Imunogenicidade e segurança da coimunização com Cecolin e Hecolin

Critério de inclusão:

• Sexo feminino, idade entre 18 e 25 anos (incluindo 18 e 25 anos) no dia da inscrição
• Julgado como saudável e elegível para vacinação pelos investigadores através de um histórico médico auto-relatado e alguns exames físicos
• Disposto a participar deste estudo e assinar o termo de consentimento informado
• Capaz de entender as informações deste estudo e disposto a cumprir todos os requisitos do estudo
• Temperatura axilar ≤37,0 °C
• Teste de gravidez de urina negativo

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou amamentando ou que planejam engravidar nos próximos sete meses
• Uso de qualquer produto experimental ou produto não registrado (medicamento ou vacina) nos 30 dias anteriores à primeira dose da vacina do estudo ou plano de uso durante o período do estudo
• Recebeu imunossupressão, terapia de imunorregulação ou terapia sistêmica com corticosteroide por mais de 14 dias nos 6 meses anteriores à entrada, exceto tratamento local
• Administração de qualquer imunoglobulina ou hemoderivados dentro de 3 meses antes da primeira dose da vacina do estudo, ou planeja usar durante o período do estudo
• Administração de quaisquer vacinas inativadas nos 14 dias anteriores à primeira dose do estudo ou vacinas vivas atenuadas nos 21 dias anteriores à primeira dose do estudo
• Teve febre (temperatura axilar acima de 38°C) dentro de 3 dias ou doença aguda requerendo antibióticos sistêmicos ou tratamento antiviral dentro de 5 dias antes da vacinação
• Planejar participar de outro estudo clínico ao mesmo tempo durante o estudo
• Vacinação prévia contra HPV ou HEV
• Imunodeficiência (como HIV positivo), doença primária de órgãos importantes, tumor maligno, .ou qualquer doença imune (como lúpus eritematoso sistêmico, artrite pauperum, esplenectomia ou asplenia funcional ou outra doença que possa afetar a resposta imune)
• História de doença alérgica ou história de eventos adversos graves ocorridos após a vacinação, ou seja, alergia, urticária, dispneia, edema angioneurótico ou dor abdominal
• Asma, que tem estado instável nos últimos dois anos e requer tratamento urgente, hospitalização, corticosteroide oral ou intravenoso
• Complicado com doenças médicas graves, como hipertensão, doenças cardíacas, diabetes, hipertireoidismo, etc.
• Diagnóstico médico de função de coagulação anormal (como deficiência de fator de coagulação, distúrbios de coagulação, anormalidades plaquetárias) ou distúrbios de coagulação
• Epilepsia, excluindo epilepsia febril com menos de 2 anos de idade, epilepsia alcoólica 3 anos antes da abstinência ou epilepsia simples que não requereu tratamento nos últimos 3 anos
• Doença mental passada ou presente devido a uma condição psicológica que não cumpra os requisitos do estudo; doença mental que não foi bem controlada nos últimos dois anos; doença mental que requer medicação; e tendência suicida nos últimos cinco anos
• Outros fatores médicos, psicológicos, sociais ou ocupacionais que, de acordo com o julgamento dos investigadores, possam afetar a capacidade do indivíduo de obedecer ao protocolo ou assinar o consentimento informado.