당뇨병성 신경병증의 새로운 비약물적 치료

DPN 치료의 격차를 해결하기 위해 우리는 DPN을 치료하기 위해 기계적으로 정당화된 치료법의 개발에 대한 실용적인 접근 방식을 제안합니다. 구체적으로, 우리는 생체역학적 및 감각 지각 변화에 의해 정량화되는 안전성 및 타당성을 확립하는 파일럿 연구를 통해 DPN 관리에 대한 검증되지 않은 비약물학적 접근법을 탐색하고자 합니다.

이 접근 방식의 중심 혁신은 1) 개선된 정맥 환류 및 림프 환류를 통해 발과 다리의 부종 감소, 2) 대동맥 흐름 개선, 3) 발에서 허벅지까지 번갈아가며 가해지는 압박을 통해 미세혈관 건강을 증진시키는 아산화질소의 증가와 같은 내피 기전을 자극하고 4) 진동을 통해 신경을 자극하여 신경 복구를 촉진합니다. 이 접근법은 DPN에서 충족되지 않은 요구, 즉 신경병증의 근본적인 원인을 해결할 수 있는 개입을 해결할 수 있는 잠재력이 있습니다. 이를 위해 제안된 연구는 1) 신경병증 치료를 위해 하지 전체에 압력, 열 및 진동을 가할 수 있는 장치의 구성과 2) 비약물학적 치료의 안전성 및 타당성 검증이라는 두 가지 구체적인 목표를 가지고 있다. 개입 장치.

연구 초기에 Auburn 대학 MRI 연구 센터에서 각각 발/발목 코일(Siemens Foot/Ankle 16)을 사용한 발 감각 진단 도구 및 위상차 MRI를 사용하여 발 감각 및 혈류 기준선 측정을 수행합니다. . 발 감각 진단 도구는 당뇨병이 있는 100명 이상의 참가자를 대상으로 테스트를 거쳤으며 표준 임상 모노필라멘트보다 훨씬 정확한 0.5~10g의 힘에서 발바닥의 임계 민감도를 설정할 수 있는 능력을 보여주었습니다. 발 민감도를 설정하고 DPN을 진단하는 데 사용되는 기반 측정. 위상차 MRI는 제안된 비약리학적 개입의 기계론적 가설을 검증하는 데 사용할 혈류의 매우 정확한 측정입니다. 위상차 MRI는 조영증강 염료를 사용할 필요가 없으므로 조영증강 MRI 스캔보다 당뇨병 참가자를 더 적게 배제합니다.

연구 기간 동안 각 참가자는 IPC 연구와 유사한 방식으로 총 14일에 걸쳐 10일 동안 동일한 45분 개입을 받게 됩니다. 각 세션이 끝날 때 제안된 개입의 안전성을 확립하기 위해 DVPRS(Defense and Veterans Pain Rating Scale)와 같은 척도로 통증을 평가합니다. 장치를 설치하고, 착용하고, 벗는 시간에 따라 타당성이 결정됩니다. 평가 도구를 통한 발 감각의 연구 전 기준선 측정은 연구 후 측정과 비교되어 유익한 효과를 확립하고 향후 연구 설계를 안내하는 전력 분석에 대한 분산을 제공합니다. 우리는 비신경병증 당뇨병 참가자가 표준 임상 도구로는 측정할 수 없지만 진단 장치로 측정할 수 있는 무증상 신경병증 증상을 가질 수 있다고 가정합니다.

샘플 크기 타당성: 16명의 피험자(비신경병성 당뇨병 참가자 8명 및 신경병성 당뇨병 참가자 8명)의 샘플 크기는 0.10의 단측 유형 I 오류율. 각 하위 그룹의 검사도 수행됩니다. 8명의 피험자의 표본 크기는 0.10의 단측 유형 I 오류율로 쌍체 t-검정을 사용하여 0.8의 통증 점수 변화에서 측정된 효과 크기를 탐지하는 80% 검정력을 달성합니다. 따라서 이 소규모 연구는 통증 등급(또는 발 감각 또는 혈류)의 중간에서 큰 변화를 관찰할 수 있는 통계적 힘을 가질 것입니다. 그러나 통계적 유의성을 달성하는 것이 파일럿 연구의 주요 목적이 아니라는 점에 유의해야 합니다. 주요 목표는 작은 버전의 트레일을 시작하고, 개선이 필요한 영역을 식별하고, 예비 데이터를 수집하여 의도한 효과의 예비 증거를 제공함으로써 시험의 타당성을 입증하는 것입니다.