Impacto do SGLT2 na glicosúria em HNF1A-MODY (MOD3ST-CLAMP)
25 de julho de 2023 atualizado por: Steno Diabetes Center Copenhagen
O diabetes de início da maturidade dos jovens (MODY) é um subtipo de diabetes causado por mutações em genes específicos que levam ao diabetes.
A causa mais comum de MODY é decorrente de mutações no gene fator nuclear 1 alfa do hepatócito (HNF1A) e, conseqüentemente, é denominada HNF1A-MODY (ou MODY3).
O HNF1A-MODY está associado à excreção urinária de glicose em níveis mais baixos de glicose no sangue em comparação com outros tipos de diabetes.
Normalmente, a glicose é reabsorvida pelo cotransportador sódio-glicose 2 (SGLT2), mas o SGLT2 é regulado negativamente devido à mutação no HNF1A.
Os investigadores pretendem avaliar o impacto da diminuição da expressão de SGLT2 na glicosúria em pacientes com HNF1A-MODY em comparação com pacientes com diabetes tipo 2 (DM2) usando uma dose única de um inibidor de SGLT2 durante um experimento de clamp de glicose.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Participantes: Pacientes com HNF1A-MODY (n=12) e pacientes com DM2 (n=12)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
21
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Herlev, Dinamarca, 2730
- Steno Diabetes Center Copenhagen
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
14 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- HNF1A-MODY verificado por teste genético (somente pacientes com HNF1A-MODY)
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 de acordo com a Organização Mundial da Saúde (somente pacientes com diabetes tipo 2)
- Tratamento com dieta e/ou medicamento hipoglicemiante (somente pacientes com HNF1A-MODY)
- Hemoglobina normal (homens 8,3-10,5 mmol/l, mulheres 7,3-9,5 mmol/l)
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Nefropatia (TFG estimada
- Doença hepática significativa conhecida e/ou alanina aminotransferase plasmática (ALT) e/ou aspartato aminotransferase plasmática (AST) acima de 2 × valores normais)
- Gravidez ou amamentação
- Tratamento com inibidor de SGLT2
- Glicose plasmática em jejum > 10 mmol/l
- História familiar de HNF1A-MODY (somente pacientes com diabetes tipo 2)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Comparador Ativo: HNF1A-MODY - inibição de SGLT2
Clamp hiperglicêmico de 3 horas com inibição de SGLT2 (empagliflozina 25 mg em dose única duas horas antes do clamp)
|
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Dose única, 25 mg, duas horas antes do clamp
|
|
Comparador de Placebo: HNF1A-MODY - Placebo
Pinça hiperglicêmica de 3 horas sem inibição de SGLT2 (placebo comparador à empagliflozina)
|
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Comparador de placebo para empagliflozina
|
|
Comparador Ativo: Diabetes tipo 2 - inibição de SGLT2
Clamp hiperglicêmico de 3 horas com inibição de SGLT2 (empagliflozina 25 mg em dose única duas horas antes do clamp)
|
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Dose única, 25 mg, duas horas antes do clamp
|
|
Comparador de Placebo: Diabetes Tipo 2 - Placebo
Pinça hiperglicêmica de 3 horas sem inibição de SGLT2 (placebo comparador à empagliflozina)
|
Grampo de glicose de três horas e três etapas com alvos de glicose plasmática 10, 14 e 18 mmol/l (cada uma hora)
Comparador de placebo para empagliflozina
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Excreção urinária de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Excreção urinária de glicose ajustada para taxa de filtração glomerular (TFG)
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
TFG: depuração plasmática do ácido 99mTc-dietilenotriaminopentaacético (99mTc-DTPA)
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
Quantidade infundida de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
|
Volume de urina
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
|
Descarte de tecido de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
diferença entre glicose infundida e excretada
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
Depuração de creatinina urinária
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Depuração urinária de creatinina calculada pela concentração plasmática de creatinina e excreção urinária de creatinina
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
Concentração de peptídeo c plasmático
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Resumido como área sob a curva (AUC)
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
Concentração de glucagon plasmático
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Resumido como AUC
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
|
Limiar renal de excreção de glicose
Prazo: Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Estimado usando as concentrações plasmáticas de glicose, excreção urinária de glicose e TFG
|
Avaliado durante pinçamento hiperglicêmico de 3 horas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tina Vilsbøll, Steno Diabetes Center Copenhagen
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de junho de 2022
Conclusão Primária (Real)
14 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Real)
14 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de junho de 2022
Primeira postagem (Real)
14 de junho de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
25 de julho de 2023
Última verificação
1 de julho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H-21066984
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .