Immunogenność i bezpieczeństwo jednoczesnej immunizacji cekoliną i hekoliną

Kryteria przyjęcia:

• Kobieta w wieku od 18 do 25 lat (w tym od 18 do 25 lat) w dniu rejestracji
• Oceniony jako zdrowy i kwalifikujący się do szczepienia przez badaczy na podstawie samodzielnie zgłoszonej historii medycznej i niektórych badań fizykalnych
• Chęć wzięcia udziału w tym badaniu i podpisania formularza świadomej zgody
• Zdolny do zrozumienia informacji zawartych w badaniu i chętny do spełnienia wszystkich wymagań związanych z badaniem
• Temperatura pod pachą ≤37,0°C
• Negatywny test ciążowy z moczu

Kryteria wyłączenia:

• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią lub planujące zajść w ciążę w ciągu najbliższych siedmiu miesięcy
• Stosowanie jakiegokolwiek produktu badanego lub produktu niezarejestrowanego (leku lub szczepionki) w ciągu 30 dni przed podaniem pierwszej dawki badanej szczepionki lub planowanego zastosowania w okresie badania
• Otrzymywał immunosupresję, terapię immunoregulacyjną lub systemową terapię kortykosteroidami przez ponad 14 dni w ciągu 6 miesięcy przed wjazdem, z wyjątkiem leczenia miejscowego
• Podanie jakichkolwiek immunoglobulin lub produktów krwiopochodnych w ciągu 3 miesięcy poprzedzających podanie pierwszej dawki badanej szczepionki lub zaplanowanie użycia w okresie badania
• Podanie jakichkolwiek inaktywowanych szczepionek w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszą dawkę w badaniu lub atenuowanych żywych szczepionek w ciągu 21 dni przed pierwszą dawką w badaniu
• Miał gorączkę (temperatura pod pachami powyżej 38°C) w ciągu 3 dni lub ostrą chorobę wymagającą ogólnoustrojowych antybiotyków lub leczenia przeciwwirusowego w ciągu 5 dni przed szczepieniem
• Zaplanuj udział w innym badaniu klinicznym w tym samym czasie w trakcie badania
• Wcześniejsze szczepienie przeciwko HPV lub HEV
• Niedobór odporności (taki jak HIV-pozytywny), pierwotna choroba ważnych narządów, nowotwór złośliwy, .lub jakakolwiek choroba immunologiczna (taka jak toczeń rumieniowaty układowy, zapalenie stawów pauperum, splenektomia lub czynnościowa asplenia lub inna choroba, która może wpływać na odpowiedź immunologiczną)
• Historia choroby alergicznej lub historia ciężkich zdarzeń niepożądanych występujących po szczepieniu, tj. alergia, pokrzywka, duszność, obrzęk naczynioruchowy lub ból brzucha
• Astma, która jest niestabilna od dwóch lat i wymaga pilnego leczenia, hospitalizacji, doustnego lub dożylnego podania kortykosteroidu
• Skomplikowane poważnymi chorobami medycznymi, takimi jak nadciśnienie, choroby serca, cukrzyca, nadczynność tarczycy itp
• Diagnostyka medyczna nieprawidłowej funkcji krzepnięcia (takiej jak niedobór czynnika krzepnięcia, zaburzenia krzepnięcia, nieprawidłowości płytek krwi) lub zaburzenia krzepnięcia
• Padaczka, z wyłączeniem padaczki gorączkowej do 2 roku życia, padaczka alkoholowa 3 lata przed abstynencją lub padaczka prosta niewymagająca leczenia przez ostatnie 3 lata
• Przeszła lub obecna choroba psychiczna spowodowana stanem psychicznym, który nie spełnia wymagań badania; choroba psychiczna, która nie była dobrze kontrolowana w ciągu ostatnich dwóch lat; choroba psychiczna wymagająca leczenia; i tendencje samobójcze w ciągu ostatnich pięciu lat
• Inne czynniki medyczne, psychologiczne, społeczne lub zawodowe, które według oceny badaczy mogą mieć wpływ na zdolność danej osoby do przestrzegania protokołu lub podpisania świadomej zgody.