Immunogenicitet og sikkerhed ved co-immunisering med Cecolin og Hecolin

Inklusionskriterier:

• Kvinde, mellem 18 og 25 år (inklusive 18 og 25 år) på tilmeldingsdagen
• Bedømt som sund og berettiget til vaccination af efterforskerne gennem en selvrapporteret sygehistorie og nogle fysiske undersøgelser
• Villig til at deltage i denne undersøgelse og underskrive informeret samtykkeformular
• Er i stand til at forstå denne undersøgelsesinformation og er villig til at overholde alle undersøgelseskrav
• Akseltemperatur ≤37,0 °C
• Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller ammer, eller som planlægger at blive gravide inden for de næste syv måneder
• Brug af ethvert forsøgsprodukt eller ikke-registreret produkt (lægemiddel eller vaccine) inden for 30 dage forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden
• Modtaget immunsupprimeret, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mere end 14 dage i de 6 måneder før indrejse, undtagen lokal behandling
• Administration af immunglobulin eller blodprodukter inden for 3 måneder forud for den første dosis af undersøgelsesvaccinen, eller planlægger at bruge i undersøgelsesperioden
• Administration af alle inaktiverede vacciner inden for 14 dage før den første dosis af undersøgelsen eller svækkede levende vacciner inden for 21 dage før den første dosis af undersøgelsen
• Havde feber (aksillær temperatur over 38°C) inden for 3 dage eller akut sygdom, der krævede systemisk antibiotika eller antiviral behandling inden for 5 dage før vaccination
• Planlæg at deltage i en anden klinisk undersøgelse på samme tid under undersøgelsen
• Tidligere vaccination mod HPV eller HEV
• Immundefekt (såsom HIV-positiv), primær sygdom i vigtige organer, ondartet tumor, .eller enhver immunsygdom (såsom systemisk lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenektomi eller funktionel aspleni eller anden sygdom, som kan påvirke immunresponsen)
• Anamnese med allergisk sygdom eller anamnese med alvorlige bivirkninger, der er opstået efter vaccination, dvs. allergi, nældefeber, dyspnø, angioneurotisk ødem eller mavesmerter
• Astma, som har været ustabil i de sidste to år og kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid
• Kompliceret med alvorlige medicinske sygdomme, såsom hypertension, hjertesygdomme, diabetes, hyperthyroidisme osv
• Medicinsk diagnose af unormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktormangel, koagulationsforstyrrelser, blodpladeabnormiteter) eller koagulationsforstyrrelser
• Epilepsi, ekskl. febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller simpel epilepsi, der ikke har krævet behandling i de sidste 3 år
• Tidligere eller nuværende psykisk sygdom på grund af en psykologisk tilstand, der ikke opfylder kravene i undersøgelsen; psykisk sygdom, der ikke er blevet kontrolleret godt i de sidste to år; psykisk sygdom, der kræver medicin; og selvmordstendenser i de seneste fem år
• Andre medicinske, psykologiske, sociale eller erhvervsmæssige faktorer, der ifølge efterforskernes vurdering kan påvirke individets evne til at adlyde protokollen eller underskrive det informerede samtykke.