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SGLT2 对 HNF1A-MODY 中糖尿的影响 (MOD3ST-CLAMP)

2023年7月25日 更新者：Steno Diabetes Center Copenhagen
青年起病糖尿病 (MODY) 是糖尿病的一种亚型，由导致糖尿病的特定基因突变引起。 MODY 最常见的原因是由于基因肝细胞核因子 1 α (HNF1A) 的突变，因此被命名为 HNF1A-MODY（或 MODY3）。 与其他类型的糖尿病相比，HNF1A-MODY 与较低血糖水平下的葡萄糖尿排泄有关。 通常，葡萄糖被钠-葡萄糖协同转运蛋白 2 (SGLT2) 重吸收，但由于 HNF1A 突变，SGLT2 被下调。 研究人员旨在评估 HNF1A-MODY 患者与 2 型糖尿病 (T2D) 患者相比，在葡萄糖钳夹实验中使用单剂量 SGLT2 抑制剂，SGLT2 表达降低对糖尿的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

参与者：HNF1A-MODY 患者 (n=12) 和 T2D 患者 (n=12)

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 年龄≥18岁
  • 通过基因检测验证的 HNF1A-MODY（仅限 HNF1A-MODY 患者）
  • 根据世界卫生组织的 2 型糖尿病诊断（仅限 2 型糖尿病患者）
  • 用饮食和/或降糖药治疗（仅限 HNF1A-MODY 患者）
  • 正常血红蛋白（男性 8.3-10.5 mmol/l，女性 7.3-9.5 mmol/l）
  • 知情同意

排除标准：

  • 肾病（估计 GFR
  • 已知的严重肝病和/或血浆丙氨酸转氨酶 (ALT) 和/或血浆天冬氨酸转氨酶 (AST) 高于 2 倍正常值）
  • 怀孕或哺乳
  • SGLT2抑制剂治疗
  • 空腹血糖 > 10 mmol/l
  • HNF1A-MODY家族史（仅限2型糖尿病患者）

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：基础科学
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器：HNF1A-MODY - SGLT2 抑制
抑制 SGLT2 的 3 小时高血糖钳夹（钳夹前两小时单剂量 empagliflozin 25 mg）
其他：高血糖钳
三小时三步葡萄糖钳夹，血糖目标为 10、14 和 18 mmol/l（每个一小时）
药品：恩格列净
单剂量，25 毫克，钳夹前两小时
安慰剂比较：HNF1A-MODY - 安慰剂
不抑制 SGLT2 的 3 小时高血糖钳夹（安慰剂与 empagliflozin 的比较）
其他：高血糖钳
三小时三步葡萄糖钳夹，血糖目标为 10、14 和 18 mmol/l（每个一小时）
药品：安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂对照药
有源比较器：2 型糖尿病 - SGLT2 抑制
抑制 SGLT2 的 3 小时高血糖钳夹（钳夹前两小时单剂量 empagliflozin 25 mg）
其他：高血糖钳
三小时三步葡萄糖钳夹，血糖目标为 10、14 和 18 mmol/l（每个一小时）
药品：恩格列净
单剂量，25 毫克，钳夹前两小时
安慰剂比较：2 型糖尿病 - 安慰剂
不抑制 SGLT2 的 3 小时高血糖钳夹（安慰剂与 empagliflozin 的比较）
其他：高血糖钳
三小时三步葡萄糖钳夹，血糖目标为 10、14 和 18 mmol/l（每个一小时）
药品：安慰剂
Empagliflozin 的安慰剂对照药

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
尿糖排泄
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
在 3 小时高血糖钳夹期间评估

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
根据肾小球滤过率 (GFR) 调整的尿葡萄糖排泄
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
GFR：99mTc-二亚乙基三胺五乙酸 (99mTc-DTPA) 血浆清除率
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
输注葡萄糖量
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
尿量
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
葡萄糖组织处理
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
输入和排出的葡萄糖之间的差异
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
尿肌酐清除率
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
通过血浆肌酐浓度和尿肌酐排泄计算尿肌酐清除率
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
血浆c肽浓度
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
总结为曲线下面积 (AUC)
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
血浆胰高血糖素浓度
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
总结为AUC
在 3 小时高血糖钳夹期间评估
葡萄糖排泄的肾阈值
大体时间：在 3 小时高血糖钳夹期间评估
使用血浆葡萄糖浓度、尿糖排泄和 GFR 进行估计
在 3 小时高血糖钳夹期间评估

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Steno Diabetes Center Copenhagen

合作者

University of Copenhagen

调查人员

  • 首席研究员：Tina Vilsbøll、Steno Diabetes Center Copenhagen

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年6月22日

初级完成 (实际的)

2023年6月14日

研究完成 (实际的)

2023年6月14日

研究注册日期

首次提交

2022年5月24日

首先提交符合 QC 标准的

2022年6月9日

首次发布 (实际的)

2022年6月14日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年7月27日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年7月25日

最后验证

2023年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-21066984

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

不

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