A Cecolin és Hecolin együttes immunizálásának immunogenitása és biztonsága

Bevételi kritériumok:

• Nő, 18 és 25 év közötti (beleértve a 18 és 25 év közöttieket) a beiratkozás napján
• A vizsgálatot végzők egészségesnek és oltásra alkalmasnak ítélték a saját maguk által közölt kórtörténet és néhány fizikális vizsgálat alapján
• Hajlandó részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot
• Képes megérteni ezeket a tanulmányi információkat, és hajlandó megfelelni az összes tanulmányi követelménynek
• Hónalj hőmérséklete ≤37,0 °C
• Negatív vizelet terhességi teszt

Kizárási kritériumok:

• Olyan nők, akik terhesek vagy szoptatnak, vagy akik terhességet terveznek a következő hét hónapon belül
• Bármely vizsgálati készítmény vagy nem bejegyzett termék (gyógyszer vagy vakcina) felhasználása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 30 napon belül, vagy a vizsgálati időszak alatt használni szándékozik
• A belépés előtti 6 hónapban több mint 14 napig immunszuppresszált, immunregulációs terápiában vagy szisztémás kortikoszteroid kezelésben részesült, kivéve a helyi kezelést
• Bármilyen immunglobulin vagy vérkészítmény beadása a vizsgálati vakcina első adagját megelőző 3 hónapon belül, vagy a vizsgálati időszak alatti alkalmazását
• Bármilyen inaktivált vakcina beadása a vizsgálat első dózisát megelőző 14 napon belül, vagy legyengített élő vakcinák beadása a vizsgálat első dózisát megelőző 21 napon belül
• 3 napon belül lázas (38°C feletti hónaljhőmérséklet) vagy 5 napon belül szisztémás antibiotikumot vagy vírusellenes kezelést igénylő akut betegsége volt az oltás előtt
• Tervezze meg egy másik klinikai vizsgálatban való részvételt a vizsgálat során
• Korábbi védőoltás HPV vagy HEV ellen
• Immunhiány (például HIV-pozitív), fontos szervek elsődleges betegsége, rosszindulatú daganat, vagy bármilyen immunbetegség (például szisztémás lupus erythematosus, arthritis pauperum, splenectomia vagy funkcionális asplenia vagy más olyan betegség, amely befolyásolhatja az immunválaszt)
• Az anamnézisben szereplő allergiás betegség vagy súlyos mellékhatások, amelyek az oltást követően fordultak elő, például allergia, csalánkiütés, nehézlégzés, angioneurotikus ödéma vagy hasi fájdalom
• Asztma, amely az elmúlt két évben instabil volt, és sürgős kezelést, kórházi kezelést, orális vagy intravénás kortikoszteroidot igényel
• Súlyos egészségügyi betegségekkel, például magas vérnyomással, szívbetegséggel, cukorbetegséggel, pajzsmirigy-túlműködéssel stb
• Rendellenes véralvadási funkció (például véralvadási faktor hiány, véralvadási zavarok, vérlemezke-rendellenességek) vagy véralvadási rendellenességek orvosi diagnózisa
• Epilepszia, kivéve a lázas epilepsziát 2 éves kor alatt, alkoholos epilepsziát 3 évvel az absztinencia előtt vagy egyszerű epilepsziát, amely az elmúlt 3 évben nem igényelt kezelést
• Múltbeli vagy jelenlegi mentális betegség olyan pszichés állapot miatt, amely nem felel meg a vizsgálat követelményeinek; mentális betegség, amelyet nem sikerült megfelelően kontrollálni az elmúlt két évben; gyógyszeres kezelést igénylő mentális betegség; és öngyilkossági hajlam az elmúlt öt évben
• Egyéb orvosi, pszichológiai, szociális vagy foglalkozási tényezők, amelyek a nyomozók megítélése szerint befolyásolhatják az egyén azon képességét, hogy betartsa a protokollt vagy aláírja a beleegyező nyilatkozatot.