SGLT2:n vaikutus glukosuriaan HNF1A-MODYssa (MOD3ST-CLAMP)
tiistai 25. heinäkuuta 2023 päivittänyt: Steno Diabetes Center Copenhagen
Nuorten kypsyysaiheinen diabetes (MODY) on diabeteksen alatyyppi, joka johtuu diabetekseen johtavista spesifisten geenien mutaatioista.
Yleisin MODY:n syy johtuu hepatosyyttien ydintekijä 1 alfan (HNF1A) geenin mutaatioista, ja siksi sitä kutsutaan nimellä HNF1A-MODY (tai MODY3).
HNF1A-MODY liittyy glukoosin erittymiseen virtsaan alhaisemmilla verensokeritasoilla verrattuna muihin diabeteksen tyyppeihin.
Normaalisti natrium-glukoosi-kokuljettaja 2 (SGLT2) imeytyy uudelleen glukoosiin, mutta SGLT2:ta säätelee alas HNF1A:n mutaation vuoksi.
Tutkijat pyrkivät arvioimaan SGLT2:n vähentyneen ilmentymisen vaikutusta glukosuriaan potilailla, joilla on HNF1A-MODY verrattuna tyypin 2 diabetesta (T2D) sairastaviin potilaisiin käyttämällä yhtä annosta SGLT2-estäjää glukoosipuristinkokeen aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat: Potilaat, joilla on HNF1A-MODY (n=12) ja potilaat, joilla on T2D (n=12)
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
21
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Herlev, Tanska, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥18 vuotta
- HNF1A-MODY varmistettu geneettisellä testauksella (vain potilaat, joilla on HNF1A-MODY)
- Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi Maailman terveysjärjestön mukaan (vain tyypin 2 diabetesta sairastavat)
- Hoito ruokavaliolla ja/tai glukoosia alentavalla lääkkeellä (vain potilaat, joilla on HNF1A-MODY)
- Normaali hemoglobiini (miehet 8,3-10,5 mmol/l, naiset 7,3-9,5 mmol/l)
- Tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Nefropatia (arvioitu GFR
- Tunnettu merkittävä maksasairaus ja/tai plasman alaniiniaminotransferaasi (ALT) ja/tai plasman aspartaattiaminotransferaasi (AST) yli 2 kertaa normaaliarvot)
- Raskaus tai imetys
- Hoito SGLT2-estäjillä
- Plasman paastoglukoosi > 10 mmol/l
- Suvussa esiintynyt HNF1A-MODY (vain tyypin 2 diabetesta sairastavat potilaat)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: HNF1A-MODY - SGLT2:n esto
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ja SGLT2:n esto (kerta-annos empagliflotsiini 25 mg kaksi tuntia ennen puristusta)
|
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Kerta-annos, 25 mg, kaksi tuntia ennen puristusta
|
|
Placebo Comparator: HNF1A-MODY - lumelääke
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ilman SGLT2:n estoa (plasebovertailu empagliflotsiiniin)
|
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Plasebovertailu empagliflotsiiniin
|
|
Active Comparator: Tyypin 2 diabetes - SGLT2:n esto
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ja SGLT2:n esto (kerta-annos empagliflotsiini 25 mg kaksi tuntia ennen puristusta)
|
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Kerta-annos, 25 mg, kaksi tuntia ennen puristusta
|
|
Placebo Comparator: Tyypin 2 diabetes - lumelääke
3 tunnin hyperglykeeminen puristin ilman SGLT2:n estoa (plasebovertailu empagliflotsiiniin)
|
Kolmen tunnin, kolmivaiheinen glukoosipuristin, jossa plasman glukoositavoitteet 10, 14 ja 18 mmol/l (kukin yksi tunti)
Plasebovertailu empagliflotsiiniin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Virtsan glukoosin erittyminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Virtsan glukoosin erittyminen glomerulussuodatusnopeuden (GFR) mukaan
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
GFR: 99mTc-dietyleenitriamiinipentaetikkahapon (99mTc-DTPA) plasmapuhdistuma
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
Infusoitu määrä glukoosia
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
|
Virtsan tilavuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
|
Glukoosikudoksen hävittäminen
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
ero infusoidun ja erittyneen glukoosin välillä
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
Virtsan kreatiniinipuhdistuma
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Virtsan kreatiniinipuhdistuma laskettuna plasman kreatiniinipitoisuudesta ja virtsan kreatiniinin erittymisestä
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
Plasman c-peptidin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Yhteenvetona käyrän alla (AUC)
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
Plasman glukagonin pitoisuus
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Yhteenvetona AUC
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
|
Munuaisten glukoosin erittymiskynnys
Aikaikkuna: Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Arvioitu käyttämällä plasman glukoosipitoisuuksia, glukoosin erittymistä virtsaan ja GFR:ää
|
Arvioitu 3 tunnin hyperglykeemisen puristimen aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. kesäkuuta 2022
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 14. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 24. toukokuuta 2022
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 9. kesäkuuta 2022
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. kesäkuuta 2022
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. heinäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 25. heinäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. heinäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- H-21066984
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .