Cecolin 및 Hecolin과의 공동 면역화의 면역원성 및 안전성
2022년 6월 8일 업데이트: Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd
재조합 사람유두종바이러스 16/18 2가 백신과 E형 간염 백신과의 동시면역의 면역원성 및 안전성에 관한 연구
본 연구의 목적은 재조합 사람유두종바이러스 2가(Types 16,18) 백신(Escherichia coli)과 E형 간염 백신(Escherichia coli)을 동시 접종하여 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상태
모집하지 않고 적극적으로
상세 설명
Cecolin은 중국 최초의 국내 인유두종 바이러스(HPV) 백신입니다.
Cecolin은 자궁경부암을 유발하는 가장 일반적인 바이러스 유형인 HPV 유형 16 및 18로부터 보호하도록 설계되었습니다.
헤콜린은 E형 간염 바이러스(HEV)에 대한 최초의 예방 백신입니다.
본 연구의 목적은 세콜린과 헤콜린의 병용면역에 대한 면역원성과 안전성을 평가하는 것이다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
480
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhejiang
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Hanzhou, Zhejiang, 중국, 310000
- Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 여성, 입학일 기준 18세 이상 25세 미만(18세 이상 25세 포함)
- 자가 보고 병력 및 일부 신체검사를 통해 조사원이 건강하고 접종 가능하다고 판단
- 이 연구에 참여하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 의향이 있습니다.
- 이 연구 정보를 이해할 수 있고 모든 연구 요구 사항을 준수할 의향이 있는 자
- 겨드랑이 온도 ≤37.0 °C
- 음성 소변 임신 검사
제외 기준:
- 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 향후 7개월 이내에 임신할 계획이 있는 여성
- 연구 백신의 첫 투여 전 30일 이내에 연구 제품 또는 미등록 제품(약물 또는 백신)을 사용하거나 연구 기간 동안 사용할 계획
- 국소 치료를 제외하고 입국 전 6개월 동안 14일 이상 면역 억제, 면역 조절 요법 또는 코르티코스테로이드 전신 요법을 받은 자
- 연구 백신의 첫 번째 투여 전 3개월 이내에 임의의 면역글로불린 또는 혈액 제제 투여 또는 연구 기간 동안 사용할 계획
- 연구 첫 번째 투여 전 14일 이내에 불활성화 백신 투여 또는 연구 첫 번째 투여 전 21일 이내에 약독화 생백신 투여
- 접종 전 3일 이내 발열(겨드랑이 온도 38°C 이상) 또는 전신 항생제 또는 항바이러스 치료가 필요한 급성 질환이 접종 전 5일 이내
- 연구 기간 동안 동시에 다른 임상 연구에 참여할 계획
- HPV 또는 HEV에 대한 사전 예방 접종
- 면역결핍(예: HIV 양성), 주요 장기의 원발성 질환, 악성 종양, 또는 모든 면역 질환(예: 전신성 홍반성 루푸스, 관절염, 비장 절제술 또는 기능적 무비증 또는 면역 반응에 영향을 줄 수 있는 기타 질병)
- 알레르기 질환의 병력 또는 백신 접종 후 발생한 중대한 이상반응, 즉 알레르기, 두드러기, 호흡곤란, 혈관신경성 부종 또는 복통의 병력
- 지난 2년 동안 불안정하여 긴급한 치료, 입원, 경구 또는 정맥 코르티코스테로이드가 필요한 천식
- 고혈압, 심장병, 당뇨병, 갑상선 기능 항진증 등과 같은 심각한 내과적 질환을 동반한 경우
- 응고기능 이상(응고인자결핍, 응고장애, 혈소판 이상 등) 또는 응고장애의 의학적 진단
- 2세 미만의 열성뇌전증, 금욕 3년 전의 알코올성뇌전증 또는 지난 3년간 치료가 필요하지 않은 단순뇌전증을 제외한 뇌전증
- 연구의 요구 사항을 준수하지 않는 심리적 상태로 인한 과거 또는 현재의 정신 질환 지난 2년 동안 잘 통제되지 않은 정신 질환; 약물 치료가 필요한 정신 질환; 그리고 지난 5년 동안의 자살 경향
- 연구자의 판단에 따라 프로토콜을 준수하거나 정보에 입각한 동의서에 서명하는 개인의 능력에 영향을 미칠 수 있는 기타 의학적, 심리적, 사회적 또는 직업적 요인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 그룹 A
이 부문의 참가자는 HPV 및 HEV 백신을 동시에 투여받습니다.
예방 접종 일정은 0,1,6개월입니다.
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2가 HPV 백신
E형 간염 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 B
이 부문의 참가자는 HPV 백신을 투여받습니다.
예방 접종 일정은 0,1,6개월입니다.
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2가 HPV 백신
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ACTIVE_COMPARATOR: 그룹 C
이 부문의 참가자는 HEV 백신을 투여받습니다.
예방 접종 일정은 0,1,6개월입니다.
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E형 간염 백신
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HPV-16에 대한 IgG 항체의 농도 평가
기간: 첫 투여 후 7개월 후
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7개월에 HPV-16에 대한 IgG 항체의 수준을 검출하여 그룹 A가 그룹 B보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
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첫 투여 후 7개월 후
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HPV-18에 대한 IgG 항체의 농도 평가
기간: 첫 투여 후 7개월 후
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7개월에 HPV-18에 대한 IgG 항체의 수준을 검출하여 그룹 A가 그룹 B보다 열등하지 않은지 여부를 결정합니다.
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첫 투여 후 7개월 후
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HEV에 대한 IgG 항체의 농도 평가
기간: 첫 투여 후 7개월 후
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그룹 A가 그룹 C보다 열등하지 않은지 여부를 결정하기 위해 7개월에 HEV에 대한 IgG 항체 수준을 검출합니다.
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첫 투여 후 7개월 후
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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각 접종 후 7일 이내에 발생한 국소 및 전신 이상반응/반응
기간: 각 예방접종 후 7일 동안
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백신과 관련된 부작용은 예방접종 후 피험자에게서 관찰될 것입니다.
동시 접종을 하지 않은 그룹과 비교하여 부작용/반응의 수를 평가합니다.
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각 예방접종 후 7일 동안
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각 접종 후 30일 이내에 발생한 이상반응/이상반응
기간: 예방접종 후 30일 이내
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동시 접종을 하지 않은 그룹과 비교하여 부작용/반응의 수를 평가합니다.
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예방접종 후 30일 이내
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연구 전반에 걸쳐 심각한 부작용이 발생했습니다.
기간: 최대 7개월
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안전성 분석.
비 동시 백신 접종 그룹과 비교하여 SAE의 수를 평가하기 위해
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최대 7개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Zhenggang Jiang, Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 10월 25일
기본 완료 (예상)
2022년 11월 30일
연구 완료 (예상)
2023년 6월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 5월 27일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 6월 8일
처음 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 8일
마지막으로 확인됨
2022년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- PROPMHP001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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세콜린에 대한 임상 시험
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