Immunogenicitet och säkerhet för samimmunisering med cecolin och hecolin

Inklusionskriterier:

• Kvinna, mellan 18 och 25 år (inklusive 18 och 25 år) på inskrivningsdagen
• Bedömd som frisk och kvalificerad för vaccination av utredarna genom en självrapporterad sjukdomshistoria och vissa fysiska undersökningar
• Vill gärna delta i denna studie och underteckna informerat samtycke
• Kunna förstå denna studieinformation och villig att uppfylla alla studiekrav
• Axeltemperatur ≤37,0 °C
• Negativt uringraviditetstest

Exklusions kriterier:

• Kvinnor som är gravida eller ammar eller planerar att bli gravida inom de närmaste sju månaderna
• Användning av någon prövningsprodukt eller icke-registrerad produkt (läkemedel eller vaccin) inom 30 dagar före den första dosen av studievaccinet eller planerar att använda under studieperioden
• Fick immunsupprimerad, immunreglerande behandling eller systemisk kortikosteroidbehandling i mer än 14 dagar under de 6 månaderna före inresan, förutom lokal behandling
• Administrering av immunglobulin eller blodprodukter inom 3 månader före den första dosen av studievaccinet, eller planerar att använda under studieperioden
• Administrering av inaktiverade vacciner inom 14 dagar före den första dosen av studien eller försvagade levande vacciner inom 21 dagar före den första dosen av studien
• Hade feber (axillär temperatur över 38°C) inom 3 dagar eller akut sjukdom som krävde systemisk antibiotika eller antiviral behandling inom 5 dagar före vaccination
• Planera att delta i en annan klinisk studie samtidigt under studien
• Tidigare vaccination mot HPV eller HEV
• Immunbrist (som HIV-positiv), primär sjukdom i viktiga organ, maligna tumörer, .eller någon immunsjukdom (såsom systemisk lupus erythematosus, artrit pauperum, splenektomi eller funktionell aspleni eller annan sjukdom som kan påverka immunsvaret)
• Anamnes på allergisk sjukdom eller historia av allvarliga biverkningar som inträffat efter vaccination, t.ex. allergi, urtikaria, dyspné, angioneurotiskt ödem eller buksmärtor
• Astma, som har varit instabil de senaste två åren och kräver akut behandling, sjukhusvistelse, oral eller intravenös kortikosteroid
• Komplicerat med allvarliga medicinska sjukdomar, såsom högt blodtryck, hjärtsjukdomar, diabetes, hypertyreos, etc
• Medicinsk diagnos av onormal koagulationsfunktion (såsom koagulationsfaktorbrist, koagulationsrubbningar, blodplättsavvikelser) eller koagulationsrubbningar
• Epilepsi, exklusive febril epilepsi under 2 år, alkoholisk epilepsi 3 år före abstinens eller enkel epilepsi som inte krävde behandling under de senaste 3 åren
• Tidigare eller nuvarande psykisk sjukdom på grund av ett psykologiskt tillstånd som inte överensstämmer med studiens krav; psykisk sjukdom som inte har kontrollerats väl under de senaste två åren; psykisk sjukdom som kräver medicinering; och suicidaltendens under de senaste fem åren
• Andra medicinska, psykologiska, sociala eller yrkesmässiga faktorer som, enligt utredarnas bedömning, kan påverka individens förmåga att följa protokollet eller underteckna det informerade samtycket.