- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05415345
Inmunogenicidad y seguridad de la coinmunización con Cecolin y Hecolin
8 de junio de 2022 actualizado por: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
Estudio sobre la inmunogenicidad y seguridad de la coinmunización con la vacuna bivalente recombinante del virus del papiloma humano 16/18 y la vacuna contra la hepatitis E
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y la seguridad de la co-inmunización con la vacuna bivalente del virus del papiloma humano recombinante (Tipos 16,18) (Escherichia coli) y la vacuna contra la Hepatitis E (Escherichia coli)
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Cecolin es la primera vacuna doméstica china contra el virus del papiloma humano (VPH).
Cecolin está diseñado para proteger contra los tipos de VPH 16 y 18, los tipos de virus más comunes que conducen al cáncer de cuello uterino.
Hecolin es la primera vacuna profiláctica contra el virus de la hepatitis E (VHE).
El propósito de este estudio es evaluar la inmunogenicidad y seguridad de la co-inmunización con Cecolin y Hecolin.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
480
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hanzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 25 años (ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujer, con edad entre 18 y 25 años (incluidos 18 y 25 años) el día de la inscripción
- Considerado como saludable y elegible para la vacunación por los investigadores a través de un historial médico autoinformado y algunos exámenes físicos.
- Dispuesto a participar en este estudio y firmar el formulario de consentimiento informado
- Capaz de comprender la información de este estudio y dispuesto a cumplir con todos los requisitos del estudio
- Temperatura axilar ≤37,0 °C
- prueba de embarazo en orina negativa
Criterio de exclusión:
- Mujeres que están embarazadas o amamantando o que planean quedar embarazadas dentro de los próximos siete meses
- Uso de cualquier producto en investigación o producto no registrado (medicamento o vacuna) dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio o plan de uso durante el período del estudio
- Recibió terapia inmunosupresora, de inmunorregulación o terapia sistémica con corticosteroides durante más de 14 días en los 6 meses anteriores al ingreso, excepto tratamiento local
- Administración de cualquier inmunoglobulina o hemoderivados en los 3 meses anteriores a la primera dosis de la vacuna del estudio, o plan de uso durante el período del estudio
- Administración de cualquier vacuna inactivada dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del estudio o vacunas vivas atenuadas dentro de los 21 días anteriores a la primera dosis del estudio
- Tuvo fiebre (temperatura axilar superior a 38°C) dentro de los 3 días o enfermedad aguda que requirió antibióticos sistémicos o tratamiento antiviral dentro de los 5 días antes de la vacunación
- Planee participar en otro estudio clínico al mismo tiempo durante el estudio
- Vacunación previa contra VPH o VHE
- Inmunodeficiencia (como VIH positivo), enfermedad primaria de órganos importantes, tumor maligno, o cualquier enfermedad inmunitaria (como lupus eritematoso sistémico, artritis pauperum, esplenectomía o asplenia funcional u otra enfermedad que pueda afectar a la respuesta inmunitaria)
- Historial de enfermedad alérgica o antecedentes de eventos adversos graves que ocurrieron después de la vacunación, es decir, alergia, urticaria, disnea, edema angioneurótico o dolor abdominal
- Asma, que ha sido inestable durante los últimos dos años y requiere tratamiento urgente, hospitalización, corticosteroides orales o intravenosos
- Complicado con enfermedades médicas graves, como hipertensión, enfermedades cardíacas, diabetes, hipertiroidismo, etc.
- Diagnóstico médico de función anormal de la coagulación (como deficiencia del factor de coagulación, trastornos de la coagulación, anomalías plaquetarias) o trastornos de la coagulación
- Epilepsia, excluyendo epilepsia febril menor de 2 años, epilepsia alcohólica 3 años antes de la abstinencia o epilepsia simple que no requirió tratamiento durante los últimos 3 años
- Enfermedad mental pasada o presente debido a una condición psicológica que no cumple con los requisitos del estudio; enfermedad mental que no ha sido bien controlada en los últimos dos años; enfermedad mental que requiere medicación; y tendencia suicida en los últimos cinco años
- Otros factores médicos, psicológicos, sociales o laborales que, a juicio de los investigadores, puedan afectar la capacidad del individuo para obedecer el protocolo o firmar el consentimiento informado.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
EXPERIMENTAL: Grupo A
A los participantes en este brazo se les administrará simultáneamente la vacuna contra el VPH y el VHE.
El calendario de vacunación es de 0,1,6 meses.
|
Vacuna contra el VPH bivalente
Vacuna contra la hepatitis E
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo B
A los participantes en este brazo se les administrará la vacuna contra el VPH.
El calendario de vacunación es de 0,1,6 meses.
|
Vacuna contra el VPH bivalente
|
COMPARADOR_ACTIVO: Grupo C
A los participantes en este brazo se les administrará la vacuna HEV.
El calendario de vacunación es de 0,1,6 meses.
|
Vacuna contra la hepatitis E
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
evaluar la concentración de anticuerpos IgG contra el VPH-16
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la primera dosis
|
Detectar el nivel de anticuerpos IgG contra el VPH-16 a los 7 meses para determinar si el grupo A no es inferior al grupo B
|
A los 7 meses de la primera dosis
|
evaluar la concentración de anticuerpos IgG contra el VPH-18
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la primera dosis
|
Detectar el nivel de anticuerpos IgG contra el VPH-18 a los 7 meses para determinar si el grupo A no es inferior al grupo B
|
A los 7 meses de la primera dosis
|
evaluar la concentración de anticuerpos IgG contra HEV
Periodo de tiempo: A los 7 meses de la primera dosis
|
detectar el nivel de anticuerpos IgG contra HEV a los 7 meses para determinar si el grupo A no es inferior al grupo C
|
A los 7 meses de la primera dosis
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Eventos/reacciones adversas locales y sistemáticas ocurrieron dentro de los 7 días después de cada vacunación
Periodo de tiempo: Durante el período de 7 días después de cada vacunación
|
Se observarán reacciones adversas asociadas con la vacuna en sujetos después de la vacunación.
Evaluar el número de eventos/reacciones adversas en comparación con el grupo de vacunación no simultánea.
|
Durante el período de 7 días después de cada vacunación
|
Los eventos/reacciones adversas ocurrieron dentro de los 30 días posteriores a cada vacunación
Periodo de tiempo: Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
|
Evaluar el número de eventos/reacciones adversas en comparación con el grupo de vacunación no simultánea.
|
Dentro de los 30 días posteriores a cualquier vacunación
|
Se produjeron eventos adversos graves a lo largo del estudio.
Periodo de tiempo: Hasta 7 meses
|
Análisis de seguridad.
Evaluar el número de EAG en comparación con el grupo de vacunación no simultánea
|
Hasta 7 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
25 de octubre de 2021
Finalización primaria (ANTICIPADO)
30 de noviembre de 2022
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
10 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de mayo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Publicado por primera vez (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de junio de 2022
Última verificación
1 de mayo de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Digestivo
- Procesos Patológicos
- Infecciones por virus de ARN
- Neoplasias por tipo histológico
- Neoplasias
- Neoplasias Glandulares y Epiteliales
- Atributos de la enfermedad
- Enfermedades del HIGADO
- Hepatitis, Viral, Humana
- Infecciones por virus de ADN
- Infecciones por virus tumorales
- Neoplasias De Células Escamosas
- Infecciones
- Enfermedades contagiosas
- Hepatitis
- Enfermedades virales
- Infecciones por virus del papiloma
- Papiloma
- Hepatitis E
Otros números de identificación del estudio
- PROPMHP001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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