Immunogenicità e sicurezza della co-immunizzazione con Cecolin e Hecolin

Criterio di inclusione:

• Donna, di età compresa tra 18 e 25 anni (compresi 18 e 25 anni) alla data di immatricolazione
• Giudicato sano e idoneo alla vaccinazione dagli investigatori attraverso una storia medica auto-riferita e alcuni esami fisici
• Disposto a partecipare a questo studio e firmare il modulo di consenso informato
• In grado di comprendere queste informazioni sullo studio e disposto a rispettare tutti i requisiti dello studio
• Temperatura ascellare ≤37,0 °C
• Test di gravidanza sulle urine negativo

Criteri di esclusione:

• Donne in gravidanza o in allattamento o che pianificano una gravidanza entro i prossimi sette mesi
• Uso di qualsiasi prodotto sperimentale o prodotto non registrato (farmaco o vaccino) nei 30 giorni precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio
• Ricevuto terapia immunosoppressiva, di immunoregolazione o terapia sistemica con corticosteroidi per più di 14 giorni nei 6 mesi precedenti l'ingresso, ad eccezione del trattamento locale
• Somministrazione di qualsiasi immunoglobulina o emoderivato nei 3 mesi precedenti la prima dose del vaccino in studio o piano di utilizzo durante il periodo di studio
• Somministrazione di eventuali vaccini inattivati ​​entro 14 giorni precedenti la prima dose dello studio o vaccini vivi attenuati entro 21 giorni precedenti la prima dose dello studio
• Aveva febbre (temperatura ascellare superiore a 38°C) entro 3 giorni o malattia acuta che richiedeva antibiotici sistemici o trattamento antivirale entro 5 giorni prima della vaccinazione
• Prevedi di partecipare a un altro studio clinico contemporaneamente durante lo studio
• Precedente vaccinazione contro HPV o HEV
• Immunodeficienza (come HIV positivo), malattia primaria di organi importanti, tumore maligno, .o qualsiasi malattia immunitaria (come lupus eritematoso sistemico, artrite pauperum, splenectomia o asplenia funzionale o altra malattia che potrebbe influenzare la risposta immunitaria)
• Anamnesi di malattia allergica o anamnesi di eventi avversi gravi verificatisi dopo la vaccinazione, ad es. allergia, orticaria, dispnea, edema angioneurotico o dolore addominale
• Asma, che è stato instabile negli ultimi due anni e richiede cure urgenti, ricovero in ospedale, corticosteroidi per via orale o endovenosa
• Complicato con gravi malattie mediche, come ipertensione, malattie cardiache, diabete, ipertiroidismo, ecc
• Diagnosi medica della funzione anomala della coagulazione (come deficit del fattore della coagulazione, disturbi della coagulazione, anomalie piastriniche) o disturbi della coagulazione
• Epilessia, esclusa l'epilessia febbrile sotto i 2 anni di età, l'epilessia alcolica 3 anni prima dell'astinenza o l'epilessia semplice che non ha richiesto trattamento negli ultimi 3 anni
• Malattia mentale passata o presente dovuta a una condizione psicologica non conforme ai requisiti dello studio; malattia mentale che non è stata ben controllata negli ultimi due anni; malattia mentale che richiede farmaci; e tendenza suicida negli ultimi cinque anni
• Altri fattori medici, psicologici, sociali o occupazionali che, secondo il giudizio degli investigatori, potrebbero influenzare la capacità dell'individuo di obbedire al protocollo o firmare il consenso informato.