A diabéteszes neuropátia új, nem gyógyszeres kezelése

A DPN-kezelések hiányosságainak orvoslására pragmatikus megközelítést javasolunk a DPN kezelésére szolgáló mechanikailag indokolt terápiák kifejlesztésére. Konkrétan arra törekszünk, hogy feltárjuk a DPN kezelésének alulvizsgált, nem gyógyszeres megközelítéseit egy kísérleti tanulmányon keresztül, amely megállapítja a biztonságot és a megvalósíthatóságot a biomechanikai és szenzoros észlelési változásokkal számszerűsítve.

Ebben a megközelítésben az innováció központi eleme a nyomás, a hő és a vibrációs ingerek többtényezős kombinációja, amely javítja a lábérzékelést: 1) csökkenti az ödémát a lábban és a lábszárban a jobb vénás visszaáramlás és a nyirokvisszaáramlás révén, 2) javítja az artériás áramlást nagyban, kis- és mikro-vaszkuláris erek, 3) az endothel mechanizmusok stimulálása, például a dinitrogén-oxid növekedése, amely javítja a mikrovaszkuláris egészséget a lábfejtől a combig tartó váltakozó kompressziós nyomások révén, és 4) az idegek stimulálása vibráción keresztül, hogy megkönnyítse az idegek helyreállítását. Ez a megközelítés alkalmas a DPN kielégítetlen szükségleteinek kezelésére, nevezetesen olyan beavatkozásokra, amelyek képesek kezelni a neuropátia mögöttes okait. Ennek érdekében a javasolt kutatásnak két konkrét célja van: 1) olyan eszköz megalkotása, amely képes nyomást, hőt és vibrációt alkalmazni a teljes alsó végtagon a neuropátia kezelésére, és 2) a nem gyógyszeres kezelés biztonságosságának és megvalósíthatóságának validálása. beavatkozási eszköz.

A vizsgálat elején a lábérzékelés diagnosztikai eszközével és a fáziskontrasztos MRI-vel láb-/bokatekerccsel (Siemens Foot/Ankle 16) végeznek lábérzékelési és véráramlási alapértékeket az Auburn Egyetem MRI Kutatóközpontjában, ill. . A lábérzékelés-diagnosztikai eszközt több mint 100 cukorbeteg résztvevővel tesztelték, és bebizonyította, hogy képes meghatározni a talp érzékenységének küszöbértékét 0,5-10 grammos erőhatás között, ami egy nagyságrenddel pontosabb, mint a standard klinikai monofil. alapú mérés, amelyet a láb érzékenységének megállapítására és a DPN diagnosztizálására használnak. A fáziskontraszt MRI a véráramlás rendkívül pontos mérése, amellyel a javasolt nem gyógyszeres beavatkozás mechanisztikus hipotézisét igazoljuk. A fáziskontrasztos MRI nem igényel kontrasztfokozó festékek használatát, ezért kevesebb cukorbeteg résztvevőt zár ki, mint a kontrasztos MRI-vizsgálatok.

A vizsgálat során minden résztvevő ugyanazt a 45 perces beavatkozást kapja 10 napon keresztül, összesen legfeljebb 14 napra elosztva, az IPC-vizsgálatokhoz hasonló módon. Az egyes ülések végén a fájdalmat olyan skálákon értékelik, mint a Védelmi és Veteránok Fájdalmat Értékelő Skála (DVPRS), hogy megállapítsák a javasolt beavatkozás biztonságosságát. Meg kell határozni az eszköz beállításának, felhelyezésének és levételének idejét. A vizsgálat előtti, az értékelő eszközzel végzett lábérzékelési alapméréseket összehasonlítják a vizsgálat utáni mérésekkel, hogy megállapítsák az esetleges jótékony hatásokat, és varianciát biztosítsanak a teljesítményelemzéshez, amely a jövőbeli vizsgálatok tervezését segíti. Feltételezzük, hogy a nem neuropátiás diabéteszes résztvevők olyan szubklinikai neuropátiás tünetekkel járhatnak, amelyek nem mérhetők standard klinikai eszközökkel, de mérhetők a diagnosztikai eszközzel, ami azonosíthatja az eszköz megelőző és kezelési alkalmazásának lehetőségét.

A minta méretének indoklása: A 16 alanyból álló minta (8 nem neuropátiás cukorbeteg és 8 neuropátiás diabéteszes résztvevő) 80%-os teljesítményt ér el a hatás méretének kimutatására, amelyet a fájdalompontszámok 0,55-ös változásában mérnek, páros t-teszttel egyirányú I. típusú hibaarány 0,10. Az egyes alcsoportok vizsgálatára is sor kerül. A 8 alanyból álló minta 80%-os teljesítményt ér el a hatás méretének kimutatására, amelyet a fájdalompontszámok 0,8-as változásában mértek páros t-teszttel, 0,10-es egyirányú I. típusú hibaaránnyal. Ezért ennek a kis vizsgálatnak statisztikai ereje lesz a fájdalom besorolásának (vagy a lábérzékelésnek vagy a véráramlásnak) közepes vagy nagy változásainak megfigyelésére. Meg kell azonban jegyezni, hogy a statisztikai szignifikancia elérése nem a kísérleti tanulmány elsődleges célja. Az elsődleges cél a kísérlet megvalósíthatóságának bemutatása a nyomvonal kis változatának kezdeményezésével, a finomítást igénylő területek azonosításával, és az előzetes adatok összegyűjtése előzetes bizonyítékot szolgáltat a tervezett hatásról.