mediciones posteriores al estudio para establecer cualquier efecto beneficioso y proporcionar varianza para un análisis de poder para guiar el diseño de estudios futuros. Nuestra hipótesis es que los participantes diabéticos no neuropáticos pueden tener síntomas neuropáticos subclínicos que no se pueden medir con herramientas clínicas estándar, pero que se pueden medir con el dispositivo de diagnóstico, que puede identificar el potencial del dispositivo para tener aplicaciones preventivas y de tratamiento.

Justificación del tamaño de la muestra: un tamaño de muestra de 16 sujetos (8 con participantes diabéticos no neuropáticos y 8 con diabéticos neuropáticos) logra un poder del 80 % para detectar un tamaño del efecto medido en el cambio en las puntuaciones de dolor de 0,55 usando una prueba t pareada con una tasa de error tipo I de una cola de 0,10. También se llevará a cabo un examen de cada subgrupo. Un tamaño de muestra de 8 sujetos alcanza una potencia del 80 % para detectar un tamaño de efecto medido en el cambio en las puntuaciones de dolor de 0,8 utilizando una prueba t pareada con una tasa de error de tipo I de una cola de 0,10. Por lo tanto, este pequeño estudio tendrá poder estadístico para observar cambios de medianos a grandes en la calificación del dolor (o la sensación del pie o el flujo sanguíneo). Sin embargo, debe tenerse en cuenta que lograr significación estadística no es el objetivo principal de un estudio piloto. El objetivo principal es demostrar la viabilidad de la prueba iniciando una versión pequeña de la ruta, identificando áreas que requieren refinamiento y recopilando datos preliminares que brindan evidencia preliminar del efecto previsto.