Inverkan av SGLT2 på glukosuri i HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25 juli 2023 uppdaterad av: Steno Diabetes Center Copenhagen
Mognadsdiabetes hos unga (MODY) är en undertyp av diabetes som orsakas av mutationer i specifika gener som leder till diabetes.
Den vanligaste orsaken till MODY beror på mutationer i genen hepatocyt nukleär faktor 1 alfa (HNF1A) och heter följaktligen HNF1A-MODY (eller MODY3).
HNF1A-MODY är associerat med urinutsöndring av glukos vid lägre blodsockernivåer jämfört med andra typer av diabetes.
Normalt återabsorberas glukos av natrium-glukos cotransporter 2 (SGLT2), men SGLT2 är nedreglerad på grund av mutationen i HNF1A.
Utredarna syftar till att utvärdera effekten av det minskade uttrycket av SGLT2 på glukosuri hos patienter med HNF1A-MODY jämfört med patienter med typ 2-diabetes (T2D) som använder en enstaka dos av en SGLT2-hämmare under ett glukosklämmexperiment.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Deltagare: Patienter med HNF1A-MODY (n=12) och patienter med T2D (n=12)
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
21
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Herlev, Danmark, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
14 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 år
- HNF1A-MODY verifierad genom genetisk testning (endast patienter med HNF1A-MODY)
- Typ 2-diabetes diagnos enligt Världshälsoorganisationen (endast patienter med typ 2-diabetes)
- Behandling med diet och/eller ett glukossänkande läkemedel (endast patienter med HNF1A-MODY)
- Normalt hemoglobin (män 8,3-10,5 mmol/l, kvinnor 7,3-9,5 mmol/l)
- Informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Nefropati (uppskattad GFR
- Känd signifikant leversjukdom och/eller plasmaalaninaminotransferas (ALAT) och/eller plasmaaspartataminotransferas (ASAT) över 2 × normala värden)
- Graviditet eller amning
- Behandling med SGLT2-hämmare
- Fastande plasmaglukos > 10 mmol/l
- Familjehistoria av HNF1A-MODY (endast patienter med typ 2-diabetes)
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: HNF1A-MODY - SGLT2-hämning
3-timmars hyperglykemisk klämma med hämning av SGLT2 (enkeldos empagliflozin 25 mg två timmar före klämma)
|
Tre timmars, trestegs glukosklämma med plasmaglukosmål 10, 14 och 18 mmol/l (varje timme)
Engångsdos, 25 mg, två timmar före klämman
|
|
Placebo-jämförare: HNF1A-MODY - Placebo
3-timmars hyperglykemisk klämma utan hämning av SGLT2 (placebojämförelse med empagliflozin)
|
Tre timmars, trestegs glukosklämma med plasmaglukosmål 10, 14 och 18 mmol/l (varje timme)
Placebo-jämförelse med empagliflozin
|
|
Aktiv komparator: Typ 2-diabetes - SGLT2-hämning
3-timmars hyperglykemisk klämma med hämning av SGLT2 (enkeldos empagliflozin 25 mg två timmar före klämma)
|
Tre timmars, trestegs glukosklämma med plasmaglukosmål 10, 14 och 18 mmol/l (varje timme)
Engångsdos, 25 mg, två timmar före klämman
|
|
Placebo-jämförare: Typ 2-diabetes - Placebo
3-timmars hyperglykemisk klämma utan hämning av SGLT2 (placebojämförelse med empagliflozin)
|
Tre timmars, trestegs glukosklämma med plasmaglukosmål 10, 14 och 18 mmol/l (varje timme)
Placebo-jämförelse med empagliflozin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utsöndring av glukos i urinen
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Uringlukosutsöndring justerad för glomerulär filtrationshastighet (GFR)
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
GFR: 99mTc-dietylentriaminpentaättiksyra (99mTc-DTPA) plasmaclearance
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
Infunderad mängd glukos
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
|
Urinvolym
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
|
Bortskaffande av glukosvävnad
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
skillnaden mellan infunderad och utsöndrad glukos
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
Urinkreatininclearance
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Urinkreatininclearance beräknat av plasmakreatininkoncentration och urinkreatininutsöndring
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
Koncentration av plasma c-peptid
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Sammanfattat som area under kurvan (AUC)
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
Koncentration av plasmaglukagon
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Sammanfattat som AUC
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
|
Renal tröskel för utsöndring av glukos
Tidsram: Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Uppskattad med hjälp av plasmaglukoskoncentrationer, glukosutsöndring i urin och GFR
|
Bedömd under 3 timmars hyperglykemisk klämma
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 juni 2022
Primärt slutförande (Faktisk)
14 juni 2023
Avslutad studie (Faktisk)
14 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
24 maj 2022
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 juni 2022
Första postat (Faktisk)
14 juni 2022
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
27 juli 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 juli 2023
Senast verifierad
1 juli 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- H-21066984
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .