Immunogeniciteit en veiligheid van co-immunisatie met Cecolin en Hecolin

Inclusiecriteria:

• Vrouw, tussen 18 en 25 jaar (inclusief 18 en 25 jaar) op de dag van inschrijving
• Door de onderzoekers beoordeeld als gezond en in aanmerking komend voor vaccinatie op basis van een zelfgerapporteerde medische geschiedenis en enkele lichamelijke onderzoeken
• Bereid om deel te nemen aan dit onderzoek en het toestemmingsformulier te ondertekenen
• In staat om deze studie-informatie te begrijpen en bereid te zijn om aan alle studie-eisen te voldoen
• Okseltemperatuur ≤37,0 °C
• Negatieve urine zwangerschapstest

Uitsluitingscriteria:

• Vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven of die van plan zijn binnen de komende zeven maanden zwanger te worden
• Gebruik van een onderzoeksproduct of niet-geregistreerd product (geneesmiddel of vaccin) binnen 30 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksvaccin of van plan om te gebruiken tijdens de onderzoeksperiode
• Immunosuppressieve therapie, immunoregulatietherapie of systemische corticosteroïdtherapie ontvangen gedurende meer dan 14 dagen in de 6 maanden voorafgaand aan opname, behalve lokale behandeling
• Toediening van immunoglobuline of bloedproducten binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste dosis van het studievaccin, of van plan om te gebruiken tijdens de studieperiode
• Toediening van alle geïnactiveerde vaccins binnen 14 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek of verzwakte levende vaccins binnen 21 dagen voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoek
• Koorts (okseltemperatuur hoger dan 38°C) gehad binnen 3 dagen of acute ziekte waarvoor systemische antibiotica of antivirale behandeling nodig was binnen 5 dagen vóór vaccinatie
• Plan om deel te nemen aan een ander klinisch onderzoek op hetzelfde moment tijdens het onderzoek
• Eerdere vaccinatie tegen HPV of HEV
• Immunodeficiëntie (zoals HIV-positief), primaire ziekte van belangrijke organen, kwaadaardige tumor, .or elke immuunziekte (zoals systemische lupus erythematosus, artritis pauperum, splenectomie of functionele asplenie of andere ziekte die de immuunrespons kan beïnvloeden)
• Voorgeschiedenis van allergische ziekte of voorgeschiedenis van ernstige bijwerkingen die na vaccinatie optreden, d.w.z. allergie, urticaria, kortademigheid, angioneurotisch oedeem of buikpijn
• Astma, dat de afgelopen twee jaar onstabiel is geweest en dringende behandeling, ziekenhuisopname, orale of intraveneuze corticosteroïden vereist
• Ingewikkeld met ernstige medische aandoeningen, zoals hypertensie, hartaandoeningen, diabetes, hyperthyreoïdie, enz
• Medische diagnose van afwijkende stollingsfunctie (zoals stollingsfactordeficiëntie, stollingsstoornissen, bloedplaatjesafwijkingen) of stollingsstoornissen
• Epilepsie, met uitzondering van febriele epilepsie jonger dan 2 jaar, alcoholische epilepsie 3 jaar voor onthouding of eenvoudige epilepsie waarvoor de afgelopen 3 jaar geen behandeling nodig was
• Geestesziekte in het verleden of heden als gevolg van een psychische aandoening die niet voldoet aan de vereisten van de studie; geestesziekte die de afgelopen twee jaar niet goed onder controle is gebracht; geestesziekte waarvoor medicatie nodig is; en suïcidale neigingen in de afgelopen vijf jaar
• Andere medische, psychologische, sociale of beroepsmatige factoren die, volgens het oordeel van de onderzoekers, van invloed kunnen zijn op het vermogen van het individu om het protocol te gehoorzamen of de geïnformeerde toestemming te ondertekenen.