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Cecolin 和 Hecolin 联合免疫的免疫原性和安全性

2022年6月8日 更新者:Xiamen Innovax Biotech Co., Ltd

重组人乳头瘤病毒16/18二价疫苗与戊型肝炎疫苗联合免疫的免疫原性和安全性研究

本研究的目的是评估重组人乳头瘤病毒二价(16,18 型)疫苗(大肠杆菌)和戊型肝炎疫苗(大肠杆菌)联合免疫的免疫原性和安全性

研究概览

详细说明

Cecolin是中国首个国产人乳头瘤病毒(HPV)疫苗。 Cecolin 旨在预防 16 型和 18 型 HPV,这是导致宫颈癌的最常见病毒类型。 Hecolin 是第一种针对戊型肝炎病毒 (HEV) 的预防性疫苗。 本研究的目的是评估与 Cecolin 和 Hecolin 联合免疫的免疫原性和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

480

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Zhejiang
      • Hanzhou、Zhejiang、中国、310000
        • Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 25年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 女性,入学当日年龄在18周岁至25周岁之间(含18周岁至25周岁)
  • 研究者通过自我报告的病史和一些体格检查判断为健康且有资格接种疫苗
  • 愿意参加本研究并签署知情同意书
  • 能够理解本学习信息并愿意遵守所有学习要求
  • 腋温≤37.0℃
  • 尿妊娠试验阴性

排除标准:

  • 怀孕或哺乳或计划在未来七个月内怀孕的女性
  • 在研究疫苗首次给药前 30 天内使用任何研究产品或未注册产品(药物或疫苗)或计划在研究期间使用
  • 入境前6个月内接受免疫抑制、免疫调节治疗或皮质类固醇全身治疗14天以上,局部治疗除外
  • 在研究疫苗首次给药前 3 个月内给予任何免疫球蛋白或血液制品,或计划在研究期间使用
  • 在研究首剂前 14 天内接种任何灭活疫苗或在研究首剂前 21 天内接种减毒活疫苗
  • 接种疫苗前 3 天内发烧(腋温超过 38°C)或患有需要全身抗生素或抗病毒治疗的急性疾病 在接种疫苗前 5 天内
  • 计划在研究期间同时参加另一项临床研究
  • 以前接种过 HPV 或 HEV 疫苗
  • 免疫缺陷(如HIV阳性)、重要脏器原发疾病、恶性肿瘤,或 任何免疫疾病(如系统性红斑狼疮、贫血性关节炎、脾切除术或功能性无脾或其他可能影响免疫反应的疾病)
  • 过敏性疾病史或接种疫苗后发生严重不良事件史,即过敏、荨麻疹、呼吸困难、血管神经性水肿或腹痛
  • 哮喘,近两年不稳定,需要紧急治疗、住院、口服或静脉注射皮质类固醇激素
  • 合并严重内科疾病,如高血压、心脏病、糖尿病、甲亢等
  • 凝血功能异常(如凝血因子缺乏、凝血障碍、血小板异常)或凝血障碍的医学诊断
  • 癫痫,不包括 2 岁以下的热性癫痫、戒酒前 3 年的酒精性癫痫或过去 3 年不需要治疗的单纯性癫痫
  • 由于不符合研究要求的心理状况而导致的过去或现在的精神疾病;近两年内未得到很好控制的精神疾病;需要药物治疗的精神疾病;和过去五年的自杀倾向
  • 研究者判断可能影响个体遵守方案或签署知情同意书能力的其他医学、心理、社会或职业因素。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:A组
该组的参与者将同时接种 HPV 和 HEV 疫苗。 免疫时间为0、1、6个月。
二价HPV疫苗
戊型肝炎疫苗
ACTIVE_COMPARATOR:B组
该组的参与者将接种 HPV 疫苗。 免疫时间为0、1、6个月。
二价HPV疫苗
ACTIVE_COMPARATOR:C组
该组的参与者将接种 HEV 疫苗。 免疫时间为0、1、6个月。
戊型肝炎疫苗

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
评估针对 HPV-16 的 IgG 抗体浓度
大体时间:第一次给药后 7 个月
7个月检测HPV-16 IgG抗体水平判断A组是否不劣于B组
第一次给药后 7 个月
评估针对 HPV-18 的 IgG 抗体浓度
大体时间:第一次给药后 7 个月
7个月检测HPV-18 IgG抗体水平判断A组是否不劣于B组
第一次给药后 7 个月
评估 HEV 的 IgG 抗体浓度
大体时间:第一次给药后 7 个月
7个月检测HEV IgG抗体水平判断A组是否不劣于C组
第一次给药后 7 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
每次接种后 7 天内发生局部和系统不良事件/反应
大体时间:每次接种疫苗后的 7 天内
疫苗接种后会在受试者中观察到与疫苗相关的不良反应。 与非同时接种组相比,评估不良事件/反应的数量。
每次接种疫苗后的 7 天内
每次接种疫苗后 30 天内发生的不良事件/反应
大体时间:接种任何疫苗后 30 天内
与非同时接种组相比,评估不良事件/反应的数量。
接种任何疫苗后 30 天内
在整个研究过程中发生了严重的不良事件
大体时间:长达 7 个月
安全分析。 与非同时接种疫苗组相比,评估 SAE 的数量
长达 7 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Zhenggang Jiang、Zhejiang Provincial Center for Disease Control and Prevention

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2021年10月25日

初级完成 (预期的)

2022年11月30日

研究完成 (预期的)

2023年6月10日

研究注册日期

首次提交

2022年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月8日

首次发布 (实际的)

2022年6月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年6月8日

最后验证

2022年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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