Immunogenisitet og sikkerhet ved co-immunisering med cecolin og hecolin

Inklusjonskriterier:

• Kvinne, mellom 18 og 25 år (inkludert 18 og 25 år) på innmeldingsdagen
• Bedømt som frisk og kvalifisert for vaksinasjon av etterforskerne gjennom en selvrapportert sykehistorie og noen fysiske undersøkelser
• Villig til å delta i denne studien og signere informert samtykkeskjema
• Er i stand til å forstå denne studieinformasjonen og er villig til å overholde alle studiekrav
• Aksillær temperatur ≤37,0 °C
• Negativ uringraviditetstest

Ekskluderingskriterier:

• Kvinner som er gravide eller ammer eller som planlegger å bli gravide i løpet av de neste syv månedene
• Bruk av ethvert undersøkelsesprodukt eller ikke-registrert produkt (legemiddel eller vaksine) innen 30 dager før den første dosen av studievaksinen eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden
• Fikk immunsupprimert, immunregulerende terapi eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer enn 14 dager i løpet av 6 måneder før innreise, unntatt lokal behandling
• Administrering av immunglobulin eller blodprodukter innen 3 måneder før den første dosen av studievaksinen, eller planlegger å bruke i løpet av studieperioden
• Administrering av alle inaktiverte vaksiner innen 14 dager før den første dosen av studien eller svekkede levende vaksiner innen 21 dager før den første dosen av studien
• Hadde feber (aksillær temperatur over 38°C) innen 3 dager eller akutt sykdom som krever systemisk antibiotika eller antiviral behandling innen 5 dager før vaksinasjon
• Planlegg å delta i en annen klinisk studie samtidig i løpet av studien
• Tidligere vaksinasjon mot HPV eller HEV
• Immunsvikt (som HIV-positiv), primær sykdom i viktige organer, ondartet svulst, .eller enhver immunsykdom (som systemisk lupus erythematosus, artritt pauperum, splenektomi eller funksjonell aspleni eller annen sykdom som kan påvirke immunresponsen)
• Anamnese med allergisk sykdom eller historie med alvorlige bivirkninger som har oppstått etter vaksinasjon, det vil si allergi, urticaria, dyspné, angioneurotisk ødem eller magesmerter
• Astma, som har vært ustabil de siste to årene og krever akutt behandling, sykehusinnleggelse, oral eller intravenøs kortikosteroid
• Komplisert med alvorlige medisinske sykdommer, som hypertensjon, hjertesykdom, diabetes, hypertyreose, etc
• Medisinsk diagnose av unormal koagulasjonsfunksjon (som koagulasjonsfaktormangel, koagulasjonsforstyrrelser, blodplateavvik) eller koagulasjonsforstyrrelser
• Epilepsi, unntatt febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år før abstinens eller enkel epilepsi som ikke har krevd behandling de siste 3 årene
• Tidligere eller nåværende psykisk sykdom på grunn av en psykologisk tilstand som ikke samsvarer med kravene til studien; psykisk sykdom som ikke har vært godt kontrollert de siste to årene; psykisk sykdom som krever medisinering; og selvmordstendenser de siste fem årene
• Andre medisinske, psykologiske, sosiale eller yrkesmessige faktorer som, i henhold til etterforskernes vurdering, kan påvirke individets evne til å følge protokollen eller signere det informerte samtykket.