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HNF1A-MODY에서 SGLT2가 포도당뇨에 미치는 영향 (MOD3ST-CLAMP)

2023년 7월 25일 업데이트: Steno Diabetes Center Copenhagen
젊은 성인기 발병 당뇨병(MODY)은 당뇨병을 유발하는 특정 유전자의 돌연변이에 의해 유발되는 당뇨병의 하위 유형입니다. MODY의 가장 흔한 원인은 유전자 간세포 핵 인자 1 알파(HNF1A)의 돌연변이 때문이며 결과적으로 HNF1A-MODY(또는 MODY3)로 명명됩니다. HNF1A-MODY는 다른 유형의 당뇨병에 비해 낮은 혈당 수준에서 소변으로 포도당을 배출하는 것과 관련이 있습니다. 일반적으로 포도당은 sodium-glucose cotransporter 2(SGLT2)에 의해 재흡수되지만 SGLT2는 HNF1A의 돌연변이로 인해 하향 조절됩니다. 연구자들은 포도당 클램프 실험 동안 단일 용량의 SGLT2 억제제를 사용하여 제2형 당뇨병(T2D) 환자와 비교하여 HNF1A-MODY 환자의 포도당뇨에 대한 SGLT2 발현 감소의 영향을 평가하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

참가자: HNF1A-MODY 환자(n=12) 및 T2D 환자(n=12)

연구 유형

중재적

등록 (실제)

21

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Steno Diabetes Center Copenhagen

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

16년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 연령 ≥18세
  • 유전자 검사로 HNF1A-MODY 확인(HNF1A-MODY 환자에 한함)
  • 세계보건기구에 따른 제2형 당뇨병 진단(제2형 당뇨병 환자만 해당)
  • 식이 요법 및/또는 혈당 강하제로 치료(HNF1A-MODY 환자만 해당)
  • 정상 헤모글로빈(남성 8.3-10.5mmol/l, 여성 7.3-9.5mmol/l)
  • 동의

제외 기준:

  • 신장병증(예상 GFR
  • 유의미한 간 질환 및/또는 혈장 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및/또는 혈장 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)가 정상 값의 2배 이상임)
  • 임신 또는 모유 수유
  • SGLT2 억제제로 치료
  • 공복 혈장 포도당 > 10mmol/l
  • HNF1A-MODY 가족력(제2형 당뇨병 환자만 해당)

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 기초 과학
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: HNF1A-MODY - SGLT2 억제
SGLT2를 억제하는 3시간 고혈당 클램프(클램프 2시간 전 단일 용량 엠파글리플로진 25mg)
다른: 고혈당 클램프
혈장 포도당 목표치가 10, 14 및 18mmol/l(각 1시간)인 3시간, 3단계 포도당 클램프
의약품: 엠파글리플로진
단일 용량, 25 mg, 클램프 2시간 전
위약 비교기: HNF1A-MODY - 위약
SGLT2의 억제 없이 3시간 고혈당 클램프(엠파글리플로진에 대한 위약 대조약)
다른: 고혈당 클램프
혈장 포도당 목표치가 10, 14 및 18mmol/l(각 1시간)인 3시간, 3단계 포도당 클램프
의약품: 위약
엠파글리플로진에 대한 위약 대조약
활성 비교기: 제2형 당뇨병 - SGLT2 억제
SGLT2를 억제하는 3시간 고혈당 클램프(클램프 2시간 전 단일 용량 엠파글리플로진 25mg)
다른: 고혈당 클램프
혈장 포도당 목표치가 10, 14 및 18mmol/l(각 1시간)인 3시간, 3단계 포도당 클램프
의약품: 엠파글리플로진
단일 용량, 25 mg, 클램프 2시간 전
위약 비교기: 제2형 당뇨병 - 위약
SGLT2의 억제 없이 3시간 고혈당 클램프(엠파글리플로진에 대한 위약 대조약)
다른: 고혈당 클램프
혈장 포도당 목표치가 10, 14 및 18mmol/l(각 1시간)인 3시간, 3단계 포도당 클램프
의약품: 위약
엠파글리플로진에 대한 위약 대조약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
소변 포도당 배설
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
사구체 여과율(GFR)에 대해 조정된 소변 포도당 배설
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
GFR: 99mTc-디에틸렌트리아민펜타아세트산(99mTc-DTPA) 혈장 청소율
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
주입된 포도당 양
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
소변량
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
포도당 조직 처리
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
주입된 포도당과 배설된 포도당의 차이
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
요중 크레아티닌 청소율
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
혈장 크레아티닌 농도와 소변 크레아티닌 배설로 계산된 소변 크레아티닌 청소율
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
혈장 c-펩타이드의 농도
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
곡선 아래 면적(AUC)으로 요약
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
혈장 글루카곤 농도
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
AUC로 요약
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
포도당 배설의 신장 역치
기간: 3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨
혈장 포도당 농도, 소변 포도당 배설 및 GFR을 사용하여 추정
3시간 고혈당 클램프 동안 평가됨

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steno Diabetes Center Copenhagen

협력자

University of Copenhagen

수사관

  • 수석 연구원: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 6월 22일

기본 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 완료 (실제)

2023년 6월 14일

연구 등록 날짜

최초 제출

2022년 5월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2022년 6월 9일

처음 게시됨 (실제)

2022년 6월 14일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 7월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 7월 25일

마지막으로 확인됨

2023년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • H-21066984

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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