糖尿病性神经病变的新型非药物治疗

为了解决 DPN 治疗方面的差距，我们提出了一种务实的方法来开发机械合理的治疗 DPN 的疗法。 具体来说，我们寻求通过一项试点研究探索未经过测试的 DPN 管理的非药理学方法，该研究建立了通过生物力学和感官知觉变化量化的安全性和可行性。

这种方法的创新核心是压力、热和振动刺激的多因素组合，通过 1) 通过改善静脉回流和淋巴回流减少足部和腿部的水肿，2) 改善大动脉血流，小血管和微血管，3) 刺激内皮机制，如一氧化二氮的增加，通过从脚到大腿的交替压力来增加微血管健康，以及 4) 通过振动刺激神经以促进神经修复。 这种方法有可能解决 DPN 中未满足的需求，即可以解决神经病变根本原因的干预措施。 为此，拟议的研究有两个具体目标：1) 构建一种能够对整个下肢施加压力、热量和振动以治疗神经病变的装置，以及 2) 验证非药物治疗的安全性和可行性干预装置。

在研究开始时，将在奥本大学 MRI 研究中心分别使用足部感觉诊断工具和带足部/踝部线圈（Siemens Foot/Ankle 16）的相衬 MRI 进行足部感觉和血流基线测量. 足部感觉诊断工具已经对 100 多名糖尿病患者进行了测试，并显示出能够建立 0.5 至 10 克力的足底灵敏度阈值，比标准临床单丝准确一个数量级-基于测量，用于建立足部敏感性和诊断 DPN。 相衬 MRI 是一种高度准确的血流测量方法，我们将使用它来验证所提出的非药物干预的机制假设。 相衬 MRI 不需要使用对比增强染料，因此与对比增强 MRI 扫描相比，排除的糖尿病参与者更少。

在研究期间，每位参与者将以与 IPC 研究类似的方式在 10 天内接受相同的 45 分钟干预，总共不超过 14 天。 在每次会议结束时，将根据国防和退伍军人疼痛等级量表 (DVPRS) 等量表评估疼痛，​​以确定拟议干预措施的安全性。 可行性将取决于设置、穿上和取下设备的时间。 通过评估工具进行的足部感觉研究前基线测量将与研究后测量进行比较，以确定任何有益效果，并为功率分析提供方差，以指导未来研究的设计。 我们假设非神经性糖尿病参与者可能有亚临床神经性症状，这些症状无法通过标准临床工具测量，但可以通过诊断设备测量，这可能确定该设备具有预防和治疗应用的潜力。

样本量合理性：16 名受试者（8 名非神经性糖尿病患者和 8 名神经性糖尿病患者）的样本量达到 80% 的功效来检测效果大小，使用配对 t 检验以 0.55 的疼痛评分变化来衡量单尾 I 类错误率为 0.10。 还将对每个子组进行检查。 8 名受试者的样本量达到 80% 的功效来检测效果大小，如使用配对 t 检验以 0.8 的疼痛评分变化测量的，单尾 I 类错误率为 0.10。 因此，这项小型研究将具有统计能力来观察疼痛等级（或足部感觉或血流）的中到大变化。 然而，必须指出的是，实现统计显着性并不是试点研究的主要目标。 主要目的是通过启动小版本的试验、确定需要改进的区域以及收集初步数据提供预期效果的初步证据来证明试验的可行性。